脳卒中患者の歩行機能に対する HD-tDCS とロボット支援歩行トレーニングの同時適用の効果
2023年2月21日 更新者：Yun-Hee Kim
歩行障害のある脳卒中患者の歩行機能に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）とロボット歩行訓練の同時適用の効果に関する研究
本研究の目的は、歩行障害のある脳卒中患者におけるロボット歩行訓練と経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の同時適用の効果を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 19 - 79 歳
- 脳卒中後3ヶ月以上
- 機能的歩行分類 (FAC) (1~4)
除外基準:
- 脳卒中以外の重篤な神経疾患の病歴
- 非常に重度の認知障害のため、実験課題の理解が困難 (韓国語-ミニメンタルステート検査、K-MMSE≤10)
- 精神疾患の病歴
- tDCSに禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳刺激によるロボット歩行訓練
Lokomat ロボット トレーニングと脚の運動野に対する陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)
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脚の運動野に対する tDCS 脳刺激は、脳卒中患者に適用されました。
Lokomat ロボット トレーニングは、脳卒中患者に適用されました。
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アクティブコンパレータ：偽脳刺激による歩行訓練
脚の運動野に対するトレッドミル歩行トレーニングと陽極シャム経頭蓋直流刺激 (tDCS)
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Lokomat ロボット トレーニングは、脳卒中患者に適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行試験の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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被験者が自分で選択した歩行速度で 10m 歩くのにかかる時間の測定。
テストを実行するために、患者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間が測定されます。
指示は、「私が行くと言ったら、通常のペースでこの距離を歩いてください」です。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Berg Balance Scale（BBS）の変更
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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バランス機能の測定。
0 から 4 までの 5 段階の序数スケール。 「0」は最低レベルの機能を示し、「4」は最高レベルの機能を示します。
最低のパフォーマンスを記録します。
合計スコア = 56。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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Timed Up and Go テスト (TUG) の変更
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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虚弱な高齢者や身体障害者の場合、11 ～ 20 秒は正常範囲内であり、20 秒を超える場合は、その人が外で介助を必要としていることを意味し、さらなる検査と介入が必要であることを意味します。
30 秒以上のスコアは、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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安静時の機能的MRIによる脳活性化の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間)
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神経可塑性の測定
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間)
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Geriatric Depression Scale（GDS）の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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うつ病の測定。
グリッドは、0 ～ 9 の範囲を「通常」、10 ～ 19 を「軽度の落ち込み」、20 ～ 30 を「重度の落ち込み」として設定します。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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運動誘発電位の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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安静時運動閾値 (rMT) と第 1 背側骨間筋の運動誘発電位の振幅を測定します。
これらの結果は、モーター ホット スポット上の経頭蓋磁気刺激によって測定されます。
rMT は、安静時に最小の運動誘発反応を生成する最小の刺激強度として定義されます。
振幅は、筋肉の反応のピーク ツー ピークを意味します。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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Fugl-Meyer 評価の変更
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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スコアは、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指数です。
上肢と下肢の障害の程度を測定します。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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機能的外来カテゴリーの変更
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。
この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。
得点が高いほど歩行能力が高い。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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修正バセル指数 (MBI) の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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MBI は日常生活動作の尺度であり、患者があらゆる支援から独立している度合いを示します。
機能（活動）の 10 の領域を網羅しています。排便管理、排尿管理、身だしなみ、トイレの使用、食事、移乗、歩行、着替え、階段の上り下り、入浴の補助です。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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マッスルマニュアルテスト（MMT）の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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マニュアル マッスル テスト (MMT) は、重力と手の抵抗力に関連した動作の効果的なパフォーマンスに基づいて、個々の筋肉と筋肉群の機能と強度を評価する手順です。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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可動域の変化 (ROM)
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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可動域 (ROM) テストは、特定の関節または体の部分の周りの動きの測定です。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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修正アッシュワース尺度（MAS）の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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0 から 3 までのスケールで痙性を測定します。0 は筋緊張の増加なしです。
3 筋緊張が著しく増加し、他動運動が困難。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。