Hjelper med å lindre angst og depresjon etter hjerneslag stadium 3 (HEADS:UP)

FORMÅL Å teste hele studieprosedyrer og avgjøre om det skal fortsette til en fremtidig endelig rettssak.

Mål

1. Test fullstudieprosedyrer, inkludert målelogistikk, randomisering, og sjekk at effektretningen er i forventet retning.
2. Identifiser potensielle ressurs- (kostnads)implikasjoner ved å levere HEADS: UP og potensiell innvirkning på NHS-utnyttelsen.
3. Bestem om du skal fortsette til en fremtidig fase III endelig studie.

METODER

INNSTILLING: HEADS: UP vil bli levert online, via Zoom eller MS Teams i henhold til trenerens preferanser.

MBSR-TRENERE: Erfarne MBSR-trenere (n=1-4) vil levere HEADS: UP Online. De vil oppfylle kriteriene for Mindfulness-baserte lærere og retningslinjer for god praksis for Mindfulness-baserte veiledere av MBI-lærere. I tillegg vil alle trenere gjennomføre HEADS: UP Train the Trainer-treningen (6 timer over 2 økter) før de leverer HEADS: UP. Etterforskerne vil levere opplæringen for å informere MBI-lærerne om HEADS: UP-tilpasningene og nettbaserte forskningsprosesser, med innspill fra en erfaren MBSR/HEADS: UP-trener og et medlem av Project Advisory-gruppen med førstehåndserfaring med hjerneslag. Etterforskerne vil oppmuntre til troskap med HEADS: UP-manualen og gi en loggbok (papir eller elektronisk etter preferanse) for å registrere eventuelle avvik, sammen med årsaker.

REKRUTTERINGSMETODER: Etterforskerne vil bruke en UK-fokusert fellesskapsbasert rekrutteringsstrategi som omfatter sosiale medier (f.eks. Twitter, Facebook, Instagram) og tredjepartsorganisasjoner, f.eks. Stroke Association, DifferentStrokes, for å rekruttere overlevende slag i samfunnet. Ved rekruttering gjennom tredjesektororganisasjoner vil etterforskerne sende gatekeepers prosjektinformasjonsfoldere (PILs); og samtykkeskjemaer for distribusjon til relevante (e)postdistribusjonslister. Ved rekruttering på nett vil etterforskerne sende e-post/poste PIL-er og samtykkeskjemaer som svar på interessetilkendegivelser. Etterforskerne vil dokumentere hver interessemelding ved å bruke et første kontaktskjema og tildele en potensiell deltaker-ID. Detaljer samlet inn på dette stadiet inkluderer kontaktdetaljer for å arrangere screening, hvordan den potensielle deltakeren fikk vite om studien for rekrutteringsanalyse, og om de tidligere har mottatt informasjon om HEADS: UP. Hvis den potensielle deltakeren ikke tidligere har mottatt informasjon, vil etterforskerne legge ut eller e-poste kopier av informasjonen og samtykkeskjemaene i henhold til den potensielle deltakerens preferanser.

EKSEMPELSTØRRELSE: Vanligvis leveres MBSR til grupper, 15-20 deltakere. For å fremme etterlevelse vil etterforskerne levere HEDER: OPP til dyader (slagoverlever pluss 'familie/jevnaldrende'), der det er mulig. Ettersom slitasje har blitt estimert i et tidligere stadium med testing av MBSR til omtrent 23 %-44 % (avhengig av leveringsmåte), vil etterforskerne ta sikte på å melde inn minst n=90 slagoverlevende deltakere til 6 grupper, dvs. 15 slagoverlevere (som evt. /kan ikke være partner av et familiemedlem) per gruppe, i 2 "bølger", dvs. 2 grupper rekruttert innen september 2021 (n= 30 slagoverlevere deltakere); 4 grupper rekruttert innen midten av januar 2022 (n= 60 slagoverlevere deltakere). Hvis det tillates en utmattelse på 23%-44%, vil dette etterlate mellom 8-12 slagoverlevere per gruppe (dvs. n=50-69) ved slutten av studien. Dette oppfyller det anbefalte minimumsantallet på n=50 deltakere for prøvestørrelsen for mulighetsstudien. Merk: Hvis deltakerantallet er for stort til at det lille forskerteamet kan klare seg innenfor den tilgjengelige tiden, vil etterforskerne stoppe rekrutteringen etter fire grupper, dvs. rekruttering n=60, med anslagsvis n=40 igjen i studien på slutten. Dette reduserte antallet er fortsatt i tråd med anbefalinger fra NIHR Research Design Service.