Pomáhá zmírnit úzkost a depresi po mrtvici Fáze 3 (HEADS:UP)
HLAVY: NAHORU (pomáhá zmírnit úzkost a depresi po mozkové příhodě) Psychologická sebekontrola: Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL Testovat postupy celé studie a určit, zda pokračovat v budoucí definitivní studii.
Cíle
- Otestujte postupy celé studie, včetně logistiky měření, randomizace a zkontrolujte, zda směr účinku je v očekávaném směru.
- Identifikujte potenciální zdroje (náklady) poskytování HEADS: UP a potenciální dopad na využití NHS.
- Rozhodněte, zda pokračovat v budoucí definitivní studii fáze III.
METODY
NASTAVENÍ: HEADS: UP bude doručeno online, prostřednictvím Zoom nebo MS Teams podle preferencí trenéra.
TRÉNERI MBSR: Zkušení trenéři MBSR (n=1-4) dodají HEADS: UP Online. Budou splňovat kritéria pro Mindfulness-Based Teachers a Good Practice Guidelines for Mindfulness-Based Supervisors of MBI Teachers. Kromě toho všichni školitelé absolvují školení HEADS: UP Train the Trainer (6 hodin ve 2 lekcích) před doručením HEADS: UP. Vyšetřovatelé poskytnou školení, aby informovali učitele MBI o adaptacích a online výzkumných procesech HEADS: UP, s přispěním zkušeného trenéra MBSR/HEADS: UP a člena poradní skupiny projektu s bezprostředními zkušenostmi s mrtvicí. Vyšetřovatelé podpoří věrnost manuálu HEADS: UP a poskytnou deník (papírový nebo elektronický podle preferencí) pro zaznamenání jakékoli odchylky spolu s důvody.
METODY NÁBORU: Vyšetřovatelé použijí komunitní náborovou strategii zaměřenou na Spojené království, která zahrnuje sociální média (např. Twitter, Facebook, Instagram) a organizace třetího sektoru, např. Stroke Association, DifferentStrokes, pro nábor lidí, kteří přežili mrtvici v komunitě. Při náboru prostřednictvím organizací třetího sektoru zašlou vyšetřovatelé strážcům projektové informační letáky (PIL); a formuláře souhlasu pro distribuci do příslušných (e)mailových distribučních seznamů. Při náboru online budou vyšetřovatelé e-mailem/posílat PIL a formuláře souhlasu v reakci na vyjádření zájmu. Vyšetřovatelé zdokumentují každý projev zájmu pomocí formuláře prvního kontaktu a přidělí ID potenciálního účastníka. Podrobnosti shromážděné v této fázi zahrnují kontaktní údaje pro zajištění screeningu, jak se potenciální účastník dozvěděl o studii pro analýzu náboru a zda dříve obdržel nějaké informace o HEADS: UP. Pokud potenciální účastník dříve neobdržel informace, vyšetřovatelé zašlou nebo e-mailem zaslali kopie informací a formulářů souhlasu podle preferencí potenciálního účastníka.
VELIKOST VZORKU: MBSR se obvykle doručuje skupinám 15–20 účastníků. Aby se podpořilo dodržování, vyšetřovatelé tam, kde je to možné, doručí HEADS: UP dyádám (přeživší mrtvici plus „rodina/peer“). Vzhledem k tomu, že atrice byla v předchozí fázi testování MBSR odhadována na přibližně 23 % až 44 % (v závislosti na způsobu porodu), pokusí se výzkumníci zařadit alespoň n=90 účastníků, kteří přežili mrtvici, do 6 skupin, tj. 15 pacientů, kteří přežili mrtvici (kteří /nemusí být partnerem rodinný příslušník) na skupinu, ve 2 „vlnách“, tj. 2 skupinách přijatých do září 2021 (n= 30 účastníků, kteří přežili mrtvici); 4 skupiny přijaté do poloviny ledna 2022 (n= 60 účastníků, kteří přežili mrtvici). Při zohlednění úbytku 23 % až 44 % to zbyde mezi 8-12 účastníky, kteří přežili mrtvici na skupinu (tj. n=50-69) do konce studie. Tím je splněn doporučený minimální počet n=50 účastníků pro velikost vzorku studie proveditelnosti. Poznámka: Pokud je počet účastníků příliš velký na to, aby jej malý výzkumný tým zvládl v rámci dostupného času, výzkumníci zastaví nábor po čtyřech skupinách, tj. náboru n=60, přičemž na konci studie zbývá odhadem n=40. Tento snížený počet je stále v souladu s doporučeními NIHR Research Design Service.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Spojené království, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Měli jste ≥ 1 cévní mozkovou příhodu alespoň před 3 měsíci
Schopnost mluvit a rozumět konverzační angličtině ŽÁDOUCÍ, ALE NE PODSTATNÉ: Schopnost identifikovat člena rodiny*, který by se: rád zúčastnil a umí mluvit a rozumět konverzační angličtině.
- Rodinný příslušník: používáme inkluzivní definici „rodiny“: „sebe identifikovaná skupina dvou nebo více jedinců, kteří se považují za „rodinu“, např. manžel, rodič, přítel. Když v tomto dokumentu odkazujeme na „rodinu“, náš význam přesahuje „rodinu“, na přátele, vrstevníky a dobrovolníky/kamarády.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na MBSR v posledních třech letech (protože to může zkreslit výsledky)
- Současný účastník jiného pokusu o podobné psychologické samořízení
- V současné době podstupuje léčbu PTSD (posttraumatické stresové poruchy) nebo psychózy
- Odhalení sebevražedných myšlenek
- Nelze následovat 2-stupňový příkaz, např. Vyhláskujte prosím své příjmení a poté mi řekněte dny v týdnu; Počítejte do šesti a poté vyhláskujte své křestní jméno.
- Skóre <3 na PHQ-4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebyl poskytnut žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Online HLAVY: NAHORU
Skupinový kurz snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) přizpůsobený pro lidi postižené mrtvicí a poskytovaný pomocí videokomunikační platformy, např.
Zvětšení.
Po neformálním úvodním sezení v prvním týdnu následuje 8 týdenních sezení (2,5 hodiny včetně 30minutových komfortních přestávek).
V 7. týdnu se nabízí 6hodinové tiché útočiště.
Nepovinné následné sezení je nabízeno šest až osm týdnů po dokončení 9týdenního kurzu.
|
Skupinový kurz snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) přizpůsobený pro lidi postižené mozkovou příhodou a poskytovaný online pomocí videokomunikační platformy.
Po úvodním sezení v prvním týdnu následuje 8 týdenních sezení (2,5 hodiny včetně 30minutových komfortních přestávek).
V 7. týdnu se nabízí 6hodinové tiché útočiště.
Nepovinné následné sezení je nabízeno šest až osm týdnů po dokončení 9týdenního kurzu.
Materiály ke kurzu zahrnují manuál (poskytnutý po úvodním sezení), týdenní e-maily před/po relaci s pokyny a informacemi o zapojení se do lekcí a zapojení se do osobní praxe, včetně odkazů na zvukové soubory, které doplní lekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese II (posuzována změna)
Časové okno: Týdny 0, 8, 20, 32 (zhodnocení změny)
|
Beck Depression Inventory II je 21-položková škála self-report k posouzení intenzity deprese.
Každá položka je seznam čtyř výroků o symptomu deprese uspořádaných se zvyšující se závažností.
Skóre se pohybuje mezi 0-63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
Týdny 0, 8, 20, 32 (zhodnocení změny)
|
|
Beck Anxiety Inventory (posuzována změna)
Časové okno: Týdny 0, 8, 20, 32 (zhodnocení změny)
|
Beck Anxiety Inventory je self-report 21-položková škála pro měření úzkosti.
Otázky se týkají symptomů úzkosti, které subjekt měl během minulého týdne.
Každá otázka je hodnocena mezi 0 (mírné) a 3 (těžké) a celkové skóre se bude pohybovat mezi 0-63.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
Týdny 0, 8, 20, 32 (zhodnocení změny)
|
|
Škály deprese, úzkosti a stresu (posuzována změna)
Časové okno: Týdny 0, 8, 20, 32 (zhodnocení změny)
|
Škála stresu Depression Anxiety je 21položková verze plné 42položkové škály, která se skládá ze sady tří self-reportových škál určených k měření deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří vah DASS-21 obsahuje 7 položek.
Účastníci jsou požádáni, aby použili 4bodové stupnice závažnosti/frekvence, aby ohodnotili rozsah, v jakém zažili jednotlivé stavy za poslední týden.
Skóre pro depresi, úzkost a stres se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky a vynásobením dvěma, aby se získalo ekvivalentní skóre DASS-42.
Vyšší skóre naznačuje závažnější obtíže.
|
Týdny 0, 8, 20, 32 (zhodnocení změny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dopadu krátkého tvaru tahu (posuzována změna)
Časové okno: Týdny 0, 8, 20, 32 (zhodnocení změny)
|
Škála dopadu krátké formy mrtvice je ukazatelem zdravotního stavu, který se hlásí sami od sebe pro lidi postižené mrtvicí.
Byl navržen tak, aby zhodnotil sílu, funkci rukou, aktivity každodenního života, mobilitu, komunikaci, emoce, paměť a myšlení a účast.
SF-SIS lze použít jak v klinickém, tak ve výzkumném prostředí.
Obsahuje 8 položek v 8 doménách.
Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší poškození.
|
Týdny 0, 8, 20, 32 (zhodnocení změny)
|
|
EQ-5D 5L (změna se posuzuje)
Časové okno: Týdny 0, 8, 20, 32 (zhodnocení změny)
|
5-úrovňová verze EQ-5D obsahuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Týdny 0, 8, 20, 32 (zhodnocení změny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maggie Lawrence, PhD, Glasgow Caledonian University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLS/NCH/20/038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .