Baby Trin III: Test af en kliniker og patientintervention for at fremme rygestop blandt gravide kvinder
24. juni 2026 opdateret af: Duke University
Efterforskerne foreslår at udføre en kombineret intervention, der parrer sms-beskeder om rygestop til patienter med individuel træning for OB-klinikere for at forbedre antallet af rygestop blandt gravide.
Formålet er at bestemme effekten af interventionen versus kontrol på rygestopresultater på patientens rygestop.
Efterforskerne vil rekruttere patienter ved deres første OB-besøg, som rapporterer rygning hos Duke og Pitt.
Patienter i både kontrol- og interventionsarmen vil modtage støttebeskeder om rygestop under hele deres graviditet.
OB-klinikere i interventionsarmen vil modtage skræddersyet rygestoprådgivning.
Klinikere i begge arme vil modtage et engangs 5 A foredrag.
Efterforskerne vil analysere resultaterne af rygestop og lydoptagelser.
Dette er en minimal risikoundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et randomiseret styret design med to arme klynge, hvor randomiseringsenheden er OB-klinikeren.
50 OB-klinikere vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontroltilstanden.
Selvom randomiseringsenheden er klinikeren, er evalueringsenheden patienten: 15 patienter pr. kliniker (4 præ-intervention og 11 post-intervention), som modtager prænatal pleje fra indskrevne OB-klinikere på Duke og UPitt.
Efterforskerne vil indsamle 4 præ-intervention lydoptagede indledende OB-besøgsmøder for at vurdere præ-interventionsniveauer af klinikerens kommunikationsevner og også for at skræddersy klinikerens træningsprogram.
Efter præ-interventionsfasen vil efterforskerne randomisere OB-klinikere til enten interventions- eller kontrolarmen (se detaljer om klyngerandomisering nedenfor).
Alle OB-klinikere vil deltage i et foredrag om konsekvenserne af rygning under graviditeten og elementerne i de 5 A'er.
Kun OB-klinikere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage et individuelt tilpasset, brugervenligt, webbaseret program, der underviser de 5 A'er.
I post-interventionsfasen vil efterforskerne vurdere effekten af kommunikationsprogrammet ved at lydoptage indledende OB-besøg for 11 gravide kvinder, der ryger for hver OB-kliniker i begge arme (n=750 i alt).
Efterforskerne vil give alle patienter den SMS-tekstleverede intervention.
Derudover vil efterforskerne undersøge disse patienter før deres besøg, umiddelbart efter deres besøg, ved slutningen af graviditeten og 6 uger efter fødslen.
På grund af den forventede nedslidning af undersøgelsen vil efterforskerne rekruttere op til 60 klinikere og 900 patienter på begge steder, indtil efterforskerne når et komplet datasæt for vores ønskede stikprøvestørrelse.
Biokemisk valideret rygestop ved slutningen af graviditeten er det primære resultat (Mål 1).
For at vurdere mål 2 vil efterforskerne kode for klinikerens brug af de 5 A'er i de lydoptagede møder og analysere patientens opfattelse af kommunikationen fra post-encounter-data og post-undersøgelsesundersøgelsen for klinikere.
For at vurdere mål 3 vil efterforskerne indsamle rygestatus 6 uger efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
840
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Durham OB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Modtagelse af prænatal pleje fra en indskrevet OB-kliniker
- Selvanmelder rygetobak ved deres første OB-besøg
- Adgang til en mobiltelefon med tekstfunktioner
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale og læse engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Klinikere i interventionsarmen får en skræddersyet kommunikationstræning om rygestopfærdigheder og et generelt foredrag om rygestop.
|
Fokus for kommunikationsprogrammet er at hjælpe klinikere med at øge deres brug af de 5 A'er ved at forbedre viden, self-efficacy, resultatforventninger og kommunikationsevner.
Træningsmoduler inkluderer didaktisk information med videoklip af eksempelsamtaler, der viser specifikke kommunikationsfærdigheder, feedback på klinikerens brug af 5A'erne og lydklip fra deres præ-intervention optagede samtaler.
et foredrag om generel information om rygestop til gravide og rygestoprådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Klinikere i kontrolarmen vil blive bedt om at deltage i et foredrag om generel information om rygestop til gravide og rygestoprådgivning.
|
et foredrag om generel information om rygestop til gravide og rygestoprådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter i post-interventionsfasen med valideret ophør
Tidsramme: Slut på graviditeten, op til 45 minutter
|
Biokemisk valideret (urin cotinin) 7-dages punkt udbredt som defineret ved urin cotinin niveauer under 50ng/ML.
|
Slut på graviditeten, op til 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal A'er udført i post-interventionsfasen for hver kliniker
Tidsramme: Post-intervention optagelser (al optagelse vil ske før fødslen), op til 12 uger
|
Opnået ved at kode 11 optagelser af patientmøder i post-interventionsfasen.
Vi vil følge en kodebog for at vurdere antallet af A'er udført i post-interventionsbesøg for hver kliniker.
Koderne vil også vurdere, om hvert rådgivningssegment er klart, stærkt eller personligt.
Vi tildeler rådgivning en score på 0-3 med en score på 3, der indikerer den højeste kvalitet af rådgivning.
|
Post-intervention optagelser (al optagelse vil ske før fødslen), op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig vurderet autonomistøtte for hver post-interventionspatient
Tidsramme: Baseline, op til 15 minutter
|
6 punkter Sundhedsvæsenets klimaspørgeskema
|
Baseline, op til 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .