ベイビーステップ III: 妊婦の禁煙を促進するための臨床医と患者の介入のテスト

研究者らは、無作為化の単位が OB 臨床医である 2 アーム クラスター無作為化制御デザインを提案しています。 50 人の OB 臨床医が、介入条件または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化の単位は臨床医ですが、評価の単位は患者です。Duke および UPitt に登録された OB 臨床医から出生前ケアを受ける臨床医あたり 15 人の患者 (介入前 4 人、介入後 11 人)。 調査員は、臨床医のコミュニケーションスキルの介入前のレベルを評価し、臨床医のトレーニングプログラムを調整するために、介入前の音声記録された最初のOB訪問の4つの出会いを収集します。 介入前段階の後、研究者は OB 臨床医を介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けます (以下のクラスターの無作為化の詳細を参照してください)。 すべての OB 臨床医は、妊娠中の喫煙の影響と 5 つの A の要素についての講義に参加します。 介入アームに無作為に割り付けられた OB 臨床医のみが、5 つの A を教える、個別に調整されたユーザーフレンドリーな Web ベースのプログラムを受け取ります。 介入後フェーズでは、研究者は、両腕の各 OB 臨床医 (合計 n=750) について喫煙する 11 人の妊婦の最初の OB 訪問を音声録音することにより、コミュニケーション プログラムの効果を評価します。 治験責任医師は、すべての患者に SMS テキスト配信の介入を提供します。 さらに、調査官は、訪問前、訪問直後、妊娠の終わり、および産後6週間でこれらの患者を調査します。 研究者の減少が予想されるため、研究者は、希望するサンプルサイズの完全なデータセットに到達するまで、両方のサイトで 60 人の臨床医と 900 人の患者を募集します。 妊娠末期における生化学的に検証された禁煙は、主要な結果です (目的 1)。 目的 2 を評価するために、研究者は、臨床医が録音された診察で 5 つの A を使用するようにコーディングし、診察後のデータと臨床医に対する調査後の調査から、コミュニケーションに対する患者の認識を分析します。 目的3を評価するために、研究者は産後6週間で喫煙状況を収集します。