뇌졸중 3단계 후 불안과 우울증 완화에 도움 (HEADS:UP)
HEADS: UP(뇌졸중 후 불안 및 우울증 완화에 도움) 심리적 자가 관리 개입: 무작위 통제 예비 시험
연구 개요
상세 설명
목표 전체 연구 절차를 테스트하고 향후 최종 시험을 진행할지 여부를 결정합니다.
목표
- 측정 물류, 무작위화를 포함한 전체 연구 절차를 테스트하고 효과의 방향이 예상되는 방향인지 확인합니다.
- HEADS: UP 제공의 잠재적 자원(비용) 영향과 NHS 활용에 대한 잠재적 영향을 식별합니다.
- 향후 3상 최종 시험을 진행할지 여부를 결정합니다.
행동 양식
설정: HEADS: UP은 트레이너 선호도에 따라 Zoom 또는 MS Teams를 통해 온라인으로 제공됩니다.
MBSR 트레이너: 경험이 풍부한 MBSR 트레이너(n=1-4)가 HEADS: UP Online을 제공합니다. 그들은 Mindfulness-Based Teachers 및 Mindfulness-Based Supervisors of MBI Teachers에 대한 모범 사례 지침에 대한 기준을 충족합니다. 또한 모든 트레이너는 HEADS: UP을 제공하기 전에 HEADS: UP 트레이너 교육(2개 세션에 걸쳐 6시간)을 수행합니다. 조사관은 경험이 풍부한 MBSR/HEADS: UP 트레이너와 뇌졸중을 직접 경험한 프로젝트 자문 그룹 구성원의 의견을 바탕으로 MBI 교사에게 HEADS: UP 적응 및 온라인 연구 프로세스에 대해 알리는 교육을 제공할 것입니다. 조사관은 HEADS: UP 설명서의 충실도를 장려하고 차이를 기록하기 위한 일지(선호하는 바에 따라 종이 또는 전자)를 이유와 함께 제공합니다.
모집 방법: 조사관은 소셜 미디어(예: Twitter, Facebook, Instagram) 및 제3섹터 조직(예: 뇌졸중 협회(DifferentStrokes)는 지역사회 거주 뇌졸중 생존자를 모집합니다. 제3섹터 조직을 통해 채용할 때 조사관은 게이트키퍼에게 프로젝트 정보 전단지(PIL)를 보냅니다. 관련 (e)메일 배포 목록에 배포하기 위한 동의서. 온라인 모집 시 조사관은 관심 표명에 대한 응답으로 PIL 및 동의 양식을 이메일/게시합니다. 조사관은 첫 번째 연락 양식을 사용하여 각 관심 표현을 문서화하고 잠재적 참가자 ID를 할당합니다. 이 단계에서 수집되는 세부 정보에는 심사 준비를 위한 연락처 세부 정보, 모집 분석을 위해 잠재적 참가자가 연구에 대해 알게 된 방법 및 이전에 HEADS: UP에 대한 정보를 받았는지 여부가 포함됩니다. 잠재적 참가자가 이전에 정보를 받지 못한 경우 조사관은 잠재적 참가자의 선호도에 따라 정보 및 동의서 사본을 게시하거나 이메일로 보냅니다.
샘플 크기: 일반적으로 MBSR은 참가자 15~20명으로 구성된 그룹에 제공됩니다. 준수를 촉진하기 위해 조사관은 가능한 경우 HEADS: UP을 dyads(뇌졸중 생존자 + '가족/동료')에게 전달할 것입니다. MBSR을 테스트하는 이전 단계에서 약 23%-44%(분만 방식에 따라 다름)의 감소가 추정되었으므로 조사관은 최소 n=90명의 뇌졸중 생존자 참가자를 6개 그룹, 즉 15명의 뇌졸중 생존자(누가 /가족 구성원과 협력하지 않을 수 있음) 그룹당 2개의 '웨이브', 즉 2021년 9월까지 모집된 2개의 그룹(n= 30명의 뇌졸중 생존자 참가자); 2022년 1월 중순까지 4개 그룹 모집(n=60 뇌졸중 생존자 참가자). 23%-44%의 감소를 허용하면 그룹당 8-12명의 뇌졸중 생존자 참가자가 남게 됩니다(예: n=50-69) 연구가 끝날 때까지. 이는 타당성 조사 샘플 크기에 대해 권장되는 최소 n=50 참가자 수를 충족합니다. 참고: 참가자 수가 너무 많아 소규모 연구팀이 사용 가능한 시간 내에 관리할 수 없는 경우, 조사관은 4개 그룹(예: 모집 n=60, 마지막에 연구에 남은 약 n=40) 후에 모집을 중단합니다. 이 감소된 숫자는 여전히 NIHR Research Design Service 권장 사항을 준수합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow (City Of)
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Glasgow, Glasgow (City Of), 영국, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 3개월 전에 뇌졸중이 1회 이상
영어로 말하고 이해할 수 있음 바람직하지만 필수는 아님: 가족 구성원*을 식별할 수 있음: 참여하고 싶고 영어로 말하고 이해할 수 있음.
- 가족 구성원: '가족'에 대한 포괄적인 정의를 사용합니다. 배우자, 부모, 친구. 이 문서에서 '가족'을 언급할 때 우리의 의미는 '가족'을 넘어 친구, 동료, 자원봉사자/친구까지 확장됩니다.
제외 기준:
- 지난 3년 동안 MBSR 참석 이전(결과가 혼동될 수 있음)
- 유사한 심리적 자기 관리 개입의 또 다른 시험에 현재 참가자
- 현재 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 또는 정신병 치료를 받고 있음
- 자살 생각 공개
- 2단계 명령을 따를 수 없습니다. 성의 철자를 적고 요일을 알려주십시오. 6까지 세고 이름을 철자하십시오.
- PHQ-4에서 3점 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입이 제공되지 않습니다.
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실험적: 온라인 HEADS: UP
뇌졸중의 영향을 받는 사람들을 위해 조정되고 비디오 커뮤니케이션 플랫폼(예:
줌.
첫 주에 비공식적인 입문 세션에 이어 8개의 주간 세션(2.5시간, 30분의 편안한 휴식 포함)이 이어집니다.
7주차에는 6시간의 침묵 수련회가 제공됩니다.
선택적 후속 세션은 9주 코스 완료 후 6-8주 후에 제공됩니다.
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뇌졸중의 영향을 받는 사람들을 위해 조정되고 비디오 통신 플랫폼을 사용하여 온라인으로 제공되는 그룹 기반 MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 과정입니다.
첫 번째 주의 입문 세션에 이어 8개의 주간 세션(2.5시간, 30분 휴식 포함)이 이어집니다.
7주차에는 6시간의 침묵 수련회가 제공됩니다.
선택적 후속 세션은 9주 코스 완료 후 6-8주 후에 제공됩니다.
코스 자료에는 매뉴얼(소개 세션 후 제공됨), 세션 참여 및 개인 연습 참여에 대한 지침 및 정보가 포함된 세션 전/후 이메일, 클래스 기반 세션을 보완하는 오디오 파일 링크가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory II(변화 평가 중)
기간: 0, 8, 20, 32주(변화 평가)
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Beck Depression Inventory II는 우울증의 강도를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 우울증 증상에 대해 심각도가 높아지는 네 가지 진술 목록입니다.
점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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0, 8, 20, 32주(변화 평가)
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Beck 불안 목록(변화 평가 중)
기간: 0, 8, 20, 32주(변화 평가)
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Beck Anxiety Inventory는 불안을 측정하기 위한 자가 보고형 21개 항목 척도입니다.
질문은 피험자가 지난 주 동안 가졌던 불안의 증상에 대해 묻습니다.
각 질문은 0(가벼움)과 3(심함) 사이에서 점수가 매겨지며 총 점수는 0-63 사이입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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0, 8, 20, 32주(변화 평가)
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우울증 불안 스트레스 척도(변화 평가 중)
기간: 0, 8, 20, 32주(변화 평가)
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우울증 불안 스트레스 척도는 전체 42개 항목 척도의 21개 항목 버전으로, 우울증, 불안 및 스트레스를 측정하도록 설계된 3가지 자기 보고 척도 세트로 구성됩니다.
3개의 DASS-21 저울은 각각 7개의 항목을 포함합니다.
참가자는 지난 주에 각 상태를 경험한 정도를 평가하기 위해 4점 심각도/빈도 척도를 사용하도록 요청받습니다.
우울증, 불안 및 스트레스에 대한 점수는 관련 항목의 점수를 합산하고 2를 곱하여 동등한 DASS-42 점수를 생성하여 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 심각한 어려움을 나타냅니다.
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0, 8, 20, 32주(변화 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form Stroke Impact Scale(변동 평가 중)
기간: 0, 8, 20, 32주(변화 평가)
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Short Form Stroke Impact Scale은 뇌졸중의 영향을 받는 사람들을 위한 자가 보고식 건강 상태 측정입니다.
근력, 손 기능, 일상 생활 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여도를 평가하도록 설계되었습니다.
SF-SIS는 임상 및 연구 환경 모두에서 사용할 수 있습니다.
8개 도메인에 걸쳐 8개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
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0, 8, 20, 32주(변화 평가)
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EQ-5D 5L(변화 평가 중)
기간: 0, 8, 20, 32주(변화 평가)
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5단계 EQ-5D 버전은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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0, 8, 20, 32주(변화 평가)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maggie Lawrence, PhD, Glasgow Caledonian University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HLS/NCH/20/038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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