Помощь в облегчении беспокойства и депрессии после инсульта 3 стадии (HEADS:UP)

ЦЕЛЬ Протестировать процедуры полного исследования и определить, следует ли переходить к окончательному испытанию в будущем.

Цели

1. Испытайте процедуры полного исследования, включая логистику измерения, рандомизацию и убедитесь, что направление эффекта соответствует ожидаемому.
2. Определите потенциальные последствия для ресурсов (стоимости) реализации HEADS: UP и потенциальное влияние на использование NHS.
3. Определите, следует ли переходить к будущему окончательному испытанию Фазы III.

МЕТОДЫ

НАСТРОЙКА: HEADS: UP будет проводиться онлайн, через Zoom или MS Teams в соответствии с предпочтениями тренера.

ТРЕНЕРЫ MBSR: Опытные инструкторы MBSR (n=1-4) проведут HEADS: UP Online. Они будут соответствовать критериям для учителей, основанных на осознанности, и рекомендациям по передовой практике для руководителей учителей MBI, основанных на осознанности. Кроме того, все инструкторы пройдут обучение HEADS: UP Train the Trainer (6 часов в течение 2 занятий) перед проведением HEADS: UP. Исследователи проведут обучение, чтобы проинформировать учителей MBI об адаптации HEADS: UP и процессах онлайн-исследований при участии опытного тренера MBSR / HEADS: UP и члена Консультативной группы проекта, имеющего непосредственный опыт работы с инсультом. Исследователи будут поощрять верность руководству HEADS: UP и предоставят журнал (бумажный или электронный, в зависимости от предпочтений) для записи любых расхождений с указанием причин.

МЕТОДЫ ВЕРБОВКИ: Исследователи будут использовать ориентированную на Великобританию стратегию вербовки на уровне сообщества, включающую социальные сети (например, Twitter, Facebook, Instagram) и организации третьего сектора, например. Ассоциация инсульта, DifferentStrokes, для набора людей, переживших инсульт. При вербовке через организации третьего сектора следователи рассылают привратникам листовки с информацией о проекте (PIL); и формы согласия на рассылку по соответствующим (электронным) спискам рассылки. При онлайн-наборе следователи будут отправлять по электронной почте/рассылать PIL и формы согласия в ответ на выражение заинтересованности. Исследователи будут документировать каждое выражение заинтересованности, используя первую контактную форму, и назначать идентификатор потенциального участника. Детали, собранные на этом этапе, включают контактные данные для организации скрининга, как потенциальный участник узнал об исследовании для анализа набора и получал ли он ранее какую-либо информацию о HEADS: UP. Если потенциальный участник ранее не получал информацию, исследователи разместят или отправят по электронной почте копии информации и форм согласия в соответствии с предпочтениями потенциального участника.

ОБРАЗЕЦ: Как правило, MBSR проводится группами по 15-20 человек. Чтобы способствовать соблюдению режима, исследователи по возможности будут предоставлять HEADS: UP парам (выживший после инсульта плюс «семья/ровесник»). Поскольку отсев был оценен на предыдущем этапе тестирования MBSR примерно в 23%-44% (в зависимости от способа родоразрешения), исследователи будут стремиться зачислить не менее n = 90 участников, перенесших инсульт, в 6 групп, т.е. 15 перенесших инсульт (которые могут /не может быть партнером члена семьи) на группу, в 2 «волны», т. е. 2 группы, набранные к сентябрю 2021 г. (n = 30 участников, переживших инсульт); К середине января 2022 г. набрано 4 группы (n = 60 участников, перенесших инсульт). С учетом отсева в 23%-44% останется от 8 до 12 участников, переживших инсульт, на группу (т. n=50-69) к концу исследования. Это соответствует рекомендуемому минимальному количеству участников n = 50 для размера выборки технико-экономического обоснования. Примечание: если количество участников слишком велико для небольшой исследовательской группы, чтобы справиться с ней в отведенное время, исследователи прекратят набор после четырех групп, т. е. набор n = 60, при этом в конце исследования в конце исследования останется примерно n = 40. Это уменьшенное число по-прежнему соответствует рекомендациям Службы проектирования исследований NIHR.