Wpływ jednoczesnego stosowania HD-tDCS i treningu chodu wspomaganego robotem na funkcję chodu u pacjentów po udarze mózgu
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yun-Hee Kim
Badanie wpływu jednoczesnego zastosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i treningu chodu robota na funkcję chodu u pacjentów po udarze mózgu z zaburzeniami chodu
Celem pracy było zbadanie efektów jednoczesnego zastosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z robotem do treningu chodu u pacjentów po udarze mózgu z zaburzeniami chodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 19 - 79 lat
- Ponad 3 miesiące po udarze
- Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia (FAC) (1~4)
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych chorób neurologicznych innych niż udar
- Trudne do zrozumienia zadania eksperymentalne z powodu bardzo poważnych zaburzeń poznawczych (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Historia chorób psychicznych
- Przeciwwskazane do tDCS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening chodu robota ze stymulacją mózgu
Trening robota Lokomat i anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) na obszarach motorycznych nóg
|
U pacjentów po udarze zastosowano stymulację mózgu tDCS w obszarach motorycznych nóg.
Trening robota Lokomat zastosowano u pacjentów po udarze mózgu.
|
|
Aktywny komparator: Trening chodu z pozorowaną stymulacją mózgu
Trening chodu na bieżni i pozorowana anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) na obszarach motorycznych nóg
|
Trening robota Lokomat zastosowano u pacjentów po udarze mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Pomiar czasu potrzebnego badanemu na przejście 10 m z wybraną przez siebie prędkością chodu.
Aby wykonać test, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzony jest czas, kiedy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety.
Instrukcje brzmią: „Proszę przejść ten dystans w swoim normalnym tempie, kiedy mówię idź”.
|
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Pomiar funkcji równowagi.
Pięciostopniowa skala porządkowa, od 0 do 4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji.
Oceń najniższą wydajność.
Łączny wynik = 56.
|
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
11-20 sekund mieści się w normie dla słabych pacjentów w podeszłym wieku i niepełnosprawnych, a więcej niż 20 sekund oznacza, że osoba potrzebuje pomocy na zewnątrz i wskazuje na dalsze badanie i interwencję.
Wynik 30 sekund lub więcej sugeruje, że dana osoba może być podatna na upadki.
|
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiany w aktywacji mózgu funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w ok. 4 tyg.)
|
Miara neuroplastyczności
|
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w ok. 4 tyg.)
|
|
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Miara depresji.
Siatka ustawia zakres 0-9 jako „normalny”, 10-19 jako „lekko przygnębiony” i 20-30 jako „poważnie przygnębiony”.
|
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiany motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Mierzy się spoczynkowy próg ruchowy (rMT) i amplitudę motorycznego potencjału wywołanego w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym.
Wyniki te są mierzone przez przezczaszkową stymulację magnetyczną nad gorącym punktem motorycznym.
rMT definiuje się jako minimalną intensywność bodźca, która wywołała minimalną reakcję motoryczną w spoczynku.
Amplituda oznacza szczyt do szczytu odpowiedzi mięśnia.
|
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Wynik jest specyficznym dla udaru wskaźnikiem upośledzenia opartym na wynikach.
Mierzy się stopień upośledzenia kończyn górnych i dolnych.
|
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana w funkcjonalnej kategorii ambulatoryjnej
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia.
Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
Im wyższy wynik, tym lepsza zdolność chodzenia.
|
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Bathel (MBI)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
MBI jest miarą czynności życia codziennego, która pokazuje stopień niezależności pacjenta od jakiejkolwiek pomocy.
Obejmuje 10 domen funkcjonowania (czynności): kontrolę jelit, kontrolę pęcherza, a także pomoc w pielęgnacji, korzystaniu z toalety, karmieniu, przemieszczaniu, chodzeniu, ubieraniu, wchodzeniu po schodach i kąpieli.
|
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana w teście manualnym mięśni (MMT)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Manualny test mięśni (MMT) to procedura oceny funkcji i siły poszczególnych mięśni i grup mięśniowych oparta na efektywnym wykonaniu ruchu w odniesieniu do sił grawitacji i oporu manualnego.
|
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Test zakresu ruchu (ROM) to pomiar ruchu wokół określonego stawu lub części ciała.
|
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
mierzy spastyczność w skali od 0 do 3. 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego.
3 to znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony.
|
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 10 (w wieku około 4 tygodni); po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-06-131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .