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Effetto dell'applicazione simultanea di HD-tDCS e addestramento all'andatura assistita da robot sulla funzione dell'andatura nei pazienti con ictus

21 febbraio 2023 aggiornato da: Yun-Hee Kim

Uno studio sull'effetto dell'applicazione simultanea della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'addestramento all'andatura robotica sulla funzione dell'andatura nei pazienti con ictus con problemi di deambulazione

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'applicazione simultanea della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'addestramento all'andatura robotica in pazienti con ictus con compromissione dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 19 - 79 anni
  • Più di 3 mesi dopo l'ictus
  • Classificazione della deambulazione funzionale (FAC) (1~4)

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi malattie neurologiche diverse dall'ictus
  • Compiti sperimentali difficili da comprendere a causa di un deterioramento cognitivo estremamente grave (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Controindicato alla tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'andatura robotica con stimolazione cerebrale
Lokomat robot training e stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS) sulle aree motorie delle gambe
Dispositivo: Stimolazione cerebrale
La stimolazione cerebrale tDCS sulle aree motorie delle gambe è stata applicata ai pazienti colpiti da ictus.
Dispositivo: Allenamento dell'andatura su tapis roulant
L'addestramento del robot Lokomat è stato applicato ai pazienti colpiti da ictus.
Comparatore attivo: Allenamento della deambulazione con finta stimolazione cerebrale
Allenamento della deambulazione su tapis roulant e stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) fittizia anodica sulle aree motorie della gamba
Dispositivo: Allenamento dell'andatura su tapis roulant
L'addestramento del robot Lokomat è stato applicato ai pazienti colpiti da ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Misurazione del tempo impiegato da un soggetto per percorrere 10 m con velocità di andatura autoselezionata. Per eseguire il test, il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e quella di arrivo. Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza al tuo ritmo normale quando dico di andare".
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Misurazione della funzione di equilibrio. Una scala ordinale a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato. Segna la prestazione più bassa. Punteggio totale = 56.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Modifica del test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
11-20 secondi rientrano nei limiti normali per i pazienti anziani e disabili fragili, mentre un valore superiore a 20 secondi indica che la persona ha bisogno di assistenza esterna e indica ulteriori esami e interventi. Un punteggio di 30 secondi o più suggerisce che la persona potrebbe essere soggetta a cadute.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane)
Misura della neuroplasticità
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane)
Modifica della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Misura della depressione. La griglia imposta un intervallo di 0-9 come "normale", 10-19 come "lievemente depresso" e 20-30 come "gravemente depresso".
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Alterazioni del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Vengono misurate la soglia motoria a riposo (rMT) e l'ampiezza del potenziale evocato motorio nel primo muscolo interosseo dorsale. Questi risultati sono misurati dalla stimolazione magnetica transcranica sull'hotspot motorio. La rMT è definita come l'intensità minima dello stimolo che ha prodotto una risposta evocata motoria minima a riposo. L'ampiezza indica picco a picco della risposta muscolare.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Il punteggio è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. Viene misurato il grado di compromissione degli arti superiori e inferiori.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Modifica nella categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale. Più alto è il punteggio, migliore è la capacità di camminare.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Variazione dell'indice Bathel modificato (MBI)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
L'MBI è una misura delle attività della vita quotidiana, che mostra il grado di indipendenza di un paziente da qualsiasi assistenza. Copre 10 domini di funzionamento (attività): controllo dell'intestino, controllo della vescica, nonché aiuto per la toelettatura, l'uso del bagno, l'alimentazione, i trasferimenti, il camminare, vestirsi, salire le scale e fare il bagno.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Modifica del test manuale muscolare (MMT)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Il test muscolare manuale (MMT) è una procedura per la valutazione della funzione e della forza di singoli muscoli e gruppi muscolari basata sull'effettiva esecuzione di un movimento in relazione alle forze di gravità e alla resistenza manuale.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Il test del range di movimento (ROM) è la misurazione del movimento intorno a una specifica articolazione o parte del corpo.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
Modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)
misura la spasticità con una scala da 0 a 3. 0 non è un aumento del tono muscolare. 3 è un notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 4 settimane); dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yun-Hee Kim

Collaboratori

Ybrain Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-06-131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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