Srovnání KIM a TVT Exact Sling
Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající retropubický KIM závěs s TVT přesným miduretrálním závěsem
Posoudit non-inferioritu retropubického slingu Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) ve srovnání s popruhem Gynecare Tension-free Vaginal Tape (TVT) Exact.
Účastníci: Ženy ve věku 21 let nebo starší s diagnózou stresové inkontinence moči (SUI) nebo smíšené inkontinence moči (MUI) s objektivním důkazem plánování operace SUI pro stresovou inkontinenci moči.
Postupy (metody): Pacienti budou randomizováni tak, aby jim byl podán závěs Gynecare TVT Exact nebo retropubický závěs Neomedic KIM. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Miduretrální závěsy (MUS) jsou považovány za minimálně invazivní léčbu SUI. Retropubická cesta umístění MUS má míru vyléčení 89,1 % s dlouhodobými subjektivními mírami vyléčení v rozmezí 51-88 %. Popruh Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) je beznapěťová makroporézní monofilní polypropylenová bezuzlová síťovina navržená tak, aby byla odolná vůči prodloužení a deformaci v průběhu času. Závěs KIM také nabízí opakovaně použitelný trokar, což má za následek méně odpadu a úsporu nákladů. KIM sling trokara jsou k dispozici pro retropubickou cestu nebo trans-obturátorovou (TOT) cestu.
Zatímco byly provedeny studie srovnávající přístup TOT závěsu KIM s jinými závěsy, dosud nebyly provedeny žádné studie s retropubickým (RP) přístupem. Ukázalo se, že přístupy RP a TOT k MUS jsou v léčbě SUI ekvivalentní. Vzhledem k tomu, že stejný síťový materiál smyčky KIM je použit pro přístup TOT i RP, lze předpokládat, že cesta RP by vykazovala podobné míry úspěšnosti léčby.
Makroporézní (> 75um) polypropylenová síťka typu 1 je nejvhodnějším materiálem pro vaginální implantaci. Literatura však naznačila, že design a vazba syntetického síťovaného materiálu může mít také významný vliv na účinnost a bezpečnost; proto může být nový design KIM prospěšný pro snížení komplikací. Pokud bude mít RP přístup smyčky KIM podobnou účinnost jako TVT Exact, bude přínosem snížení nákladů a potenciál pro méně komplikací. Cílem této studie je ukázat non-inferioritu závěsu KIM vůči Gynecare TVT Exact.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší nebo rovné 21 let na základě lékařského přehledu
- Diagnóza SUI nebo smíšené inkontinence moči na základě lékařského přehledu
- Objektivní důkaz SUI, jak je indikováno pozitivním zátěžovým testem na kašel nebo urodynamickou stresovou inkontinencí během urodynamického testování během posledního roku před zařazením do studie. Lékařská tabulka bude přezkoumána.
- Plánování operace pro SUI s/bez operace prolapsu pánevního orgánu (POP).
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství, touha po budoucím porodu, méně než 12 měsíců po porodu v době zápisu
- Předchozí operace pro SUI na základě lékařského přehledu
- Kapacita močového měchýře < 200 ml při urodynamickém testování nebo postmikční reziduum (PVR) > 150 ml při urodynamickém testování nebo skenování močového měchýře.
- Nechodící
- Současná genitourinární píštěl nebo divertikl močové trubice na základě předoperačního vyšetření v lékařské tabulce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gynecare TVT Přesný závěs
Účastníci, kteří plánují operaci pro SUI, jsou randomizováni k umístění Gynecare TVT Exact slingu a sledováni po operaci po dobu 1 roku.
|
Účastníci budou mít umístění popruhu Gynecare TVT Exact.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neomedický popruh KIM
Účastníci, kteří plánují operaci pro SUI, jsou randomizováni k umístění retropubického Neomedic KIM závěsu a sledováni po operaci po dobu 1 roku.
|
Účastníci budou mít umístění retropubického popruhu Neomedic KIM (Knotless Incontinence Mesh).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou léčbou 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Úspěšnost léčby je definována složeným výsledkem 1) odpovědí Ne nebo „žádné obtěžování“ na otázku č. 3 v dotazníku validovaném inventářem urogenitální tísně-6 (UDI-6) A bez opakované léčby stresové inkontinence.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou léčbou 1 rok po operaci
Časové okno: do 1 roku
|
Úspěšnost léčby je definována složeným výsledkem 1) odpovědí Ne nebo „žádné obtěžování“ na otázku č. 3 v dotazníku validovaném inventářem urogenitální tísně-6 (UDI-6) A bez opakované léčby stresové inkontinence.
|
do 1 roku
|
|
Počet účastníků vyžadujících reoperaci kvůli síťovým komplikacím nebo retenci moči do 1 roku po operaci
Časové okno: do 1 roku
|
Reoperace pro komplikace se síťkou nebo retenci moči do 1 roku po počáteční operaci závěsu
|
do 1 roku
|
|
Počet účastníků s expozicí sítě 1 rok po operaci
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Expozice síťoviny zjištěná při vyšetření do 1 roku po operaci
|
do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Gomez-Garcia A, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Silva-Abuin JM, Lorenzo-Gomez MF. Results of the surgical correction of urinary stress incontinence according to the type of transobturator tape utilized. Arch Ital Urol Androl. 2013 Sep 26;85(3):149-53. doi: 10.4081/aiua.2013.3.149.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Chapple CR, MacNeil S. The use of implanted materials for treating women with pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. Curr Opin Urol. 2019 Jul;29(4):431-436. doi: 10.1097/MOU.0000000000000619.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- 21-1324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .