Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von HD-tDCS und robotergestütztem Gangtraining auf die Gangfunktion bei Schlaganfallpatienten
21. Februar 2023 aktualisiert von: Yun-Hee Kim
Eine Studie zur Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Roboter-Gangtraining auf die Gangfunktion bei Schlaganfallpatienten mit Gangstörungen
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) mit robotischem Gangtraining bei Schlaganfallpatienten mit Gehstörungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 19 - 79 Jahre
- Mehr als 3 Monate nach Schlaganfall
- Funktionelle Gehfähigkeitsklassifikation (FAC) (1~4)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese schwerer neurologischer Erkrankungen außer Schlaganfall
- Schwer verständliche Versuchsaufgaben wegen extrem schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
- Kontraindiziert für tDCS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roboter-Gangtraining mit Hirnstimulation
Lokomat-Robotertraining und anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) an den Beinmotorbereichen
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Bei Schlaganfallpatienten wurde die tDCS-Gehirnstimulation auf motorische Bereiche der Beine angewendet.
Das Lokomat-Robotertraining wurde bei Schlaganfallpatienten angewendet.
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Aktiver Komparator: Gangtraining mit Scheinhirnstimulation
Laufband-Gangtraining und anodische transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) an den Beinmotorbereichen
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Das Lokomat-Robotertraining wurde bei Schlaganfallpatienten angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Messung der Zeit, die ein Proband benötigt, um 10 m mit selbstgewählter Ganggeschwindigkeit zu gehen.
Um den Test durchzuführen, geht der Patient 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Startlinie und die Ziellinie überquert.
Die Anweisungen lauten: "Bitte gehen Sie diese Strecke in Ihrem normalen Tempo, wenn ich sage, gehen Sie."
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Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Messung der Gleichgewichtsfunktion.
Eine fünfstufige Ordnungsskala, die von 0-4 reicht. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "4" die höchste Funktionsebene an.
Erziele die niedrigste Leistung.
Gesamtpunktzahl = 56.
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Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Änderung im Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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11-20 Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für gebrechliche ältere und behinderte Patienten, und mehr als 20 Sekunden bedeutet, dass die Person Hilfe im Freien benötigt, und weist auf weitere Untersuchungen und Interventionen hin.
Eine Punktzahl von 30 Sekunden oder mehr deutet darauf hin, dass die Person zu Stürzen neigt.
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Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Veränderungen in der Gehirnaktivierung der funktionellen MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ca. 4 Wochen)
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Maß der Neuroplastizität
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Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ca. 4 Wochen)
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Veränderung der geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Maß der Depression.
Das Raster legt einen Bereich von 0–9 als „normal“, 10–19 als „leicht depressiv“ und 20–30 als „stark depressiv“ fest.
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Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Veränderungen des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Die motorische Ruheschwelle (rMT) und die Amplitude des motorisch evozierten Potentials im ersten dorsalen interossären Muskel werden gemessen.
Diese Ergebnisse werden durch transkranielle Magnetstimulation über dem motorischen Hotspot gemessen.
Die rMT ist definiert als die minimale Stimulusintensität, die im Ruhezustand eine minimale motorisch evozierte Reaktion hervorruft.
Die Amplitude bedeutet Spitze-zu-Spitze der Muskelreaktion.
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Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Der Score ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Gemessen wird der Grad der Beeinträchtigung der oberen und unteren Extremitäten.
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Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Änderung in der funktionellen ambulanten Kategorie
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet.
Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Gehfähigkeit.
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Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Änderung des modifizierten Bathel-Index (MBI)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Der MBI ist ein Maß für die Aktivitäten des täglichen Lebens, das den Grad der Unabhängigkeit eines Patienten von jeglicher Hilfe anzeigt.
Es umfasst 10 Funktionsbereiche (Aktivitäten): Darmkontrolle, Blasenkontrolle sowie Hilfe bei der Körperpflege, Toilettenbenutzung, Fütterung, Transfers, Gehen, Ankleiden, Treppensteigen und Baden.
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Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Änderung des manuellen Muskeltests (MMT)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Der manuelle Muskeltest (MMT) ist ein Verfahren zur Beurteilung der Funktion und Kraft einzelner Muskeln und Muskelgruppen auf Basis der effektiven Ausführung einer Bewegung in Bezug auf die Schwerkraft und den manuellen Widerstand.
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Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Der Range of Motion (ROM)-Test ist die Messung der Bewegung um ein bestimmtes Gelenk oder Körperteil herum.
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Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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misst die Spastik mit einer Skala von 0 bis 3. 0 bedeutet keine Zunahme des Muskeltonus.
3 ist eine erhebliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig.
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Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 10 (nach ungefähr 4 Wochen); nach 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-06-131
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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