Hulp bij het verlichten van angst en depressie na een beroerte Fase 3 (HEADS:UP)
HEADS: UP (helpen bij het verlichten van angst en depressie na een beroerte) Psychologische zelfmanagementinterventie: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL Volledige studieprocedures testen en bepalen of door te gaan naar een toekomstige definitieve studie.
Doelstellingen
- Test volledige studieprocedures, inclusief meetlogistiek, randomisatie, en controleer of de richting van het effect in de verwachte richting is.
- Identificeer mogelijke implicaties voor middelen (kosten) van het leveren van HEADS: UP en potentiële impact op NHS-gebruik.
- Bepaal of u door wilt gaan naar een toekomstige Fase III definitieve studie.
METHODEN
INSTELLING: HEADS: UP wordt online geleverd, via Zoom of MS Teams, afhankelijk van de voorkeur van de Trainer.
MBSR-TRAINERS: Ervaren MBSR-trainers (n=1-4) geven HEADS: UP Online. Ze zullen voldoen aan de criteria voor Mindfulness-Based Teachers en Good Practice Guidelines for Mindfulness-Based Supervisors of MBI Teachers. Daarnaast volgen alle trainers de HEADS: UP Train the Trainer-training (6 uur verdeeld over 2 sessies) voorafgaand aan het geven van HEADS: UP. De onderzoekers zullen de training geven om de MBI-docenten te informeren over de HEADS: UP-aanpassingen en online onderzoeksprocessen, met inbreng van een ervaren MBSR/HEADS: UP-trainer en een lid van de projectadviesgroep met eerstehands ervaring met een beroerte. De onderzoekers zullen trouw aan de HEADS: UP-handleiding aanmoedigen en een logboek verstrekken (naar keuze op papier of elektronisch) voor het vastleggen van eventuele afwijkingen, samen met de redenen.
REKRUTERINGSMETHODEN: De onderzoekers zullen een op het VK gerichte, op de gemeenschap gebaseerde rekruteringsstrategie gebruiken, bestaande uit sociale media (bijv. Twitter, Facebook, Instagram) en organisaties uit de derde sector, b.v. Stroke Association, DifferentStrokes, om thuiswonende overlevenden van een beroerte te rekruteren. Bij werving via organisaties uit de derde sector sturen de onderzoekers informatiebrochures (PIL's) over het poortwachtersproject; en toestemmingsformulieren voor verspreiding naar relevante (e-)mailverspreidingslijsten. Bij online rekrutering zullen de onderzoekers PIL's en toestemmingsformulieren e-mailen/posten als reactie op blijken van belangstelling. De onderzoekers zullen elke blijk van interesse documenteren met behulp van een eerste contactformulier en een potentiële deelnemer-ID toewijzen. Details die in dit stadium worden verzameld, zijn onder meer contactgegevens voor het regelen van screening, hoe de potentiële deelnemer te weten is gekomen over het onderzoek voor wervingsanalyse en of ze eerder informatie over HEADS: UP hebben ontvangen. Als de potentiële deelnemer niet eerder informatie heeft ontvangen, zullen de onderzoekers kopieën van de informatie en toestemmingsformulieren posten of e-mailen, afhankelijk van de voorkeur van de potentiële deelnemer.
STEEKPROEFGROOTTE: MBSR wordt doorgaans geleverd aan groepen van 15-20 deelnemers. Om therapietrouw te bevorderen, zullen de onderzoekers waar mogelijk HEADS: UP aan dyades (overlevende van een beroerte plus 'familie/peer') bezorgen. Aangezien het verloop in een MBSR-test in een eerdere fase werd geschat op ongeveer 23%-44% (afhankelijk van de wijze van toediening), zullen de onderzoekers ernaar streven om ten minste n=90 overlevenden van een beroerte in te schrijven in 6 groepen, d.w.z. 15 overlevenden van een beroerte (die / mag geen partner zijn van een familielid) per groep, in 2 'golven', d.w.z. 2 groepen gerekruteerd tegen september 2021 (n= 30 deelnemers die een beroerte hebben overleefd); 4 groepen gerekruteerd tegen midden januari 2022 (n= 60 overlevenden van een beroerte). Als we rekening houden met een verloop van 23%-44%, blijven er tussen de 8 en 12 deelnemers die een beroerte hebben overleefd per groep over (d.w.z. n=50-69) tegen het einde van het onderzoek. Dit voldoet aan het aanbevolen minimum aantal van n=50 deelnemers voor de steekproefomvang van een haalbaarheidsonderzoek. Opmerking: als het aantal deelnemers te groot is voor het kleine onderzoeksteam om binnen de beschikbare tijd te beheren, stoppen de onderzoekers met de rekrutering na vier groepen, d.w.z. rekrutering n=60, met een geschatte n=40 over in het onderzoek aan het eind. Dit gereduceerde aantal is nog steeds in overeenstemming met de aanbevelingen van de NIHR Research Design Service.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Verenigd Koninkrijk, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Minstens 3 maanden eerder ≥1 beroerte hebben gehad
In staat om conversatie Engels te spreken en te begrijpen WENSELIJK MAAR NIET ESSENTIEEL: In staat om een familielid* te identificeren die: graag wil deelnemen en conversatie Engels kan spreken en begrijpen.
- Familielid: we gebruiken een allesomvattende definitie van 'familie': 'een zelfbenoemde groep van twee of meer individuen die zichzelf als 'familie' beschouwen, b.v. echtgenoot, ouder, vriend. Wanneer we in dit document naar 'familie' verwijzen, gaat onze betekenis verder dan 'familie', naar vrienden, leeftijdsgenoten en vrijwilligers/maatjes.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere MBSR-aanwezigheid in de afgelopen drie jaar (omdat dit de resultaten kan verwarren)
- Huidige deelnemer aan een ander onderzoek naar een vergelijkbare psychologische zelfmanagementinterventie
- Momenteel onder behandeling voor PTSS (posttraumatische stressstoornis) of psychose
- Suïcidale gedachten onthullen
- Kan een commando in 2 fasen niet volgen, b.v. Gelieve uw achternaam te spellen en mij de dagen van de week te vertellen; Tel tot zes en spel dan je voornaam.
- Scoort <3 op de PHQ-4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst voorzien.
|
|
|
Experimenteel: Online HOOFDEN: OMHOOG
Een groepsgebaseerde cursus Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), aangepast voor mensen die getroffen zijn door een beroerte en gegeven met behulp van een videocommunicatieplatform, b.v.
Zoom.
Na een informele kennismakingssessie in de eerste week volgen 8 wekelijkse sessies (2,5 uur, inclusief comfortpauzes van 30 minuten).
In week 7 wordt een stilteretraite van 6 uur aangeboden.
Een optionele vervolgsessie wordt zes tot acht weken na afronding van de 9-weekse cursus aangeboden.
|
Een groepscursus Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), aangepast voor mensen die getroffen zijn door een beroerte en online gegeven met behulp van een videocommunicatieplatform.
Een introductiesessie in de eerste week wordt gevolgd door 8 wekelijkse sessies (2,5 uur, inclusief comfortpauzes van 30 minuten).
In week 7 wordt een stilteretraite van 6 uur aangeboden.
Een optionele vervolgsessie wordt zes tot acht weken na afronding van de 9-weekse cursus aangeboden.
Cursusmateriaal omvat een handleiding (verschaft na de introductiesessie), wekelijkse e-mails vóór en na de sessie met instructies en informatie over deelname aan de sessies en persoonlijke oefening, inclusief links naar audiobestanden als aanvulling op klassikale sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Week 0, 8, 20, 32 (verandering beoordelen)
|
De Beck Depression Inventory II is een zelfrapportageschaal met 21 items om de intensiteit van depressie te beoordelen.
Elk item is een lijst van vier stellingen die in oplopende ernst zijn gerangschikt over een symptoom van depressie.
Scorebereik tussen 0-63 waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Week 0, 8, 20, 32 (verandering beoordelen)
|
|
Beck Anxiety Inventory (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Week 0, 8, 20, 32 (verandering beoordelen)
|
De Beck Anxiety Inventory is een zelfgerapporteerde schaal met 21 items om angst te meten.
De vragen gaan over angstsymptomen die de proefpersoon de afgelopen week heeft gehad.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0 (mild) en 3 (ernstig) en een totale score varieert tussen 0-63.
Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Week 0, 8, 20, 32 (verandering beoordelen)
|
|
Depressie Angst Stress Schalen (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Week 0, 8, 20, 32 (verandering beoordelen)
|
De Depression Anxiety Stress Scale is een versie met 21 items van de volledige schaal met 42 items, bestaande uit een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items.
Deelnemers wordt gevraagd om 4-punts ernst/frequentieschalen te gebruiken om de mate te beoordelen waarin ze elke toestand de afgelopen week hebben ervaren.
Scores voor Depressie, Angst en Stress worden berekend door de scores voor de relevante items op te tellen en te vermenigvuldigen met twee om de equivalente DASS-42-score te verkrijgen.
Hogere scores duiden op ernstigere problemen.
|
Week 0, 8, 20, 32 (verandering beoordelen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form Stroke Impact Scale (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Week 0, 8, 20, 32 (verandering beoordelen)
|
Short Form Stroke Impact Scale is een zelfrapportage, gezondheidsstatusmeting voor mensen die getroffen zijn door een beroerte.
Het is ontworpen om kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie te beoordelen.
De SF-SIS kan zowel in klinische als onderzoeksomgevingen worden gebruikt.
Het bevat 8 items over de 8 domeinen.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op mindere beperkingen.
|
Week 0, 8, 20, 32 (verandering beoordelen)
|
|
EQ-5D 5L (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Week 0, 8, 20, 32 (verandering beoordelen)
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Week 0, 8, 20, 32 (verandering beoordelen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maggie Lawrence, PhD, Glasgow Caledonian University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLS/NCH/20/038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .