Pomoc w łagodzeniu lęku i depresji po udarze Faza 3 (HEADS:UP)
HEADS: UP (pomaga złagodzić niepokój i depresję po udarze) Psychologiczna interwencja samokontroli: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL Przetestowanie procedur pełnego badania i ustalenie, czy należy przystąpić do przyszłej ostatecznej próby.
Cele
- Przetestuj procedury pełnego badania, w tym logistykę pomiarów, randomizację i sprawdź, czy kierunek efektu jest zgodny z oczekiwanym.
- Zidentyfikuj potencjalne implikacje zasobów (kosztów) dostarczania HEADS: UP i potencjalny wpływ na wykorzystanie NHS.
- Zdecyduj, czy przystąpić do przyszłej ostatecznej fazy III badania.
METODY
USTAWIENIE: HEADS: UP zostanie przeprowadzone online, przez Zoom lub MS Teams, zgodnie z preferencjami trenera.
TRENERZY MBSR: Doświadczeni trenerzy MBSR (n=1-4) poprowadzą HEADS: UP Online. Będą spełniać kryteria Nauczycieli opartych na uważności i Wytyczne dobrych praktyk dla superwizorów nauczycieli MBI opartych na uważności. Ponadto wszyscy trenerzy wezmą udział w szkoleniu HEADS: UP Train the Trainer (6 godzin w 2 sesjach) przed dostarczeniem HEADS: UP. Badacze przeprowadzą szkolenie, aby poinformować nauczycieli MBI o adaptacjach HEADS: UP i procesach badawczych online, przy udziale doświadczonego trenera MBSR/HEADS: UP i członka grupy doradczej projektu, który ma bezpośrednie doświadczenie w zakresie udaru mózgu. Badacze będą zachęcać do wierności podręcznikowi HEADS: UP i zapewnią dziennik (papierowy lub elektroniczny, zgodnie z preferencjami) do odnotowywania wszelkich rozbieżności wraz z uzasadnieniem.
METODY REKRUTACJI: Badacze wykorzystają ukierunkowaną na Wielką Brytanię strategię rekrutacji opartą na społeczności, obejmującą media społecznościowe (np. Twitter, Facebook, Instagram) oraz organizacje trzeciego sektora, m.in. Stroke Association, DifferentStrokes, w celu rekrutacji osób, które przeżyły udar mózgu. Podczas rekrutacji za pośrednictwem organizacji trzeciego sektora śledczy będą przesyłać strażnikom ulotki informacyjne projektu (PIL); oraz formularze zgody na dystrybucję do odpowiednich list dystrybucyjnych (e)mail. Podczas rekrutacji online śledczy będą przesyłać e-mailem/przesyłać PIL i formularze zgody w odpowiedzi na wyrażenie zainteresowania. Badacze udokumentują każde wyrażenie zainteresowania za pomocą formularza pierwszego kontaktu i przydzielą identyfikator potencjalnego uczestnika. Dane zebrane na tym etapie obejmują dane kontaktowe w celu umówienia screeningu, w jaki sposób potencjalny uczestnik dowiedział się o badaniu do analizy rekrutacyjnej oraz czy wcześniej otrzymał jakiekolwiek informacje o HEADS: UP. Jeśli potencjalny uczestnik nie otrzymał wcześniej informacji, badacze prześlą lub wyślą pocztą elektroniczną kopie formularzy informacji i zgody zgodnie z preferencjami potencjalnego uczestnika.
WIELKOŚĆ PRÓBY: Zazwyczaj MBSR jest dostarczany grupom liczącym 15-20 uczestników. Aby promować przestrzeganie zasad, badacze w miarę możliwości przekażą HEADS: UP dwójkom (po udarze mózgu plus „rodzina/rówieśnik”). Ponieważ na poprzednim etapie badania MBSR oszacowano stopień wyniszczenia na około 23%-44% (w zależności od sposobu porodu), badacze będą dążyć do włączenia co najmniej n=90 uczestników po udarze mózgu do 6 grup, tj. /nie może być partnerem członka rodziny) na grupę, w 2 „falach”, tj. 2 grupy rekrutowane do września 2021 r. (n=30 uczestników po udarze mózgu); 4 grupy rekrutowane do połowy stycznia 2022 r. (n=60 uczestników po udarze mózgu). Uwzględniając wyniszczenie na poziomie 23%-44%, pozostawi to od 8 do 12 uczestników po udarze mózgu na grupę (tj. n=50-69) do końca badania. Spełnia to zalecaną minimalną liczbę n=50 uczestników dla wielkości próby studium wykonalności. Uwaga: jeśli liczba uczestników jest zbyt duża, aby mały zespół badawczy mógł sobie z nią poradzić w dostępnym czasie, badacze zatrzymają rekrutację po czterech grupach, tj. Ta zmniejszona liczba jest nadal zgodna z zaleceniami NIHR Research Design Service.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Zjednoczone Królestwo, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Miał ≥1 udar w ciągu co najmniej 3 miesięcy wcześniej
Potrafi mówić i rozumieć konwersacyjny angielski POŻĄDANY, ALE NIEKONIECZNY: Potrafi zidentyfikować członka rodziny*, który: chciałby wziąć udział i potrafi mówić i rozumieć konwersacyjny angielski.
- Członek rodziny: stosujemy inkluzywną definicję „rodziny”: „samozidentyfikowana grupa dwóch lub więcej osób, które uważają się za „rodzinę”, np. małżonek, rodzic, przyjaciel. Kiedy odnosimy się do „rodziny” w tym dokumencie, nasze znaczenie wykracza poza „rodzinę”, obejmuje przyjaciół, rówieśników i wolontariuszy/kumpli.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza obecność na MBSR w ciągu ostatnich trzech lat (ponieważ może to zakłócić wyniki)
- Obecny uczestnik innej próby podobnej psychologicznej interwencji samokontroli
- Obecnie leczony na PTSD (zespół stresu pourazowego) lub psychozę
- Ujawnienie myśli samobójczych
- Nie może wykonać 2-stopniowego polecenia, np. Proszę przeliterować swoje nazwisko, a następnie podać mi dni tygodnia; Proszę policzyć do sześciu, a następnie przeliterować swoje imię.
- Wyniki <3 na PHQ-4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: GŁOWICE online: GÓRA
Grupowy kurs redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) dostosowany dla osób po udarze mózgu i prowadzony z wykorzystaniem platformy komunikacji wideo m.in.
Powiększenie.
Po nieformalnej sesji wprowadzającej w pierwszym tygodniu następuje 8 cotygodniowych sesji (2,5 godziny, w tym 30-minutowe przerwy na odpoczynek).
6-godzinne ciche odosobnienie jest oferowane w 7. tygodniu.
Opcjonalna sesja kontrolna jest oferowana sześć do ośmiu tygodni po zakończeniu 9-tygodniowego kursu.
|
Grupowy kurs redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) dostosowany dla osób dotkniętych udarem mózgu i prowadzony online za pomocą platformy komunikacji wideo.
Po sesji wprowadzającej w pierwszym tygodniu następuje 8 cotygodniowych sesji (2,5 godziny, w tym 30-minutowe przerwy na odpoczynek).
6-godzinne ciche odosobnienie jest oferowane w 7. tygodniu.
Opcjonalna sesja kontrolna jest oferowana sześć do ośmiu tygodni po zakończeniu 9-tygodniowego kursu.
Materiały szkoleniowe obejmują podręcznik (dostarczany po sesji wprowadzającej), cotygodniowe e-maile przed sesją i po niej z instrukcjami i informacjami na temat dołączania do sesji i angażowania się w praktykę osobistą, w tym linki do plików audio uzupełniających sesje oparte na zajęciach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka II (zmiana w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20, 32 (ocena zmiany)
|
Inwentarz Depresji Becka II to 21-itemowa skala samoopisowa służąca do oceny nasilenia depresji.
Każda pozycja jest listą czterech stwierdzeń ułożonych według wzrastającego nasilenia na temat objawu depresji.
Zakres punktacji od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
Tygodnie 0, 8, 20, 32 (ocena zmiany)
|
|
Inwentarz Lęku Becka (zmiana w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20, 32 (ocena zmiany)
|
Inwentarz Lęku Becka to samoopisowa 21-punktowa skala do pomiaru lęku.
Pytania dotyczą objawów niepokoju, które badany odczuwał w ciągu ostatniego tygodnia.
Każde pytanie jest punktowane od 0 (łagodne) do 3 (poważne), a łączny wynik będzie się wahał od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
|
Tygodnie 0, 8, 20, 32 (ocena zmiany)
|
|
Depresja Lęk Stres Skale (zmiana w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20, 32 (ocena zmiany)
|
Skala Depresji Lęku i Stresu to 21-itemowa wersja pełnej 42-itemowej skali, składającej się z zestawu trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru depresji, lęku i stresu.
Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji.
Uczestnicy proszeni są o użycie 4-punktowej skali nasilenia/częstotliwości, aby ocenić stopień, w jakim doświadczyli każdego stanu w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki dla Depresji, Lęku i Stresu są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji i pomnożenie przez dwa w celu uzyskania równoważnego wyniku DASS-42.
Wyższe wyniki sugerują poważniejsze trudności.
|
Tygodnie 0, 8, 20, 32 (ocena zmiany)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona skala udaru mózgu (zmiana w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20, 32 (ocena zmiany)
|
Skrócona Skala Wpływu Udaru jest samoopisową miarą stanu zdrowia osób dotkniętych udarem.
Został zaprojektowany do oceny siły, funkcji ręki, codziennych czynności, mobilności, komunikacji, emocji, pamięci i myślenia oraz uczestnictwa.
SF-SIS może być używany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Zawiera 8 elementów w 8 domenach.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
|
Tygodnie 0, 8, 20, 32 (ocena zmiany)
|
|
EQ-5D 5L (zmiana w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20, 32 (ocena zmiany)
|
5-poziomowa wersja EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Tygodnie 0, 8, 20, 32 (ocena zmiany)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maggie Lawrence, PhD, Glasgow Caledonian University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLS/NCH/20/038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GŁOWY: W GÓRĘ (pomaga złagodzić niepokój i depresję)
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony