Efecto de la aplicación simultánea de HD-tDCS y entrenamiento de la marcha asistido por robot en la función de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular
21 de febrero de 2023 actualizado por: Yun-Hee Kim
Un estudio sobre el efecto de la aplicación simultánea de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y entrenamiento de la marcha robótica en la función de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro de la marcha
El propósito de este estudio fue investigar los efectos de la aplicación simultánea de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con entrenamiento de la marcha robótica en pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19 - 79 años
- Más de 3 meses después del accidente cerebrovascular
- Clasificación de deambulación funcional (FAC) (1~4)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica grave distinta de un accidente cerebrovascular
- Tareas experimentales difíciles de entender debido a un deterioro cognitivo extremadamente grave (Examen del estado mental mini coreano, K-MMSE≤10)
- Historia de la enfermedad psiquiátrica
- Contraindicado para tDCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de marcha robótica con estimulación cerebral
Entrenamiento con robot Lokomat y estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) en las áreas motoras de las piernas
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La estimulación cerebral tDCS en las áreas motoras de las piernas se aplicó a pacientes con accidente cerebrovascular.
Se aplicó el entrenamiento del robot Lokomat a pacientes con accidente cerebrovascular.
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Comparador activo: Entrenamiento de la marcha con estimulación cerebral simulada
Entrenamiento de marcha en cinta rodante y estimulación de corriente directa transcraneal simulada anódica (tDCS) en las áreas motoras de las piernas
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Se aplicó el entrenamiento del robot Lokomat a pacientes con accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Medición del tiempo que tarda un sujeto en caminar 10 m con una velocidad de marcha autoseleccionada.
Para realizar la prueba, el paciente camina 10 metros (33 pies) y se mide el tiempo cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de llegada.
Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia a su ritmo normal cuando le diga que vaya".
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sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Medida de la función de equilibrio.
Una escala ordinal de cinco puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función.
Puntúa el rendimiento más bajo.
Puntuación total = 56.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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11-20 segundos están dentro de los límites normales para ancianos frágiles y pacientes discapacitados, y más de 20 segundos significa que la persona necesita asistencia externa e indica un examen e intervención adicionales.
Una puntuación de 30 segundos o más sugiere que la persona puede ser propensa a las caídas.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Cambios en la activación cerebral de la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Medida de Neuroplasticidad
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sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente)
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Cambio en la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Medida de la depresión.
La cuadrícula establece un rango de 0-9 como "normal", 10-19 como "levemente deprimido" y 20-30 como "severamente deprimido".
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sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Cambios en los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Se miden el umbral motor en reposo (rMT) y la amplitud del potencial evocado motor en el primer músculo interóseo dorsal.
Estos resultados se miden mediante estimulación magnética transcraneal sobre el punto de acceso motor.
La rMT se define como la mínima intensidad de estímulo que produce una mínima respuesta motora evocada en reposo.
La amplitud significa pico a pico de la respuesta muscular.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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La puntuación es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Se mide el grado de afectación de los miembros superiores e inferiores.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Cambio en la categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación.
Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad para caminar.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Cambio en el índice de Bathel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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El MBI es una medida de las actividades de la vida diaria, que muestra el grado de independencia de un paciente de cualquier asistencia.
Cubre 10 dominios de funcionamiento (actividades): control intestinal, control de la vejiga, así como ayuda para arreglarse, usar el baño, alimentarse, trasladarse, caminar, vestirse, subir escaleras y bañarse.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Cambio en la prueba manual muscular (MMT)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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La prueba muscular manual (MMT) es un procedimiento para la evaluación de la función y la fuerza de músculos individuales y grupos de músculos basados en la ejecución efectiva de un movimiento en relación con las fuerzas de la gravedad y la resistencia manual.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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La prueba de rango de movimiento (ROM) es la medición del movimiento alrededor de una articulación o parte del cuerpo específica.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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mide la espasticidad con una escala de 0 a 3. 0 es ningún aumento en el tono muscular.
3 es un aumento considerable en el tono muscular, el movimiento pasivo difícil.
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sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 4 semanas aproximadamente); después de 4 semanas desde la finalización de la intervención (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06-131
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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