Влияние одновременного применения HD-tDCS и роботизированной тренировки ходьбы на функцию ходьбы у пациентов с инсультом
21 февраля 2023 г. обновлено: Yun-Hee Kim
Исследование влияния одновременного применения транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и роботизированной тренировки ходьбы на функцию ходьбы у пациентов, перенесших инсульт, с нарушением походки
Целью данного исследования было изучение эффектов одновременного применения транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с роботизированной тренировкой ходьбы у пациентов с инсультом и нарушениями походки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 19 - 79 лет
- Более 3 месяцев после инсульта
- Классификация функциональной ходьбы (FAC) (1~4)
Критерий исключения:
- История серьезных неврологических заболеваний, кроме инсульта
- Трудно понять экспериментальные задачи из-за чрезвычайно тяжелых когнитивных нарушений (корейский мини-тест психического состояния, K-MMSE≤10)
- История психического заболевания
- Противопоказан к tDCS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка походки робота со стимуляцией мозга
Тренировка робота Lokomat и анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) двигательных зон ног
|
Стимуляцию головного мозга tDCS на двигательные зоны ног применяли к пациентам, перенесшим инсульт.
Обучение роботов Lokomat применялось к пациентам, перенесшим инсульт.
|
|
Активный компаратор: Тренировка походки с ложной стимуляцией мозга
Тренировка ходьбы на беговой дорожке и имитация анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) двигательных областей ног
|
Обучение роботов Lokomat применялось к пациентам, перенесшим инсульт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
Измерение времени, которое требуется испытуемому, чтобы пройти 10 м с самостоятельно выбранной скоростью ходьбы.
Для выполнения теста пациент проходит 10 метров (33 фута) и измеряется время, когда ведущая нога пересекает линию старта и линию финиша.
Инструкции таковы: «Пожалуйста, пройдите это расстояние в своем обычном темпе, когда я скажу идти».
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
Измерение балансовой функции.
Пятибалльная порядковая шкала от 0 до 4. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «4» — на самый высокий уровень функции.
Оцените самую низкую производительность.
Общий балл = 56.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
|
Изменение в тесте Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
11-20 секунд находятся в пределах нормы для ослабленных пожилых и инвалидов, а более 20 секунд означают, что человек нуждается в помощи снаружи и указывает на дальнейшее обследование и вмешательство.
Оценка 30 секунд или более предполагает, что человек может быть склонен к падениям.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
|
Изменения в активации мозга на функциональной МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели)
|
Мера нейропластичности
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели)
|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
Мера депрессии.
Сетка устанавливает диапазон 0-9 как «нормальный», 10-19 как «легкая депрессия» и 20-30 как «сильная депрессия».
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
|
Изменения моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
Измеряют двигательный порог покоя (rMT) и амплитуду двигательного вызванного потенциала в первой дорсальной межкостной мышце.
Эти результаты измеряются с помощью транскраниальной магнитной стимуляции двигательной точки.
rMT определяется как минимальная интенсивность стимула, вызывающая минимальную моторную вызванную реакцию в состоянии покоя.
Амплитуда означает от пика до пика мышечного ответа.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
|
Изменение в оценке Фугля-Мейера
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
Оценка представляет собой индекс ухудшения состояния, зависящий от инсульта и основанный на производительности.
Измеряют степень поражения верхних и нижних конечностей.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
|
Изменение в функциональной амбулаторной категории
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению.
Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет.
Чем выше оценка, тем лучше способность ходить.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
|
Изменение модифицированного индекса Бателя (MBI)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
MBI — это показатель активности повседневной жизни, который показывает степень независимости пациента от любой помощи.
Он охватывает 10 областей функционирования (деятельности): контроль работы кишечника, контроль мочевого пузыря, а также помощь в уходе за собой, использовании туалета, кормлении, перемещении, ходьбе, одевании, подъеме по лестнице и купании.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
|
Изменение мышечного ручного теста (ММТ)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
Мануальное мышечное тестирование (ММТ) — это процедура оценки функции и силы отдельных мышц и групп мышц, основанная на эффективном выполнении движения по отношению к силам тяжести и мануальному сопротивлению.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
|
Изменение диапазона движения (ПЗУ)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
Тестирование диапазона движений (ROM) — это измерение движения вокруг определенного сустава или части тела.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
измеряет спастичность по шкале от 0 до 3. 0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса.
3 — значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 10 (примерно через 4 недели); через 4 недели после окончания вмешательства (наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-06-131
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .