Linderung von Angstzuständen und Depressionen nach Schlaganfall im Stadium 3 (HEADS:UP)

AIM Testen von Verfahren für die gesamte Studie und Bestimmen, ob mit einer zukünftigen endgültigen Studie fortgefahren werden soll.

Ziele

1. Testen Sie vollständige Studienverfahren, einschließlich Messlogistik, Randomisierung, und überprüfen Sie, ob die Wirkungsrichtung in der erwarteten Richtung liegt.
2. Identifizieren Sie potenzielle Auswirkungen auf die Ressourcen (Kosten) der Bereitstellung von HEADS: UP und potenzielle Auswirkungen auf die NHS-Nutzung.
3. Bestimmen Sie, ob Sie mit einer zukünftigen endgültigen Phase-III-Studie fortfahren möchten.

METHODEN

EINSTELLUNG: HEADS: UP wird je nach Trainerpräferenz online, über Zoom oder MS Teams bereitgestellt.

MBSR-TRAINER: Erfahrene MBSR-Trainer (n=1-4) liefern HEADS: UP Online. Sie erfüllen die Kriterien für achtsamkeitsbasierte Lehrer und Good-Practice-Richtlinien für achtsamkeitsbasierte Supervisoren von MBI-Lehrern. Darüber hinaus absolvieren alle Trainer vor der Durchführung von HEADS: UP das HEADS: UP Train the Trainer-Training (6 Stunden in 2 Sitzungen). Die Ermittler werden die Schulung durchführen, um die MBI-Lehrer über die HEADS: UP-Anpassungen und Online-Forschungsprozesse zu informieren, mit Beiträgen eines erfahrenen MBSR/HEADS: UP-Trainers und eines Mitglieds der Projektberatungsgruppe mit Schlaganfallerfahrung aus erster Hand. Die Ermittler werden zur Treue mit dem HEADS: UP-Handbuch ermutigen und ein Logbuch (je nach Präferenz in Papierform oder elektronisch) zur Verfügung stellen, um Abweichungen zusammen mit Gründen aufzuzeichnen.

REKRUTIERUNGSMETHODEN: Die Ermittler verwenden eine auf Großbritannien ausgerichtete, gemeinschaftsbasierte Rekrutierungsstrategie, die soziale Medien (z. Twitter, Facebook, Instagram) und Organisationen des Dritten Sektors, z. Stroke Association, DifferentStrokes, um Schlaganfall-Überlebende zu rekrutieren. Bei der Rekrutierung über Organisationen des dritten Sektors senden die Ermittler den Gatekeepern Projektinformationsbroschüren (PILs); und Einverständniserklärungen zur Verteilung an relevante (E-)Mail-Verteilerlisten. Bei der Online-Rekrutierung werden die Ermittler PILs und Einverständniserklärungen als Antwort auf Interessenbekundungen per E-Mail/Post versenden. Die Ermittler dokumentieren jede Interessensbekundung über ein erstes Kontaktformular und vergeben eine potenzielle Teilnehmer-ID. Zu den in dieser Phase gesammelten Details gehören Kontaktdaten für die Organisation des Screenings, wie der potenzielle Teilnehmer von der Studie für die Rekrutierungsanalyse erfahren hat und ob er zuvor Informationen über HEADS: UP erhalten hat. Wenn der potenzielle Teilnehmer zuvor keine Informationen erhalten hat, werden die Ermittler je nach Wunsch des potenziellen Teilnehmers Kopien der Informationen und Einwilligungsformulare posten oder per E-Mail versenden.

PROBENUMFANG: Üblicherweise wird MBSR an Gruppen mit 15-20 Teilnehmern geliefert. Um die Adhärenz zu fördern, werden die Ermittler HEADS: UP nach Möglichkeit an Dyaden (Schlaganfall-Überlebende plus „Familie/Peer“) abgeben. Da die Attrition in einer früheren Testphase von MBSR auf etwa 23 % bis 44 % geschätzt wurde (je nach Entbindungsart), streben die Prüfärzte an, mindestens n = 90 Schlaganfall-Überlebende in 6 Gruppen aufzunehmen, d. h. 15 Schlaganfall-Überlebende (die ggf / darf nicht von einem Familienmitglied begleitet werden) pro Gruppe, in 2 „Wellen“, d. h. 2 Gruppen, die bis September 2021 rekrutiert werden (n = 30 Schlaganfall-Überlebende); 4 Gruppen rekrutiert bis Mitte Januar 2022 (n = 60 Schlaganfall-Überlebende). Unter Berücksichtigung einer Fluktuation von 23 % bis 44 % verbleiben zwischen 8 - 12 Schlaganfall-Überlebende pro Gruppe (d. h. n=50-69) am Ende der Studie. Dies erfüllt die empfohlene Mindestanzahl von n = 50 Teilnehmern für die Stichprobengröße der Machbarkeitsstudie. Hinweis: Wenn die Teilnehmerzahlen für das kleine Forschungsteam zu groß sind, um sie innerhalb der verfügbaren Zeit zu bewältigen, stoppen die Forscher die Rekrutierung nach vier Gruppen, d. h. Rekrutierung n = 60, wobei am Ende geschätzte n = 40 in der Studie verbleiben. Diese reduzierte Anzahl entspricht immer noch den Empfehlungen des NIHR Research Design Service.