Ayudar a aliviar la ansiedad y la depresión después de un accidente cerebrovascular Etapa 3 (HEADS:UP)
HEADS: UP (Ayudando a aliviar la ansiedad y la depresión después de un accidente cerebrovascular) Intervención de autocontrol psicológico: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO Probar los procedimientos de estudio completo y determinar si se procede a un futuro ensayo definitivo.
Objetivos
- Pruebe los procedimientos de estudio completo, incluida la logística de medición, la aleatorización y verifique que la dirección del efecto sea la dirección esperada.
- Identifique las implicaciones potenciales de recursos (costo) de la entrega de HEADS: UP y el impacto potencial en la utilización del NHS.
- Determinar si se procede a un futuro ensayo definitivo de Fase III.
MÉTODOS
CONFIGURACIÓN: HEADS: UP se entregará en línea, a través de Zoom o MS Teams según la preferencia del Entrenador.
ENTRENADORES MBSR: Entrenadores MBSR experimentados (n=1-4) entregarán HEADS: UP Online. Cumplirán con los criterios para maestros basados en Mindfulness y las pautas de buenas prácticas para supervisores de maestros MBI basados en Mindfulness. Además, todos los capacitadores realizarán la capacitación HEADS: UP Train the Trainer (6 horas en 2 sesiones) antes de entregar HEADS: UP. Los investigadores brindarán la capacitación para informar a los maestros de MBI sobre las adaptaciones de HEADS: UP y los procesos de investigación en línea, con aportes de un capacitador MBSR/HEADS: UP experimentado y un miembro del grupo asesor del proyecto con experiencia de primera mano en accidentes cerebrovasculares. Los investigadores fomentarán la fidelidad con el manual de HEADS: UP y proporcionarán un libro de registro (en papel o electrónico según preferencia) para registrar cualquier divergencia, junto con las razones.
MÉTODOS DE RECLUTAMIENTO: Los investigadores utilizarán una estrategia de reclutamiento basada en la comunidad centrada en el Reino Unido que comprende las redes sociales (p. Twitter, Facebook, Instagram) y organizaciones del tercer sector, p. Stroke Association, DifferentStrokes, para reclutar sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad. Al contratar a través de organizaciones del tercer sector, los investigadores enviarán a los guardianes folletos de información del proyecto (PIL); y formularios de consentimiento para su distribución a listas de distribución de correo electrónico relevantes. Al reclutar en línea, los investigadores enviarán por correo electrónico/publicarán PIL y formularios de consentimiento en respuesta a las expresiones de interés. Los investigadores documentarán cada expresión de interés utilizando un formulario de primer contacto y asignarán una identificación de participante potencial. Los detalles recopilados en esta etapa incluyen los datos de contacto para organizar la selección, cómo se enteró el posible participante del estudio para el análisis de reclutamiento y si ha recibido previamente alguna información sobre HEADS: UP. Si el participante potencial no ha recibido información previamente, los investigadores publicarán o enviarán por correo electrónico copias de la información y los formularios de consentimiento según la preferencia del participante potencial.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: Por lo general, MBSR se entrega a grupos, 15-20 participantes. Para promover la adherencia, los investigadores entregarán HEADS: UP a díadas (sobreviviente de un accidente cerebrovascular más 'familia/compañeros'), cuando sea posible. Como se estimó la deserción en una etapa anterior que probó MBSR en aproximadamente 23 %-44 % (según el modo de administración), los investigadores intentarán inscribir al menos n = 90 participantes sobrevivientes de un accidente cerebrovascular en 6 grupos, es decir, 15 sobrevivientes de un accidente cerebrovascular (que pueden /no puede ser acompañado por un miembro de la familia) por grupo, en 2 'oleadas', es decir, 2 grupos reclutados para septiembre de 2021 (n = 30 participantes sobrevivientes de un accidente cerebrovascular); 4 grupos reclutados a mediados de enero de 2022 (n = 60 participantes sobrevivientes de un accidente cerebrovascular). Permitiendo una deserción del 23 % al 44 %, esto dejará entre 8 y 12 participantes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares por grupo (es decir, n=50-69) al final del estudio. Esto cumple con el número mínimo recomendado de n=50 participantes para el tamaño de la muestra del estudio de factibilidad. Nota: si el número de participantes es demasiado para que el pequeño equipo de investigación lo maneje dentro del tiempo disponible, los investigadores detendrán el reclutamiento después de cuatro grupos, es decir, el reclutamiento n = 60, con un estimado de n = 40 restantes en el estudio al final. Este número reducido todavía está de acuerdo con las recomendaciones del Servicio de diseño de investigación de NIHR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Reino Unido, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Haber tenido ≥1 ictus al menos 3 meses antes
Capaz de hablar y entender inglés conversacional DESEABLE PERO NO ESENCIAL: Capaz de identificar a un miembro de la familia* que quisiera: participar y puede hablar y entender inglés conversacional.
- Miembro de la familia: usamos una definición inclusiva de 'familia': 'un grupo autoidentificado de dos o más personas que se consideran 'familia', p. cónyuge, padre, amigo. Cuando nos referimos a 'familia' en este documento, nuestro significado se extiende más allá de 'familia', a amigos, compañeros y voluntarios/compañeros.
Criterio de exclusión:
- Asistencia previa a MBSR en los últimos tres años (ya que esto puede confundir los resultados)
- Participante actual en otro ensayo de una intervención de autocuidado psicológico similar
- Actualmente recibiendo tratamiento para PTSD (trastorno de estrés postraumático) o psicosis
- Revelación de la ideación suicida
- No puede seguir un comando de 2 etapas, p. Por favor deletree su apellido y luego dígame los días de la semana; Cuente hasta seis y luego deletree su nombre.
- Puntuaciones <3 en el PHQ-4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
No se proporcionó intervención.
|
|
|
Experimental: HEADS en línea: ARRIBA
Un curso grupal de Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) adaptado para personas afectadas por un accidente cerebrovascular y entregado utilizando una plataforma de comunicación de video, p.
Zoom.
A una sesión introductoria informal en la primera semana le siguen 8 sesiones semanales (2,5 horas, que incorporan descansos de confort de 30 minutos).
Se ofrece un retiro de silencio de 6 horas en la semana 7.
Se ofrece una sesión de seguimiento opcional de seis a ocho semanas después de completar el curso de 9 semanas.
|
Un curso grupal de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) adaptado para personas afectadas por un accidente cerebrovascular y entregado en línea mediante una plataforma de comunicación por video.
A una sesión introductoria en la primera semana le siguen 8 sesiones semanales (2,5 horas, que incorporan descansos de confort de 30 minutos).
Se ofrece un retiro de silencio de 6 horas en la semana 7.
Se ofrece una sesión de seguimiento opcional de seis a ocho semanas después de completar el curso de 9 semanas.
Los materiales del curso incluyen un manual (proporcionado después de la sesión introductoria), correos electrónicos semanales antes y después de la sesión con instrucciones e información sobre cómo unirse a las sesiones y participar en la práctica personal, incluidos enlaces a archivos de audio para complementar las sesiones basadas en clases.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de depresión de Beck II (cambio en evaluación)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20, 32 (evaluando cambio)
|
El Inventario de Depresión de Beck II es una escala de autoinforme de 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión.
Cada elemento es una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en severidad creciente sobre un síntoma de depresión.
La puntuación oscila entre 0 y 63; una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
|
Semanas 0, 8, 20, 32 (evaluando cambio)
|
|
Inventario de ansiedad de Beck (cambio en evaluación)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20, 32 (evaluando cambio)
|
El Inventario de Ansiedad de Beck es una escala de autoinforme de 21 ítems para medir la ansiedad.
Las preguntas indagan sobre los síntomas de ansiedad que el sujeto ha tenido durante la última semana.
Cada pregunta se califica entre 0 (leve) y 3 (grave) y la puntuación total variará entre 0 y 63.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más severos.
|
Semanas 0, 8, 20, 32 (evaluando cambio)
|
|
Escalas de depresión, ansiedad y estrés (cambio en evaluación)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20, 32 (evaluando cambio)
|
La Escala de depresión, ansiedad y estrés es una versión de 21 ítems de la escala completa de 42 ítems, que consta de un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada una de las tres escalas DASS-21 contiene 7 ítems.
Se pide a los participantes que utilicen escalas de gravedad/frecuencia de 4 puntos para calificar hasta qué punto han experimentado cada estado durante la última semana.
Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes y multiplicándolas por dos para producir la puntuación DASS-42 equivalente.
Las puntuaciones más altas sugieren dificultades más graves.
|
Semanas 0, 8, 20, 32 (evaluando cambio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de impacto de accidente cerebrovascular de forma abreviada (cambio que se está evaluando)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20, 32 (evaluando cambio)
|
La escala de impacto de accidente cerebrovascular de formato corto es una medida de estado de salud de autoinforme para las personas afectadas por un accidente cerebrovascular.
Fue diseñado para evaluar la fuerza, la función de la mano, las actividades de la vida diaria, la movilidad, la comunicación, la emoción, la memoria y el pensamiento, y la participación.
El SF-SIS se puede utilizar tanto en entornos clínicos como de investigación.
Contiene 8 elementos en los 8 dominios.
Cada elemento se califica utilizando una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un deterioro menor.
|
Semanas 0, 8, 20, 32 (evaluando cambio)
|
|
EQ-5D 5L (cambio en evaluación)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20, 32 (evaluando cambio)
|
La versión EQ-5D de 5 niveles comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
|
Semanas 0, 8, 20, 32 (evaluando cambio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Lawrence, PhD, Glasgow Caledonian University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Carrera
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- HLS/NCH/20/038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .