Baby Steps III: Testando uma intervenção do clínico e do paciente para promover o abandono do tabagismo entre mulheres grávidas
24 de junho de 2026 atualizado por: Duke University
Os investigadores propõem a realização de uma intervenção combinada que combina mensagens SMS para cessação do tabagismo para pacientes com treinamento individualizado para médicos de obstetrícia para melhorar as taxas de abandono entre fumantes grávidas.
O objetivo é determinar o efeito da intervenção versus controle sobre os resultados da cessação do tabagismo na cessação do tabagismo do paciente.
Os investigadores recrutarão pacientes em sua primeira consulta OB que relatam fumar na Duke and Pitt.
As pacientes do braço de controle e intervenção receberão mensagens de apoio para parar de fumar durante a gravidez.
Os clínicos de obstetrícia no braço de intervenção receberão treinamento personalizado de aconselhamento para parar de fumar.
Os médicos em ambos os braços receberão uma palestra única de 5 A.
Os investigadores analisarão os resultados da cessação do tabagismo e as gravações de áudio.
Este é um estudo de risco mínimo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um projeto randomizado controlado de dois braços, no qual a unidade de randomização é o clínico obstetra.
50 médicos obstetras serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção ou controle.
Embora a unidade de randomização seja o médico, a unidade de avaliação é o paciente: 15 pacientes por médico (4 pré-intervenção e 11 pós-intervenção) que recebem cuidados pré-natais de médicos obstetras inscritos em Duke e UPitt.
Os investigadores coletarão 4 encontros iniciais de OB pré-intervenção gravados em áudio para avaliar os níveis pré-intervenção de habilidades de comunicação do clínico e também para adaptar o programa de treinamento do clínico.
Após a fase de pré-intervenção, os investigadores randomizarão os médicos de obstetrícia para o braço de intervenção ou de controle (consulte os detalhes da randomização de cluster abaixo).
Todos os médicos obstetras assistirão a uma palestra sobre as consequências do tabagismo durante a gravidez e os elementos dos 5 A's.
Apenas os clínicos de obstetrícia randomizados para o grupo de intervenção receberão um programa baseado na web, personalizado e fácil de usar, que ensina os 5 A's.
Na fase pós-intervenção, os investigadores avaliarão o efeito do programa de comunicação por meio da gravação de áudio das visitas iniciais de obstetrícia para 11 mulheres grávidas que fumam para cada clínico de obstetrícia em ambos os braços (n=750 no total).
Os investigadores fornecerão a todos os pacientes a intervenção por SMS.
Além disso, os investigadores avaliarão essas pacientes antes da consulta, imediatamente após a consulta, no final da gravidez e 6 semanas após o parto.
Devido ao desgaste antecipado do estudo, os investigadores recrutarão até 60 médicos e 900 pacientes em ambos os locais até que os investigadores alcancem um conjunto de dados completo para o tamanho de amostra desejado.
A cessação do tabagismo bioquimicamente validada no final da gravidez é o desfecho primário (objetivo 1).
Para avaliar o Objetivo 2, os investigadores codificarão o uso clínico dos 5 A's nos encontros gravados em áudio e analisarão as percepções do paciente sobre a comunicação a partir dos dados pós-encontro e da pesquisa pós-estudo para os médicos.
Para avaliar o Objetivo 3, os investigadores coletarão o status de fumante 6 semanas após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
840
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham OB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Receber cuidados pré-natais de um clínico obstetra registrado
- Auto-relato de fumar tabaco em sua primeira visita OB
- Acesso a um telefone celular com recursos de mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar e ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os médicos no braço de intervenção receberão um treinamento de comunicação personalizado sobre habilidades de cessação do tabagismo e uma palestra geral sobre cessação do tabagismo.
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O foco do programa de comunicação é ajudar os médicos a aumentar o uso dos 5 A's, melhorando o conhecimento, a autoeficácia, as expectativas de resultados e as habilidades de comunicação.
Os módulos de treinamento incluem informações didáticas com videoclipes de exemplos de conversas mostrando habilidades de comunicação específicas, feedback sobre o uso dos 5A's pelo clínico e clipes de áudio de suas conversas pré-intervenção gravadas.
uma palestra sobre informações gerais sobre cessação do tabagismo para gestantes e aconselhamento para cessação do tabagismo.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os médicos do braço de controle serão convidados a assistir a uma palestra sobre informações gerais sobre cessação do tabagismo para pacientes grávidas e aconselhamento para cessação do tabagismo.
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uma palestra sobre informações gerais sobre cessação do tabagismo para gestantes e aconselhamento para cessação do tabagismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes na fase pós-intervenção com cessação validada
Prazo: Fim da gravidez, até 45 minutos
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Ponto de 7 dias validado bioquimicamente (cotinina na urina) prevalente conforme definido por níveis de cotinina na urina abaixo de 50 ng/ml.
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Fim da gravidez, até 45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de A's realizados na fase pós-intervenção para cada clínico
Prazo: Gravações pós-intervenção (todas as gravações ocorrerão antes do parto), até 12 semanas
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Obtido pela codificação de 11 gravações de encontros com pacientes na Fase Pós-Intervenção.
Seguiremos um livro de códigos para avaliar o número de A's realizados nas visitas pós-intervenção para cada clínico.
Os codificadores também avaliarão se cada segmento de Conselho é claro, forte ou personalizado.
Atribuiremos ao conselho uma pontuação de 0-3 com uma pontuação de 3 indicando a mais alta qualidade do conselho.
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Gravações pós-intervenção (todas as gravações ocorrerão antes do parto), até 12 semanas
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Suporte médio de autonomia avaliado para cada paciente pós-intervenção
Prazo: Linha de base, até 15 minutos
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Questionário de clima de cuidados de saúde de 6 itens
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Linha de base, até 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .