HD-tDCS:n ja robottiavusteisen kävelyharjoittelun samanaikaisen soveltamisen vaikutus aivohalvauspotilaiden kävelytoimintoihin
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yun-Hee Kim
Tutkimus transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja robottikävelyharjoittelun samanaikaisen soveltamisen vaikutuksesta kävelytoimintoihin aivohalvauspotilailla, joilla on kävelyvamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja robottikävelyharjoittelun samanaikaisen käytön vaikutuksia aivohalvauspotilailla, joilla on kävelyvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 19-79 vuotta
- Yli 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Toiminnallinen ambulaatioluokitus (FAC) (1–4)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava neurologinen sairaus kuin aivohalvaus
- Vaikea ymmärtää kokeellisia tehtäviä äärimmäisen vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Psykiatristen sairauksien historia
- Vasta-aiheinen tDCS:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotin kävelyharjoittelu aivostimulaatiolla
Lokomat-robottiharjoittelu ja anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) jalkojen motorisilla alueilla
|
tDCS-aivostimulaatiota jalkojen motorisilla alueilla sovellettiin aivohalvauspotilaille.
Lokomat-robottikoulutusta sovellettiin aivohalvauspotilaille.
|
|
Active Comparator: Liikuntaharjoittelu valeaivostimulaatiolla
Juoksumaton kävelyharjoittelu ja anodaalinen valetranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) jalkojen motorisilla alueilla
|
Lokomat-robottikoulutusta sovellettiin aivohalvauspotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
Ajan mittaus, jonka kohde kestää kävellä 10 metriä itse valitulla kävelynopeudella.
Testin suorittamiseksi potilas kävelee 10 metriä (33 jalkaa) ja aika mitataan, kun etujalka ylittää lähtöviivan ja maaliviivan.
Ohjeet ovat: "Kävele tämä matka normaaliin tahtiin, kun sanon mennä."
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Berg-tasapainoasteikossa (BBS)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
Tasapainofunktion mittaus.
Viiden pisteen järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0-4. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "4" korkeinta toimintotasoa.
Saavuta pienin suorituskyky.
Kokonaispisteet = 56.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
|
Muutos Timed Up and Go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
11-20 sekuntia on normaalin rajoissa heikkokuntoisille vanhuksille ja vammaisille potilaille, ja yli 20 sekuntia tarkoittaa, että henkilö tarvitsee apua ulkona ja viittaa lisätutkimukseen ja toimenpiteisiin.
Pistemäärä 30 sekuntia tai enemmän viittaa siihen, että henkilö voi olla taipuvainen kaatumaan.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
|
Muutokset aivojen aktivaatiossa lepotilan toiminnallisessa MRI:ssä
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua)
|
Neuroplastisuuden mitta
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua)
|
|
Muutos geriatrisessa masennusasteikossa (GDS)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
Masennuksen mitta.
Ruudukko asettaa alueen 0-9 "normaaliksi", 10-19 "lievästi masentuneeksi" ja 20-30 "vakavaksi masentuneeksi".
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
|
Muutokset moottorin herätetyssä potentiaalissa
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
Lepotilan motorinen kynnys (rMT) ja motorisen herätetyn potentiaalin amplitudi mitataan ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa.
Nämä tulokset mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla motorisen hotspotin yli.
RMT määritellään minimiärsykkeen intensiteetiksi, joka tuotti minimaalisen motorisen herätysvasteen levossa.
Amplitudi tarkoittaa lihasvasteen huipusta huippuun.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
|
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
Pistemäärä on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Ylä- ja alaraajojen vajaatoiminnan aste mitataan.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
|
Muutos Functional Ambulatory -kategoriassa
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
Functional Ambulation Categories (FAC) on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä.
Tämä 6-pisteinen asteikko arvioi liikkumisen tilan määrittämällä, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessään, riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kävelykyky.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
|
Muutos muokatussa Bathel-indeksissä (MBI)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
MBI on päivittäisen elämän toimintojen mitta, joka osoittaa potilaan riippumattomuuden asteen kaikesta avusta.
Se kattaa 10 toiminta-aluetta (toimintoa): suolen hallinta, virtsarakon hallinta sekä apu hoitoon, wc-käyttöön, ruokkimiseen, siirtoihin, kävelyyn, pukeutumiseen, portaiden kiipeämiseen ja kylpemiseen.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
|
Muutos lihasten manuaalisessa testissä (MMT)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
Manuaalinen lihastestaus (MMT) on menetelmä yksittäisten lihasten ja lihasryhmien toiminnan ja voiman arvioimiseksi, joka perustuu liikkeen tehokkaaseen suoritukseen suhteessa painovoimiin ja manuaaliseen vastukseen.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
|
Muutos liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
Liikealuetestaus (ROM) on liikkeen mittaaminen tietyn nivelen tai kehon osan ympärillä.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
|
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
mittaa spastisuutta asteikolla 0-3. 0 ei ole lihasjänteen nousu.
3 on huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikeaa.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunto 10 (noin 4 viikon kuluttua); 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-06-131
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .