Effekt av samtidig bruk av HD-tDCS og robotassistert gangtrening på gangfunksjon hos slagpasienter
21. februar 2023 oppdatert av: Yun-Hee Kim
En studie om effekten av samtidig bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og robotisk gangtrening på gangfunksjon hos slagpasienter med gangvansker
Hensikten med denne studien var å undersøke effektene av samtidig påføring av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med robotisk gangtrening hos slagpasienter med gangvansker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 19 - 79 år
- Mer enn 3 måneder etter hjerneslag
- Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC) (1~4)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig nevrologisk sykdom annet enn hjerneslag
- Vanskelig å forstå eksperimentelle oppgaver på grunn av ekstremt alvorlig kognitiv svikt (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Historie med psykiatrisk sykdom
- Kontraindisert til tDCS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotgangtrening med hjernestimulering
Lokomat robottrening og anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på benmotoriske områder
|
tDCS hjernestimulering på benmotoriske områder ble brukt på slagpasienter.
Lokomat robottrening ble brukt på slagpasienter.
|
|
Aktiv komparator: Gangtrening med falsk hjernestimulering
Tredemølle gangtrening og anodal sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på benmotoriske områder
|
Lokomat robottrening ble brukt på slagpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10 meter gangtest
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
Måling av tiden det tar et forsøksperson å gå 10m med selvvalgt ganghastighet.
For å utføre testen går pasienten 10 meter (33 fot) og tiden måles når den fremste foten krysser startlinjen og mållinjen.
Instruksjonene er: "Vennligst gå denne distansen i ditt normale tempo når jeg sier gå."
|
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
Måling av balansefunksjon.
En fempunkts ordinær skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået.
Score lavest ytelse.
Total poengsum = 56.
|
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
|
Endring i Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
11-20 sekunder er innenfor normale grenser for skrøpelige eldre og funksjonshemmede pasienter, og mer enn 20 sekunder betyr at personen trenger assistanse utenfor og indikerer videre undersøkelse og intervensjon.
En score på 30 sekunder eller mer antyder at personen kan være utsatt for fall.
|
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
|
Endringer i hjerneaktivering av funksjonell MR i hviletilstand
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker)
|
Mål for nevroplastisitet
|
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker)
|
|
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
Mål for depresjon.
Rutenettet setter et område på 0-9 som "normal", 10-19 som "mildt deprimert" og 20-30 som "alvorlig deprimert".
|
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
|
Endringer i motoren fremkalte potensial
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
Hvilemotorisk terskel (rMT) og amplitude av motorisk fremkalt potensial i den første dorsal interosseous muskelen måles.
Disse resultatene måles ved transkraniell magnetisk stimulering over motorens hotspot.
rMT er definert som minimum stimulusintensitet som ga en minimal motorisk fremkalt respons i hvile.
Amplituden betyr topp til topp av muskelresponsen.
|
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
Poengsummen er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Graden av svekkelse av øvre og nedre lemmer måles.
|
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
|
Endring i funksjonell ambulant kategori
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen.
Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
Jo høyere poengsum, jo bedre gangevne.
|
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
|
Endring i Modified Bathel Index (MBI)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
MBI er et mål på dagliglivets aktiviteter, som viser graden av pasientens uavhengighet fra all hjelp.
Den dekker 10 funksjonsdomener (aktiviteter): tarmkontroll, blærekontroll, samt hjelp med stell, toalettbruk, fôring, forflytninger, gåing, påkledning, trapper og bading.
|
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
|
Endring i muskel manuell test (MMT)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
Manuell muskeltesting (MMT) er en prosedyre for evaluering av funksjon og styrke til individuelle muskler og muskelgrupper basert på effektiv utførelse av en bevegelse i forhold til tyngdekreftene og manuell motstand.
|
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
|
Endring i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
Range of Motion (ROM)-testing er måling av bevegelse rundt et bestemt ledd eller kroppsdel.
|
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
|
Endring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
måler spastisitet med skala fra 0 til 3. 0 er ingen økning i muskeltonus.
3 er betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig.
|
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-06-131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .