Effect van gelijktijdige toepassing van HD-tDCS en robotondersteunde looptraining op de loopfunctie bij patiënten met een beroerte
21 februari 2023 bijgewerkt door: Yun-Hee Kim
Een onderzoek naar het effect van gelijktijdige toepassing van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en robotische looptraining op de loopfunctie bij patiënten met een beroerte met een loopstoornis
Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van gelijktijdige toepassing van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met robotische looptraining bij patiënten met een beroerte met loopstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 19 - 79 jaar
- Meer dan 3 maanden na een beroerte
- Functionele ambulante classificatie (FAC) (1~4)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere ernstige neurologische aandoening dan een beroerte
- Moeilijk te begrijpen experimentele taken vanwege extreem ernstige cognitieve stoornissen (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Gecontra-indiceerd voor tDCS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotlooptraining met hersenstimulatie
Lokomat-robottraining en anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de beenmotorische gebieden
|
tDCS-hersenstimulatie op beenmotorische gebieden werd toegepast op patiënten met een beroerte.
Lokomat-robottraining werd toegepast op patiënten met een beroerte.
|
|
Actieve vergelijker: Looptraining met schijnhersenstimulatie
Looptraining op de loopband en anodale sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de beenmotorische gebieden
|
Lokomat-robottraining werd toegepast op patiënten met een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10 meter looptest
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
Meting van de tijd die een proefpersoon nodig heeft om 10 meter te lopen met een zelfgekozen loopsnelheid.
Om de test uit te voeren, loopt de patiënt 10 meter (33 ft) en wordt de tijd gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert.
De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft in je normale tempo als ik zeg ga."
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
Meting van de balansfunctie.
Een ordinale vijfpuntsschaal, variërend van 0-4. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau.
Scoor de laagste prestatie.
Totaalscore = 56.
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
|
Verandering in Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
11-20 seconden zijn binnen de normale limieten voor kwetsbare oudere en gehandicapte patiënten, en meer dan 20 seconden betekent dat de persoon buiten hulp nodig heeft en duidt op verder onderzoek en interventie.
Een score van 30 seconden of meer suggereert dat de persoon vatbaar is voor vallen.
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
|
Veranderingen in hersenactivatie van functionele MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken)
|
Maatregel van neuroplasticiteit
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken)
|
|
Verandering in geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
Maat voor depressie.
Het raster stelt een bereik van 0-9 in als "normaal", 10-19 als "licht depressief" en 20-30 als "ernstig depressief".
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
|
Veranderingen in motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
De motorische rustdrempel (rMT) en de amplitude van het door de motor opgewekte potentieel in de eerste dorsale tussenbeenspier worden gemeten.
Deze resultaten worden gemeten door transcraniële magnetische stimulatie over de motorhotspot.
De rMT wordt gedefinieerd als de minimale stimulusintensiteit die in rust een minimale motorische reactie veroorzaakte.
De amplitude betekent piek tot piek van de spierrespons.
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
De score is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
De mate van beschadiging van de bovenste en onderste ledematen wordt gemeten.
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
|
Verandering in functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert.
Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
Hoe hoger de score, hoe beter het loopvermogen.
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
|
Verandering in gemodificeerde Bathel-index (MBI)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
De MBI is een maatstaf voor activiteiten van het dagelijks leven, die de mate van onafhankelijkheid van een patiënt van enige vorm van hulp weergeeft.
Het behandelt 10 domeinen van functioneren (activiteiten): darmcontrole, blaascontrole, evenals hulp bij het verzorgen, toiletgebruik, voeden, transfers, lopen, aankleden, traplopen en baden.
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
|
Verandering in manuele spiertest (MMT)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
Handmatige spiertesten (MMT) is een procedure voor de evaluatie van de functie en kracht van individuele spieren en spiergroepen op basis van de effectieve uitvoering van een beweging in relatie tot de zwaartekracht en handmatige weerstand.
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
|
Verandering in bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
Range of Motion (ROM) testen is het meten van beweging rond een specifiek gewricht of lichaamsdeel.
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
|
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
meet spasticiteit met een schaal van 0 tot 3. 0 is geen toename van de spierspanning.
3 is een aanzienlijke toename van de spierspanning, passieve beweging moeilijk.
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 10 (bij ongeveer 4 weken); na 4 weken na beëindiging van de interventie (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-06-131
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .