Aiutare ad alleviare l'ansia e la depressione dopo l'ictus Fase 3 (HEADS:UP)
HEADS: UP (Helping Ease Anxiety and Depression Following Stroke) Intervento di autogestione psicologica: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO Testare le procedure di studio completo e determinare se procedere a un futuro processo definitivo.
Obiettivi
- Testare le procedure di studio completo, inclusa la logistica delle misurazioni, la randomizzazione e verificare che la direzione dell'effetto sia nella direzione prevista.
- Identificare le potenziali implicazioni in termini di risorse (costi) della fornitura di HEADS: UP e il potenziale impatto sull'utilizzo del NHS.
- Determinare se procedere a una futura sperimentazione definitiva di Fase III.
METODI
SETTING: HEADS: UP sarà consegnato online, tramite Zoom o MS Teams in base alle preferenze del Trainer.
TRAINER MBSR: i trainer MBSR esperti (n=1-4) forniranno HEADS: UP online. Soddisferanno i criteri per gli insegnanti basati sulla consapevolezza e le linee guida di buona pratica per i supervisori basati sulla consapevolezza degli insegnanti MBI. Inoltre, tutti i formatori intraprenderanno la formazione HEADS: UP Train the Trainer (6 ore in 2 sessioni) prima di consegnare HEADS: UP. I ricercatori forniranno la formazione per informare gli insegnanti MBI sugli adattamenti HEADS: UP e sui processi di ricerca online, con il contributo di un formatore esperto MBSR/HEADS: UP e un membro del gruppo consultivo del progetto con esperienza diretta di ictus. Gli investigatori incoraggeranno la fedeltà con il manuale HEADS: UP e forniranno un registro (cartaceo o elettronico secondo la preferenza) per registrare qualsiasi divergenza, insieme ai motivi.
METODI DI RECLUTAMENTO: gli investigatori utilizzeranno una strategia di reclutamento basata sulla comunità incentrata sul Regno Unito che comprende i social media (ad es. Twitter, Facebook, Instagram) e organizzazioni del terzo settore, ad es. Stroke Association, DifferentStrokes, per reclutare sopravvissuti all'ictus residenti in comunità. In caso di reclutamento tramite organizzazioni del terzo settore, gli investigatori invieranno opuscoli informativi sul progetto (PIL) ai gatekeeper; e moduli di consenso per la distribuzione alle liste di distribuzione (e)mail pertinenti. Durante il reclutamento online, gli investigatori invieranno e-mail/pubblicheranno PIL e moduli di consenso in risposta alle manifestazioni di interesse. Gli investigatori documenteranno ogni manifestazione di interesse utilizzando un primo modulo di contatto e assegneranno un potenziale ID partecipante. I dettagli raccolti in questa fase includono i dettagli di contatto per organizzare lo screening, come il potenziale partecipante ha scoperto lo studio per l'analisi del reclutamento e se ha ricevuto in precedenza informazioni su HEADS: UP. Se il potenziale partecipante non ha ricevuto in precedenza informazioni, gli investigatori invieranno o e-mail copie delle informazioni e dei moduli di consenso in base alle preferenze del potenziale partecipante.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE: in genere, MBSR viene consegnato a gruppi, 15-20 partecipanti. Per promuovere l'adesione, gli investigatori consegneranno HEADS: UP alle diadi (sopravvissute all'ictus più "famiglia/pari"), ove possibile. Poiché l'attrito è stato stimato in una fase precedente di test MBSR a circa il 23% -44% (a seconda della modalità di consegna), gli investigatori mireranno ad arruolare almeno n = 90 partecipanti sopravvissuti all'ictus in 6 gruppi, ovvero 15 sopravvissuti all'ictus (che possono /può non essere associato a un membro della famiglia) per gruppo, in 2 "ondate", ovvero 2 gruppi reclutati entro settembre 2021 (n= 30 partecipanti sopravvissuti all'ictus); 4 gruppi reclutati entro la metà di gennaio 2022 (n = 60 partecipanti sopravvissuti all'ictus). Tenendo conto di un attrito del 23% -44%, questo lascerà tra 8-12 partecipanti sopravvissuti all'ictus per gruppo (ad es. n=50-69) entro la fine dello studio. Ciò soddisfa il numero minimo raccomandato di n=50 partecipanti per la dimensione del campione dello studio di fattibilità. Nota: se i numeri dei partecipanti sono eccessivi per il piccolo gruppo di ricerca da gestire entro il tempo disponibile, i ricercatori interromperanno il reclutamento dopo quattro gruppi, ovvero il reclutamento n=60, con un numero stimato di n=40 rimasti nello studio alla fine. Questo numero ridotto è ancora in linea con le raccomandazioni del servizio di progettazione della ricerca NIHR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow (City Of)
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Glasgow, Glasgow (City Of), Regno Unito, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Aver avuto ≥1 ictus almeno 3 mesi prima
In grado di parlare e comprendere l'inglese colloquiale DESIDERABILE MA NON ESSENZIALE: In grado di identificare un membro della famiglia* che vorrebbe: partecipare e sa parlare e comprendere l'inglese colloquiale.
- Membro della famiglia: usiamo una definizione inclusiva di 'famiglia': 'un gruppo autoidentificato di due o più individui che si considerano 'famiglia' ad es. coniuge, genitore, amico. Quando ci riferiamo a "famiglia" in questo documento, il nostro significato si estende oltre la "famiglia", ad amici, colleghi e volontari/amici.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a MBSR negli ultimi tre anni (poiché ciò potrebbe confondere i risultati)
- Attuale partecipante a un'altra prova di un simile intervento di autogestione psicologica
- Attualmente in trattamento per PTSD (disturbo da stress post traumatico) o psicosi
- Rivelare l'ideazione suicidaria
- Non è possibile seguire un comando a 2 stadi, ad es. Per favore scrivi il tuo cognome e poi dimmi i giorni della settimana; Per favore conta fino a sei e poi scrivi il tuo nome.
- Punteggi <3 sul PHQ-4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento previsto.
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Sperimentale: Online TESTE: SU
Un corso di gruppo per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) adattato per le persone colpite da ictus e fornito utilizzando una piattaforma di comunicazione video, ad es.
Ingrandisci.
Una sessione introduttiva informale nella prima settimana è seguita da 8 sessioni settimanali (2,5 ore, includendo pause di comfort di 30 minuti).
Nella settimana 7 viene offerto un ritiro silenzioso di 6 ore.
Una sessione di follow-up facoltativa viene offerta sei-otto settimane dopo il completamento del corso di 9 settimane.
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Un corso di gruppo Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) adattato per le persone colpite da ictus e consegnato online utilizzando una piattaforma di comunicazione video.
Una sessione introduttiva nella prima settimana è seguita da 8 sessioni settimanali (2,5 ore, includendo pause di comfort di 30 minuti).
Nella settimana 7 viene offerto un ritiro silenzioso di 6 ore.
Una sessione di follow-up facoltativa viene offerta sei-otto settimane dopo il completamento del corso di 9 settimane.
I materiali del corso includono un manuale (fornito dopo la sessione introduttiva), e-mail settimanali pre/post-sessione con istruzioni e informazioni su come partecipare alle sessioni e impegnarsi nella pratica personale, inclusi collegamenti a file audio per integrare le sessioni in classe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Depression Inventory II (cambiamento in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20, 32 (valutazione del cambiamento)
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Il Beck Depression Inventory II è una scala self-report di 21 item per valutare l'intensità della depressione.
Ogni item è un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine crescente di gravità su un sintomo di depressione.
Intervallo di punteggio compreso tra 0 e 63 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
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Settimane 0, 8, 20, 32 (valutazione del cambiamento)
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Beck Anxiety Inventory (cambiamento in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20, 32 (valutazione del cambiamento)
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Il Beck Anxiety Inventory è una scala self-report di 21 item per misurare l'ansia.
Le domande riguardano i sintomi di ansia che il soggetto ha avuto nell'ultima settimana.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 (lieve) e 3 (grave) e il punteggio totale varia tra 0 e 63.
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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Settimane 0, 8, 20, 32 (valutazione del cambiamento)
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Scale di stress da ansia da depressione (cambiamento in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20, 32 (valutazione del cambiamento)
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La Depression Anxiety Stress Scale è una versione di 21 item della scala completa di 42 item, costituita da un set di tre scale di autovalutazione progettate per misurare la depressione, l'ansia e lo stress.
Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item.
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare scale di gravità/frequenza a 4 punti per valutare la misura in cui hanno sperimentato ogni stato nell'ultima settimana.
I punteggi per Depressione, Ansia e Stress sono calcolati sommando i punteggi per gli item rilevanti e moltiplicandoli per due per produrre il punteggio DASS-42 equivalente.
Punteggi più alti suggeriscono difficoltà più gravi.
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Settimane 0, 8, 20, 32 (valutazione del cambiamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Short Form Stroke Impact Scale (modifica in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20, 32 (valutazione del cambiamento)
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Short Form Stroke Impact Scale è una misura dello stato di salute auto-segnalata per le persone colpite da ictus.
È stato progettato per valutare la forza, la funzione della mano, le attività della vita quotidiana, la mobilità, la comunicazione, l'emozione, la memoria e il pensiero e la partecipazione.
L'SF-SIS può essere utilizzato sia in contesti clinici che di ricerca.
Contiene 8 elementi negli 8 domini.
Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una menomazione minore.
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Settimane 0, 8, 20, 32 (valutazione del cambiamento)
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EQ-5D 5L (modifica in corso di valutazione)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20, 32 (valutazione del cambiamento)
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La versione EQ-5D a 5 livelli comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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Settimane 0, 8, 20, 32 (valutazione del cambiamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maggie Lawrence, PhD, Glasgow Caledonian University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLS/NCH/20/038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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