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Effet de l'application simultanée du HD-tDCS et de l'entraînement à la marche assistée par robot sur la fonction de marche chez les patients victimes d'un AVC

21 février 2023 mis à jour par: Yun-Hee Kim

Une étude sur l'effet de l'application simultanée de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et de l'entraînement robotique à la marche sur la fonction de marche chez les patients victimes d'un AVC présentant une déficience de la marche

Le but de cette étude était d'étudier les effets de l'application simultanée de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) avec l'entraînement à la marche robotique chez les patients victimes d'AVC présentant une déficience de la marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 19 - 79 ans
  • Plus de 3 mois après l'AVC
  • Classification fonctionnelle de la marche (FAC) (1~4)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie neurologique grave autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • Difficulté à comprendre les tâches expérimentales en raison de troubles cognitifs extrêmement graves (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Antécédents de maladie psychiatrique
  • Contre-indiqué au tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robot d'entraînement à la marche avec stimulation cérébrale
Entraînement du robot Lokomat et stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les zones motrices des jambes
Dispositif: Stimulation cérébrale
La stimulation cérébrale tDCS sur les zones motrices des jambes a été appliquée aux patients victimes d'AVC.
Dispositif: Entraînement à la marche sur tapis roulant
La formation du robot Lokomat a été appliquée aux patients victimes d'AVC.
Comparateur actif: Entraînement à la marche avec stimulation cérébrale factice
Entraînement à la marche sur tapis roulant et simulation transcrânienne à courant continu anodique (tDCS) sur les zones motrices des jambes
Dispositif: Entraînement à la marche sur tapis roulant
La formation du robot Lokomat a été appliquée aux patients victimes d'AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 10 mètres
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Mesure du temps qu'il faut à un sujet pour marcher 10 m avec une vitesse de marche auto-sélectionnée. Pour effectuer le test, le patient marche 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée. Les instructions sont les suivantes : "Veuillez parcourir cette distance à votre rythme normal lorsque je vous dirai d'y aller."
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Mesure de la fonction d'équilibre. Une échelle ordinale à cinq points, allant de 0 à 4. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé. Noter les performances les plus basses. Note totale = 56.
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Modification du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
11 à 20 secondes sont dans les limites normales pour les patients âgés et handicapés fragiles, et plus de 20 secondes signifient que la personne a besoin d'aide à l'extérieur et indique un examen et une intervention supplémentaires. Un score de 30 secondes ou plus suggère que la personne peut être sujette aux chutes.
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Modifications de l'activation cérébrale de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines)
Mesure de la neuroplasticité
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines)
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Mesure de la dépression. La grille définit une plage de 0 à 9 comme "normal", de 10 à 19 comme "légèrement déprimé" et de 20 à 30 comme "sévèrement déprimé".
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Modifications du potentiel évoqué moteur
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Le seuil moteur au repos (rMT) et l'amplitude du potentiel évoqué moteur dans le premier muscle interosseux dorsal sont mesurés. Ces résultats sont mesurés par stimulation magnétique transcrânienne sur le hotspot moteur. Le rMT est défini comme l'intensité minimale du stimulus qui a produit une réponse évoquée motrice minimale au repos. L'amplitude signifie pic à pic de la réponse musculaire.
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Changement dans l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Le score est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Le degré d'atteinte des membres supérieurs et inférieurs est mesuré.
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Changement dans la catégorie Fonctionnelle ambulatoire
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Le Functional Ambulation Categories (FAC) est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel. Plus le score est élevé, meilleure est la capacité de marche.
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Changement de l'indice de Bathel modifié (MBI)
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Le MBI est une mesure des activités de la vie quotidienne, qui montre le degré d'indépendance d'un patient vis-à-vis de toute assistance. Il couvre 10 domaines de fonctionnement (activités) : contrôle des intestins, contrôle de la vessie, ainsi que l'aide à la toilette, à l'utilisation des toilettes, à l'alimentation, aux transferts, à la marche, à l'habillage, à la montée des escaliers et au bain.
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Modification du test manuel musculaire (MMT)
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Le test musculaire manuel (MMT) est une procédure d'évaluation de la fonction et de la force de muscles individuels et de groupes musculaires basée sur la performance effective d'un mouvement par rapport aux forces de gravité et de résistance manuelle.
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Changement d'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Le test d'amplitude de mouvement (ROM) est la mesure du mouvement autour d'une articulation ou d'une partie du corps spécifique.
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)
mesure la spasticité sur une échelle de 0 à 3. 0 correspond à l'absence d'augmentation du tonus musculaire. 3 est une augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile.
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 4 semaines); 4 semaines après la fin de l'intervention (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yun-Hee Kim

Collaborateurs

Ybrain Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-06-131

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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