Ajudando a aliviar a ansiedade e a depressão após o estágio 3 do AVC (HEADS:UP)
ATENÇÃO: PARA CIMA (Ajudando a aliviar a ansiedade e a depressão após o AVC) Intervenção de autogerenciamento psicológico: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO Testar os procedimentos do estudo completo e determinar se deve prosseguir para um futuro estudo definitivo.
Objetivos
- Teste os procedimentos do estudo completo, incluindo logística de medição, randomização e verifique se a direção do efeito está na direção esperada.
- Identificar potenciais implicações de recursos (custos) da entrega de HEADS: UP e impacto potencial na utilização do NHS.
- Determine se deve prosseguir para um futuro estudo definitivo de Fase III.
MÉTODOS
CONFIGURAÇÃO: HEADS: UP será entregue online, via Zoom ou MS Teams de acordo com a preferência do Treinador.
TREINADORES MBSR: Instrutores MBSR experientes (n=1-4) ministrarão HEADS: UP Online. Eles atenderão aos critérios para professores baseados em mindfulness e diretrizes de boas práticas para supervisores baseados em mindfulness de professores MBI. Além disso, todos os instrutores realizarão o treinamento HEADS: UP Train the Trainer (6 horas em 2 sessões) antes de ministrar o HEADS: UP. Os investigadores fornecerão o treinamento para informar os professores do MBI sobre as adaptações do HEADS: UP e os processos de pesquisa on-line, com informações de um instrutor experiente de MBSR/HEADS: UP e um membro do grupo de consultoria do projeto com experiência em AVC em primeira mão. Os investigadores irão incentivar a fidelidade com o manual HEADS: UP e fornecer um diário de bordo (em papel ou eletrônico de acordo com a preferência) para registrar qualquer divergência, juntamente com os motivos.
MÉTODOS DE RECRUTAMENTO: Os investigadores usarão uma estratégia de recrutamento baseada na comunidade com foco no Reino Unido, incluindo mídia social (por exemplo, Twitter, Facebook, Instagram) e organizações do terceiro setor, por exemplo. Stroke Association, DifferentStrokes, para recrutar sobreviventes de AVC residentes na comunidade. Ao recrutar por meio de organizações do terceiro setor, os investigadores enviarão aos porteiros folhetos informativos do projeto (PILs); e formulários de consentimento para distribuição a listas de distribuição de (e)mail relevantes. Ao recrutar online, os investigadores enviarão por e-mail/postarão PILs e formulários de consentimento em resposta às manifestações de interesse. Os investigadores documentarão cada manifestação de interesse usando um formulário de primeiro contato e atribuirão um possível ID de participante. Os detalhes coletados nesta fase incluem detalhes de contato para organizar a triagem, como o participante potencial descobriu sobre o estudo para análise de recrutamento e se eles receberam anteriormente qualquer informação sobre o HEADS: UP. Se o participante em potencial não tiver recebido informações anteriormente, os investigadores enviarão ou enviarão por e-mail cópias das informações e formulários de consentimento de acordo com a preferência do participante em potencial.
TAMANHO DA AMOSTRA: Normalmente, o MBSR é entregue a grupos de 15 a 20 participantes. Para promover a adesão, os investigadores fornecerão HEADS: UP para díades (sobrevivente de AVC mais 'família/par'), sempre que possível. Como o desgaste foi estimado em um estágio anterior testando MBSR em aproximadamente 23%-44% (dependendo do tipo de parto), os investigadores terão como objetivo inscrever pelo menos n = 90 participantes sobreviventes de AVC em 6 grupos, ou seja, 15 sobreviventes de AVC (que podem /não pode ser acompanhado por um membro da família) por grupo, em 2 'ondas', ou seja, 2 grupos recrutados até setembro de 2021 (n = 30 participantes sobreviventes de AVC); 4 grupos recrutados até meados de janeiro de 2022 (n = 60 participantes sobreviventes de AVC). Permitindo um atrito de 23% a 44%, isso deixará entre 8 a 12 participantes sobreviventes de AVC por grupo (ou seja, n=50-69) até o final do estudo. Isso atende ao número mínimo recomendado de n = 50 participantes para o tamanho da amostra do estudo de viabilidade. Observação: se o número de participantes for muito grande para a pequena equipe de pesquisa administrar dentro do tempo disponível, os investigadores interromperão o recrutamento após quatro grupos, ou seja, recrutamento n = 60, com um número estimado de n = 40 restantes no estudo no final. Esse número reduzido ainda está de acordo com as recomendações do NIHR Research Design Service.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow (City Of)
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Glasgow, Glasgow (City Of), Reino Unido, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Tiveram ≥1 AVC pelo menos 3 meses antes
Capaz de falar e entender inglês de conversação DESEJÁVEL, MAS NÃO ESSENCIAL: Capaz de identificar um membro da família* que: gostaria de participar e pode falar e entender inglês de conversação.
- Membro da família: usamos uma definição inclusiva de 'família': 'um grupo auto-identificado de dois ou mais indivíduos que se consideram como 'família', por ex. cônjuge, pai, amigo. Quando nos referimos a 'família' neste documento, nosso significado vai além de 'família', para amigos, colegas e voluntários/amigos.
Critério de exclusão:
- Presença prévia de MBSR nos últimos três anos (pois isso pode confundir os resultados)
- Participante atual em outro ensaio de uma intervenção de autogestão psicológica semelhante
- Atualmente recebendo tratamento para PTSD (transtorno de estresse pós-traumático) ou psicose
- Revelando ideação suicida
- Não é possível seguir um comando de 2 estágios, por ex. Por favor, soletre seu sobrenome e depois me diga os dias da semana; Por favor, conte até seis e, em seguida, soletre seu primeiro nome.
- Pontuações <3 no PHQ-4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção fornecida.
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Experimental: CABEÇAS Online: PARA CIMA
Um curso baseado em Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) baseado em grupo adaptado para pessoas afetadas por acidente vascular cerebral e entregue usando uma plataforma de comunicação de vídeo, por exemplo.
Ampliação.
Uma sessão introdutória informal na primeira semana é seguida por 8 sessões semanais (2,5 horas, incorporando intervalos de conforto de 30 minutos).
Um retiro de silêncio de 6 horas é oferecido na semana 7.
Uma sessão de acompanhamento opcional é oferecida seis a oito semanas após a conclusão do curso de 9 semanas.
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Um curso baseado em Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) baseado em grupo adaptado para pessoas afetadas por AVC e entregue online usando uma plataforma de comunicação de vídeo.
Uma sessão introdutória na primeira semana é seguida por 8 sessões semanais (2,5 horas, incorporando intervalos de conforto de 30 minutos).
Um retiro de silêncio de 6 horas é oferecido na semana 7.
Uma sessão de acompanhamento opcional é oferecida seis a oito semanas após a conclusão do curso de 9 semanas.
Os materiais do curso incluem um manual (fornecido após a sessão introdutória), e-mails semanais pré/pós-sessão com instruções e informações sobre como ingressar nas sessões e praticar pessoalmente, incluindo links para arquivos de áudio para complementar as sessões em sala de aula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck II (mudança sendo avaliada)
Prazo: Semanas 0, 8, 20, 32 (avaliando a mudança)
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O Inventário de Depressão de Beck II é uma escala de autorrelato de 21 itens para avaliar a intensidade da depressão.
Cada item é uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma de depressão.
Faixa de pontuação entre 0-63 com pontuação mais alta indicando maior gravidade.
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Semanas 0, 8, 20, 32 (avaliando a mudança)
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Inventário de Ansiedade de Beck (mudança sendo avaliada)
Prazo: Semanas 0, 8, 20, 32 (avaliando a mudança)
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O Inventário de Ansiedade de Beck é uma escala de auto-relato de 21 itens para medir a ansiedade.
As perguntas são sobre os sintomas de ansiedade que o sujeito teve durante a última semana.
Cada questão é pontuada entre 0 (leve) e 3 (grave) e uma pontuação total varia entre 0-63.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Semanas 0, 8, 20, 32 (avaliando a mudança)
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse (mudança sendo avaliada)
Prazo: Semanas 0, 8, 20, 32 (avaliando a mudança)
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão é uma versão de 21 itens da escala completa de 42 itens, consistindo em um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens.
Os participantes são solicitados a usar escalas de gravidade/frequência de 4 pontos para avaliar até que ponto experimentaram cada estado na última semana.
As pontuações para Depressão, Ansiedade e Estresse são calculadas somando as pontuações dos itens relevantes e multiplicando por dois para produzir a pontuação DASS-42 equivalente.
Pontuações mais altas sugerem dificuldades mais severas.
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Semanas 0, 8, 20, 32 (avaliando a mudança)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Resumida de Impacto do AVC (mudança sendo avaliada)
Prazo: Semanas 0, 8, 20, 32 (avaliando a mudança)
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A Short Form Stroke Impact Scale é uma medida do estado de saúde de auto-relato para pessoas afetadas por acidente vascular cerebral.
Foi projetado para avaliar força, função manual, atividades da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação.
O SF-SIS pode ser usado em ambientes clínicos e de pesquisa.
Ele contém 8 itens em 8 domínios.
Cada item é classificado usando uma escala de Likert de 5 pontos com pontuações mais altas indicando menor comprometimento.
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Semanas 0, 8, 20, 32 (avaliando a mudança)
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EQ-5D 5L (mudança sendo avaliada)
Prazo: Semanas 0, 8, 20, 32 (avaliando a mudança)
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A versão EQ-5D de 5 níveis compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Semanas 0, 8, 20, 32 (avaliando a mudança)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Lawrence, PhD, Glasgow Caledonian University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLS/NCH/20/038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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