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Efeito da aplicação simultânea de HD-tDCS e treinamento de marcha assistido por robô na função de marcha em pacientes com AVC

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yun-Hee Kim

Um estudo sobre o efeito da aplicação simultânea de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e treinamento robótico de marcha na função de marcha em pacientes com AVC com comprometimento da marcha

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da aplicação simultânea de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) com treinamento de marcha robótica em pacientes com AVC com comprometimento da marcha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 19 - 79 anos
  • Mais de 3 meses após o AVC
  • Classificação de deambulação funcional (FAC) (1~4)

Critério de exclusão:

  • História de doença neurológica grave, exceto acidente vascular cerebral
  • Difícil de entender tarefas experimentais devido ao comprometimento cognitivo extremamente grave (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • História de doença psiquiátrica
  • Contra-indicado para tDCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de marcha de robô com estimulação cerebral
Treinamento do robô Lokomat e estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) nas áreas motoras da perna
Dispositivo: Estimulação cerebral
A estimulação cerebral tDCS nas áreas motoras da perna foi aplicada a pacientes com AVC.
Dispositivo: Treino de marcha em esteira
O treinamento do robô Lokomat foi aplicado a pacientes com AVC.
Comparador Ativo: Treinamento de marcha com estimulação cerebral simulada
Treinamento de marcha em esteira e estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) nas áreas motoras da perna
Dispositivo: Treino de marcha em esteira
O treinamento do robô Lokomat foi aplicado a pacientes com AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Medição do tempo que um sujeito leva para caminhar 10m com velocidade de marcha auto-selecionada. Para realizar o teste, o paciente caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada. As instruções são: "Por favor, caminhe esta distância em seu ritmo normal quando eu disser para ir."
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Medição da função de equilíbrio. Uma escala ordinal de cinco pontos, variando de 0 a 4. "0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função. Pontue o desempenho mais baixo. Pontuação total = 56.
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Alteração no teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
11-20 segundos estão dentro dos limites normais para idosos frágeis e pacientes com deficiência, e mais de 20 segundos significa que a pessoa precisa de assistência externa e indica exame e intervenção adicionais. Uma pontuação de 30 segundos ou mais sugere que a pessoa pode ser propensa a quedas.
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Alterações na ativação cerebral da ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas)
Medida de Neuroplasticidade
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas)
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Medida da depressão. A grade define um intervalo de 0-9 como "normal", 10-19 como "levemente deprimido" e 20-30 como "gravemente deprimido".
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Alterações no potencial evocado motor
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Limiar motor em repouso (rMT) e amplitude do potencial evocado motor no primeiro músculo interósseo dorsal são medidos. Esses resultados são medidos por estimulação magnética transcraniana sobre o hotspot motor. O rMT é definido como a intensidade mínima do estímulo que produziu uma resposta evocada motora mínima em repouso. A amplitude significa pico a pico da resposta muscular.
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Mudança na avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
A pontuação é um índice de comprometimento baseado no desempenho específico do AVC. O grau de comprometimento dos membros superiores e inferiores é medido.
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Mudança na categoria funcional ambulatorial
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal. Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de caminhar.
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Alteração no índice de Bathel modificado (MBI)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
O MBI é uma medida das atividades de vida diária, que mostra o grau de independência de um paciente de qualquer assistência. Abrange 10 domínios de funcionamento (atividades): controle intestinal, controle da bexiga, bem como ajuda na higiene pessoal, uso do banheiro, alimentação, transferências, caminhar, vestir-se, subir escadas e tomar banho.
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Alteração no Teste Manual Muscular (MMT)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
O teste muscular manual (MMT) é um procedimento para a avaliação da função e força de músculos individuais e grupos musculares com base no desempenho efetivo de um movimento em relação às forças de gravidade e resistência manual.
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
O teste de amplitude de movimento (ROM) é a medição do movimento em torno de uma articulação ou parte do corpo específica.
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)
mede a espasticidade com escala de 0 a 3. 0 é nenhum aumento no tônus ​​muscular. 3 é um aumento considerável no tônus ​​muscular, movimento passivo difícil.
sessão 0 (visita inicial); sessão 10 (em aproximadamente 4 semanas); após 4 semanas do término da intervenção (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yun-Hee Kim

Colaboradores

Ybrain Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-06-131

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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