Hjælper med at lindre angst og depression efter slagtilfælde trin 3 (HEADS:UP)
HEADS: UP (hjælper med at lindre angst og depression efter slagtilfælde) Psykologisk selvledelsesintervention: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL At teste procedurer for fuld undersøgelse og afgøre, om der skal fortsættes til et fremtidigt endeligt forsøg.
Mål
- Test fuld undersøgelsesprocedurer, herunder målelogistik, randomisering, og kontroller, at effektretningen er i den forventede retning.
- Identificer potentielle ressource- (omkostnings-) implikationer af at levere HEADS: UP og potentiel indvirkning på NHS-udnyttelsen.
- Afgør, om der skal fortsættes til et fremtidigt fase III-definitivt forsøg.
METODER
INDSTILLING: HOVED: OP vil blive leveret online, via Zoom eller MS Teams i henhold til trænerens præferencer.
MBSR TRÆNERE: Erfarne MBSR trænere (n=1-4) vil levere HEADS: UP Online. De vil opfylde kriterierne for Mindfulness-baserede lærere og retningslinjer for god praksis for mindfulness-baserede vejledere af MBI-lærere. Derudover vil alle undervisere gennemføre HEADS: UP Train the Trainer-uddannelsen (6 timer fordelt på 2 sessioner) før levering af HEADS: UP. Efterforskerne vil levere træningen for at informere MBI-lærerne om HEADS: UP-tilpasningerne og online forskningsprocesser, med input fra en erfaren MBSR/HEADS: UP-træner og et medlem af Project Advisory-gruppen med førstehåndserfaring med slagtilfælde. Efterforskerne vil tilskynde til troskab med HEADS: UP-manualen og levere en logbog (papir eller elektronisk alt efter præference) til registrering af enhver afvigelse sammen med årsager.
REKRUTTERINGSMETODER: Efterforskerne vil bruge en UK-fokuseret lokalsamfundsbaseret rekrutteringsstrategi, der omfatter sociale medier (f.eks. Twitter, Facebook, Instagram) og tredjepartsorganisationer, f.eks. Stroke Association, DifferentStrokes, for at rekruttere apopleksioverlevere i lokalsamfundet. Ved rekruttering gennem tredjepartsorganisationer vil efterforskerne sende gatekeepers projektinformationsfoldere (PIL'er); og samtykkeerklæringer til distribution til relevante (e)mail distributionslister. Når efterforskerne rekrutterer online, sender/poster efterforskerne PIL'er og samtykkeformularer som svar på interessetilkendegivelser. Efterforskerne vil dokumentere hver interessetilkendegivelse ved hjælp af en første kontaktformular og tildele et potentielt deltager-id. Oplysninger indsamlet på dette trin omfatter kontaktoplysninger for at arrangere screening, hvordan den potentielle deltager fandt ud af undersøgelsen til rekrutteringsanalyse, og om de tidligere har modtaget information om HEADS: UP. Hvis den potentielle deltager ikke tidligere har modtaget information, vil efterforskerne poste eller e-maile kopier af oplysningerne og samtykkeformularerne i henhold til den potentielle deltagers præference.
PRØVESTØRRELSE: Typisk leveres MBSR til grupper, 15-20 deltagere. For at fremme tilslutning vil efterforskerne levere HOVED: OP til dyader (slagtilfældeoverlever plus 'familie/peer'), hvor det er muligt. Da nedslidning er blevet estimeret i et tidligere stadium, hvor MBSR testes til ca. 23 %-44 % (afhængigt af leveringsmåde), vil efterforskerne sigte mod at indskrive mindst n=90 slagtilfældeoverlevere til 6 grupper, dvs. 15 slagtilfældeoverlevere (som evt. /må ikke være partner med et familiemedlem) pr. gruppe, i 2 'bølger', dvs. 2 grupper rekrutteret inden september 2021 (n= 30 deltagere, der overlevede slagtilfælde); 4 grupper rekrutteret i midten af januar 2022 (n= 60 deltagere, der overlevede slagtilfælde). Hvis der tages højde for nedslidning på 23%-44%, vil dette efterlade mellem 8-12 deltagere, der overlever slagtilfælde per gruppe (dvs. n=50-69) ved afslutningen af undersøgelsen. Dette opfylder det anbefalede minimumsantal på n=50 deltagere for stikprøvestørrelsen for gennemførlighedsundersøgelsen. Bemærk: Hvis antallet af deltagere er for stort til, at det lille forskerhold kan klare sig inden for den tid, der er til rådighed, vil efterforskerne stoppe rekrutteringen efter fire grupper, dvs. rekruttering n=60, med anslået n=40 tilbage i undersøgelsen ved afslutningen. Dette reducerede antal er stadig i overensstemmelse med anbefalingerne fra NIHR Research Design Service.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Det Forenede Kongerige, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Har haft ≥1 slagtilfælde mindst 3 måneder tidligere
Kunne tale og forstå samtaleengelsk ØNSKELIG MEN IKKE VÆSENTLIG: Kunne identificere et familiemedlem*, der gerne vil deltage og kan tale og forstå samtaleengelsk.
- Familiemedlem: vi bruger en inkluderende definition af 'familie': 'en selvidentificeret gruppe af to eller flere individer, der betragter sig selv som 'familie', f.eks. ægtefælle, forælder, ven. Når vi refererer til 'familie' i dette dokument, rækker vores betydning ud over 'familie', til venner, jævnaldrende og frivillige/kammerater.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere MBSR-deltagelse i de sidste tre år (da dette kan forvirre resultater)
- Aktuel deltager i et andet forsøg med en lignende psykologisk selvledelsesintervention
- Modtager i øjeblikket behandling for PTSD (posttraumatisk stresslidelse) eller psykose
- Afsløring af selvmordstanker
- Kan ikke følge en 2-trins kommando f.eks. Stav venligst dit efternavn og fortæl mig så ugens dage; Tæl venligst til seks og stav derefter dit fornavn.
- Scorer <3 på PHQ-4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Der er ikke givet indgreb.
|
|
|
Eksperimentel: Online HOVED: OP
Et gruppebaseret Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kursus tilpasset mennesker ramt af slagtilfælde og leveret ved hjælp af en videokommunikationsplatform f.eks.
Zoom.
En uformel introduktionssession i den første uge efterfølges af 8 ugentlige sessioner (2,5 timer, inklusive 30-minutters hyggepauser).
Der tilbydes et 6-timers stille retreat i uge 7.
En valgfri opfølgningssession tilbydes seks-otte uger efter afslutningen af det 9-ugers kursus.
|
Et gruppebaseret Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kursus tilpasset personer ramt af slagtilfælde og leveret online ved hjælp af en videokommunikationsplatform.
En introduktionssession i den første uge efterfølges af 8 ugentlige sessioner (2,5 timer, inklusive 30 minutters komfortpauser).
Der tilbydes et 6-timers stille retreat i uge 7.
En valgfri opfølgningssession tilbydes seks-otte uger efter afslutningen af det 9-ugers kursus.
Kursusmaterialer inkluderer en manual (leveres efter introduktionssessionen), ugentlige e-mails før/efter sessionen med instruktioner og information om at deltage i sessionerne og engagere sig i personlig praksis, herunder links til lydfiler som supplement til klassebaserede sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II (ændring bliver vurderet)
Tidsramme: Uge 0, 8, 20, 32 (vurderer ændring)
|
Beck Depression Inventory II er en 21-element selvrapporteringsskala til at vurdere intensiteten af depression.
Hvert punkt er en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et symptom på depression.
Score varierer mellem 0-63 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Uge 0, 8, 20, 32 (vurderer ændring)
|
|
Beck Anxiety Inventory (ændring ved at blive vurderet)
Tidsramme: Uge 0, 8, 20, 32 (vurderer ændring)
|
Beck Anxiety Inventory er en selvrapporteringsskala med 21 punkter til måling af angst.
Spørgsmålene stiller om symptomer på angst, forsøgspersonen har haft i løbet af den seneste uge.
Hvert spørgsmål scores mellem 0 (mild) og 3 (alvorlig), og en samlet score vil variere mellem 0-63.
Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Uge 0, 8, 20, 32 (vurderer ændring)
|
|
Depression Angst Stress-skalaer (ændring bliver vurderet)
Tidsramme: Uge 0, 8, 20, 32 (vurderer ændring)
|
Depression Angst Stress Scale er en 21-element version af den fulde 42-item skala, bestående af et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle depression, angst og stress.
Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 genstande.
Deltagerne bliver bedt om at bruge 4-punkts sværhedsgrad/frekvensskalaer til at vurdere, i hvilket omfang de har oplevet hver tilstand i løbet af den seneste uge.
Scorer for depression, angst og stress beregnes ved at summere scorerne for de relevante emner og gange med to for at få den tilsvarende DASS-42 score.
Højere score tyder på mere alvorlige vanskeligheder.
|
Uge 0, 8, 20, 32 (vurderer ændring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Stroke Impact Scale (ændring vurderes)
Tidsramme: Uge 0, 8, 20, 32 (vurderer ændring)
|
Short Form Stroke Impact Scale er en selvrapportering, sundhedsstatusmål for personer ramt af slagtilfælde.
Den blev designet til at vurdere styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse.
SF-SIS kan bruges både i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Den indeholder 8 elementer på tværs af de 8 domæner.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer mindre værdiforringelse.
|
Uge 0, 8, 20, 32 (vurderer ændring)
|
|
EQ-5D 5L (ændring vurderes)
Tidsramme: Uge 0, 8, 20, 32 (vurderer ændring)
|
EQ-5D-versionen med 5 niveauer omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
Uge 0, 8, 20, 32 (vurderer ændring)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maggie Lawrence, PhD, Glasgow Caledonian University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLS/NCH/20/038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .