Auttaa lievittämään ahdistusta ja masennusta aivohalvauksen 3. vaiheen jälkeen (HEADS:UP)
HEADS: YLÖS (Auttaa helpottamaan aivohalvauksen jälkeistä ahdistusta ja masennusta) Psykologinen itsehallinnan interventio: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE Testaa koko tutkimuksen menettelyjä ja päättää, edetäänkö tulevaan lopulliseen kokeeseen.
Tavoitteet
- Testaa koko tutkimuksen menettelyjä, mukaan lukien mittauslogistiikka, satunnaistaminen ja tarkista, että vaikutuksen suunta on odotettuun suuntaan.
- Tunnista HEADS: UP:n toimittamisen mahdolliset resurssi- (kustannus)vaikutukset ja mahdollinen vaikutus NHS:n käyttöön.
- Päätä, siirrytäänkö tulevaan vaiheen III lopulliseen kokeeseen.
MENETELMÄT
ASETUS: HEADS: UP toimitetaan verkossa, Zoomin tai MS Teamsin kautta valmentajan mieltymysten mukaan.
MBSR-kouluttajat: Kokeneet MBSR-kouluttajat (n=1-4) toimittavat HEADS: UP Online. He täyttävät Mindfulness-Based Teachers -kriteerit ja Good Practice Guidelines for Mindfulness-Based Supervisors of MBI Teachers. Lisäksi kaikki kouluttajat osallistuvat HEADS: UP Train the Trainer -koulutukseen (6 tuntia 2 istunnon aikana) ennen HEADS: UP -opetusta. Tutkijat järjestävät koulutuksen tiedottaakseen MBI-opettajille HEADS: UP -sovelluksista ja online-tutkimusprosesseista kokeneen MBSR/HEADS: UP -kouluttajan ja Project Advisory -ryhmän jäsenen, jolla on omakohtaista kokemusta aivohalvauksesta. Tutkijat rohkaisevat noudattamaan HEADS: UP -käsikirjaa ja toimittavat lokikirjan (paperilla tai sähköisellä mieltymyksen mukaan) mahdollisten eroavaisuuksien kirjaamiseksi syiden kanssa.
REKRYTTÄMISMENETELMÄT: Tutkijat käyttävät Iso-Britanniaan keskittyvää yhteisöpohjaista rekrytointistrategiaa, joka sisältää sosiaalisen median (esim. Twitter, Facebook, Instagram) ja kolmannen sektorin organisaatiot mm. Aivohalvausyhdistys, DifferentStrokes, värväämään paikkakunnalla aivohalvauksesta selviytyneitä. Rekrytoiessaan kolmannen sektorin organisaatioiden kautta tutkijat lähettävät portinvartijoille projektitiedotteita (PIL). ja suostumuslomakkeet jakelua varten asiaankuuluville (sähköposti) jakelulistoille. Rekrytoiessaan verkossa tutkijat lähettävät sähköpostitse/julkaisevat PIL-tiedot ja suostumuslomakkeet vastauksena kiinnostuksenilmaisuihin. Tutkijat dokumentoivat jokaisen kiinnostuksenilmaisun käyttämällä ensimmäistä yhteydenottolomaketta ja määrittävät mahdollisen osallistujan tunnuksen. Tässä vaiheessa kerätyt tiedot sisältävät yhteystiedot seulonnan järjestämiseksi, kuinka mahdollinen osallistuja sai tietää tutkimuksesta rekrytointianalyysiä varten ja onko hän aiemmin saanut tietoa HEADS: UP:sta. Jos mahdollinen osallistuja ei ole aiemmin saanut tietoja, tutkijat postittavat tai lähettävät sähköpostitse kopiot tiedoista ja suostumuslomakkeista mahdollisen osallistujan toiveiden mukaisesti.
NÄYTTEKOKO: Tyypillisesti MBSR toimitetaan ryhmille, 15-20 osallistujalle. Edistääkseen sitoutumista tutkijat toimittavat PÄÄT: JOKA DIADeihin (halvauksesta selviytynyt plus "perhe/perhe"), mikäli mahdollista. Koska kulumisen arvioitiin edellisessä MBSR-testauksessa noin 23–44 % (riippuen toimitustavasta), tutkijat pyrkivät rekisteröimään vähintään n = 90 aivohalvauksesta selvinnyt osallistujaa 6 ryhmään eli 15 aivohalvauksesta selviytyneeseen. /perheenjäsen ei saa olla kumppanina) ryhmää kohden kahdessa "aaltoaaltossa" eli kahdessa ryhmässä, jotka on värvätty syyskuuhun 2021 mennessä (n = 30 aivohalvauksesta selvinnyt osallistujaa); 4 ryhmää värvättiin tammikuun 2022 puoliväliin mennessä (n = 60 aivohalvauksesta selvinnyt osallistujaa). 23–44 %:n poistuminen jättää 8–12 aivohalvauksesta selvinnyt osallistujaa ryhmää kohden (ts. n=50-69) tutkimuksen loppuun mennessä. Tämä täyttää toteutettavuustutkimuksen otoskoon suositellun n=50 osallistujamäärän. Huomaa: jos osallistujamäärät ovat liian suuria pienelle tutkimusryhmälle käytettävissä olevan ajan sisällä, tutkijat lopettavat rekrytoinnin neljän ryhmän jälkeen, eli rekrytoinnin n=60, ja arviolta n=40 jäljellä tutkimuksessa. Tämä vähennetty määrä on edelleen NIHR Research Design Servicen suositusten mukainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sinulla on ollut ≥1 aivohalvaus vähintään 3 kuukautta aiemmin
Pystyy puhumaan ja ymmärtämään keskustelukielistä englantia SUOSITTAVA, MUTTA EI TÄRKEÄÄ: Pystyy tunnistamaan perheenjäsenen*, joka: haluaisi osallistua ja pystyy puhumaan ja ymmärtämään keskustelua englantia.
- Perheenjäsen: käytämme kattavaa määritelmää "perheelle": "kahden tai useamman henkilön itsensä tunnistama ryhmä, joka pitää itseään "perheenä" esim. puoliso, vanhempi, ystävä. Kun viittaamme tässä asiakirjassa "perheeseen", merkitys ulottuu "perheen" ulkopuolelle, ystäviin, ikätovereihin ja vapaaehtoisiin/kavereihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen MBSR:ään viimeisen kolmen vuoden aikana (koska tämä voi hämmentää tuloksia)
- Nykyinen osallistuja toiseen samanlaisen psykologisen itsehallinnan interventiotutkimukseen
- Saat tällä hetkellä hoitoa PTSD:n (posttraumaattisen stressihäiriön) tai psykoosin vuoksi
- Itsemurha-ajatusten paljastaminen
- Ei voi seurata 2-vaiheista komentoa esim. Kirjoita sukunimesi ja kerro sitten viikonpäivät; Laske kuuteen ja kirjoita sitten etunimesi.
- Pisteet <3 PHQ-4:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Mitään interventiota ei tarjota.
|
|
|
Kokeellinen: Online HEADS: YLÖS
Ryhmäpohjainen Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -kurssi, joka on sovitettu aivohalvauksesta kärsiville ja toimitetaan videoviestintäalustalla mm.
Zoomaus.
Ensimmäisen viikon epävirallista tutustumisistuntoa seuraa 8 viikoittaista istuntoa (2,5 tuntia, sisältäen 30 minuutin mukavuustaukoja).
Viikolla 7 tarjotaan 6 tunnin hiljainen retriitti.
Valinnainen seurantaistunto tarjotaan kuuden-kahdeksan viikon kuluttua 9 viikon kurssin päättymisestä.
|
Ryhmäpohjainen Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -kurssi, joka on sovitettu aivohalvauksesta kärsiville ja toimitetaan verkossa videoviestintäalustalla.
Ensimmäisen viikon johdantoistuntoa seuraa 8 viikoittaista istuntoa (2,5 tuntia, sisältäen 30 minuutin mukavuustaukoja).
Viikolla 7 tarjotaan 6 tunnin hiljainen retriitti.
Valinnainen seurantaistunto tarjotaan kuuden-kahdeksan viikon kuluttua 9 viikon kurssin päättymisestä.
Kurssin materiaalit sisältävät käsikirjan (joka toimitetaan johdannon jälkeen), viikoittaiset ennen/jälkeiset sähköpostit, joissa on ohjeita ja tietoa istuntoihin liittymisestä ja henkilökohtaiseen harjoitteluun, mukaan lukien linkit äänitiedostoihin täydentämään luokkakohtaisia istuntoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20, 32 (muutosten arviointi)
|
Beck Depression Inventory II on 21 kohdan itsearviointiasteikko masennuksen voimakkuuden arvioimiseksi.
Jokainen kohta on luettelo neljästä lausunnosta, jotka on järjestetty kasvavassa määrin masennuksen oireesta.
Pisteiden vaihteluväli 0–63, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Viikot 0, 8, 20, 32 (muutosten arviointi)
|
|
Beckin ahdistuskartoitus (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20, 32 (muutosten arviointi)
|
Beck Anxiety Inventory on itseraportoiva 21 kohdan asteikko ahdistuksen mittaamiseen.
Kysymykset koskevat ahdistuksen oireita, joita tutkittavalla on ollut viimeisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0 (lievä) ja 3 (vakava) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
Viikot 0, 8, 20, 32 (muutosten arviointi)
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikot (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20, 32 (muutosten arviointi)
|
Depression Anxiety Stress Scale on 21 kohdan versio koko 42 kohdan asteikosta, joka koostuu kolmesta itseraportointiasteikosta, jotka on suunniteltu mittaamaan masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Kukin kolmesta DASS-21-vaa'asta sisältää 7 osaa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 4-pisteen vakavuus/taajuusasteikkoa, missä määrin he ovat kokeneet kunkin tilan viimeisen viikon aikana.
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressipisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet ja kertomalla kahdella vastaavan DASS-42-pistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin vaikeuksiin.
|
Viikot 0, 8, 20, 32 (muutosten arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen muodon vedon vaikutusasteikko (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20, 32 (muutosten arviointi)
|
Lyhyen muodon aivohalvausvaikutusasteikko on aivohalvauksen saaneiden ihmisten terveydentilan itseraportointi.
Se on suunniteltu arvioimaan voimaa, käden toimintaa, päivittäisiä toimintoja, liikkuvuutta, kommunikaatiota, tunteita, muistia ja ajattelua sekä osallistumista.
SF-SIS:ää voidaan käyttää sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
Se sisältää 8 kohdetta 8 verkkotunnuksessa.
Jokainen esine luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähäisempää vajaatoimintaa.
|
Viikot 0, 8, 20, 32 (muutosten arviointi)
|
|
EQ-5D 5L (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20, 32 (muutosten arviointi)
|
5-tasoinen EQ-5D-versio sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
Viikot 0, 8, 20, 32 (muutosten arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maggie Lawrence, PhD, Glasgow Caledonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLS/NCH/20/038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .