Aider à soulager l'anxiété et la dépression après un AVC au stade 3 (HEADS:UP)

OBJECTIF Tester les procédures d'étude complète et déterminer s'il convient de procéder à un futur essai définitif.

Objectifs

1. Testez les procédures d'étude complètes, y compris la logistique de mesure, la randomisation et vérifiez que la direction de l'effet est dans la direction attendue.
2. Identifier les implications potentielles en termes de ressources (coûts) de la fourniture de HEADS : UP et l'impact potentiel sur l'utilisation du NHS.
3. Déterminer s'il convient de procéder à un futur essai définitif de phase III.

MÉTHODES

CONFIGURATION : HEADS : UP sera livré en ligne, via Zoom ou MS Teams selon la préférence du formateur.

FORMATEURS MBSR : Des formateurs MBSR expérimentés (n=1-4) dispenseront HEADS: UP Online. Ils répondront aux critères des enseignants basés sur la pleine conscience et aux directives de bonnes pratiques pour les superviseurs basés sur la pleine conscience des enseignants MBI. De plus, tous les formateurs suivront la formation HEADS: UP Former le formateur (6 heures réparties sur 2 sessions) avant de dispenser HEADS: UP. Les enquêteurs dispenseront la formation pour informer les enseignants du MBI sur les adaptations HEADS : UP et les processus de recherche en ligne, avec la contribution d'un formateur MBSR/HEADS : UP expérimenté et d'un membre du groupe consultatif du projet ayant une expérience directe de l'AVC. Les enquêteurs encourageront la fidélité au manuel HEADS: UP et fourniront un journal de bord (papier ou électronique selon les préférences) pour enregistrer toute divergence, accompagnée des raisons.

MÉTHODES DE RECRUTEMENT : Les enquêteurs utiliseront une stratégie de recrutement communautaire axée sur le Royaume-Uni comprenant les médias sociaux (par ex. Twitter, Facebook, Instagram) et les organisations du secteur tertiaire, par ex. Stroke Association, DifferentStrokes, pour recruter des survivants d'AVC vivant dans la communauté. Lors du recrutement par l'intermédiaire d'organisations du secteur tertiaire, les enquêteurs enverront aux gardiens des brochures d'information sur le projet (PIL) ; et les formulaires de consentement pour la distribution aux listes de distribution (e)mail pertinentes. Lors du recrutement en ligne, les enquêteurs enverront par e-mail/poster des PIL et des formulaires de consentement en réponse aux manifestations d'intérêt. Les enquêteurs documenteront chaque manifestation d'intérêt à l'aide d'un premier formulaire de contact et attribueront un identifiant de participant potentiel. Les détails recueillis à ce stade incluent les coordonnées pour organiser la sélection, comment le participant potentiel a découvert l'étude pour l'analyse de recrutement et s'il a déjà reçu des informations sur HEADS: UP. Si le participant potentiel n'a pas reçu d'informations auparavant, les enquêteurs publieront ou enverront par e-mail des copies des formulaires d'information et de consentement selon la préférence du participant potentiel.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Typiquement, MBSR est livré à des groupes de 15 à 20 participants. Pour promouvoir l'adhésion, les enquêteurs fourniront HEADS : UP aux dyades (survivant d'un AVC plus « famille/pair »), dans la mesure du possible. Comme l'attrition a été estimée dans une étape précédente testant MBSR à environ 23 % à 44 % (selon le mode d'accouchement), les enquêteurs viseront à inscrire au moins n = 90 participants survivants d'un AVC à 6 groupes, c'est-à-dire 15 survivants d'un AVC (qui peuvent /ne peut pas être associé(e) à un membre de la famille) par groupe, en 2 « vagues », c'est-à-dire 2 groupes recrutés d'ici septembre 2021 (n= 30 participants survivants d'un AVC) ; 4 groupes recrutés à la mi-janvier 2022 (n = 60 participants survivants d'un AVC). En tenant compte de l'attrition de 23 % à 44 %, cela laissera entre 8 et 12 participants survivants d'un AVC par groupe (c.-à-d. n=50-69) à la fin de l'étude. Cela correspond au nombre minimum recommandé de n = 50 participants pour la taille de l'échantillon de l'étude de faisabilité. Remarque : si le nombre de participants est trop important pour être géré par la petite équipe de recherche dans le temps imparti, les enquêteurs arrêteront le recrutement après quatre groupes, c'est-à-dire le recrutement n = 60, avec un nombre estimé = 40 restant dans l'étude à la fin. Ce nombre réduit est toujours conforme aux recommandations du Research Design Service du NIHR.