Baby Steps III : Test d'une intervention d'un clinicien et d'une patiente pour promouvoir l'arrêt du tabac chez les femmes enceintes
24 juin 2026 mis à jour par: Duke University
Les enquêteurs proposent de mener une intervention combinée qui associe des messages SMS de sevrage tabagique pour les patients avec une formation individualisée pour les cliniciens OB afin d'améliorer les taux d'abandon du tabac chez les femmes enceintes.
L'objectif est de déterminer l'effet de l'intervention par rapport au contrôle sur les résultats de sevrage tabagique sur le sevrage tabagique des patients.
Les enquêteurs recruteront des patients lors de leur première visite OB qui déclarent fumer à Duke et Pitt.
Les patientes des groupes de contrôle et d'intervention recevront des messages d'aide à l'arrêt du tabac tout au long de leur grossesse.
Les cliniciens OB du groupe d'intervention recevront une formation sur mesure en matière de conseil en matière d'arrêt du tabac.
Les cliniciens des deux bras recevront une conférence unique de 5 A.
Les enquêteurs analyseront les résultats du sevrage tabagique et les enregistrements audio.
Il s'agit d'une étude à risque minimal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent une conception contrôlée randomisée en grappes à deux bras, dans laquelle l'unité de randomisation est le clinicien OB.
50 cliniciens en OB seront assignés au hasard à la condition d'intervention ou de contrôle.
Bien que l'unité de randomisation soit le clinicien, l'unité d'évaluation est le patient : 15 patients par clinicien (4 pré-intervention et 11 post-intervention) qui reçoivent des soins prénatals de cliniciens OB inscrits à Duke et UPitt.
Les enquêteurs recueilleront 4 premières visites pré-intervention enregistrées en OB afin d'évaluer les niveaux de compétences de communication des cliniciens avant l'intervention et également d'adapter le programme de formation des cliniciens.
Après la phase de pré-intervention, les enquêteurs randomiseront les cliniciens OB dans le bras d'intervention ou de contrôle (voir les détails de la randomisation en grappes ci-dessous).
Tous les cliniciens en obstétrique assisteront à une conférence sur les conséquences du tabagisme pendant la grossesse et les éléments des 5 A.
Seuls les cliniciens OB randomisés dans le bras d'intervention recevront un programme Web convivial et personnalisé qui enseigne les 5 A.
Dans la phase post-intervention, les enquêteurs évalueront l'effet du programme de communication en enregistrant audio les premières visites OB pour 11 femmes enceintes qui fument pour chaque clinicien OB dans les deux bras (n = 750 au total).
Les enquêteurs fourniront à tous les patients l'intervention par SMS.
De plus, les enquêteurs interrogeront ces patientes avant leur visite, immédiatement après leur visite, à la fin de la grossesse et 6 semaines après l'accouchement.
En raison de l'attrition prévue de l'étude, les enquêteurs recruteront jusqu'à 60 cliniciens et 900 patients sur les deux sites jusqu'à ce que les enquêteurs atteignent un ensemble de données complet pour la taille d'échantillon souhaitée.
L'arrêt du tabac validé biochimiquement en fin de grossesse est le critère de jugement principal (Objectif 1).
Pour évaluer l'objectif 2, les enquêteurs coderont pour l'utilisation par les cliniciens des 5 A dans les rencontres enregistrées audio et analyseront les perceptions des patients de la communication à partir des données post-rencontre et de l'enquête post-étude pour les cliniciens.
Pour évaluer l'objectif 3, les enquêteurs recueilleront le statut tabagique à 6 semaines après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
840
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Durham OB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Recevoir des soins prénataux d'un clinicien OB inscrit
- Déclarer fumer du tabac lors de leur première visite chez le OB
- Accès à un téléphone portable avec capacité de textos
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler et de lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les cliniciens du groupe d'intervention recevront une formation en communication sur mesure sur les compétences en matière d'arrêt du tabac et une conférence générale sur l'arrêt du tabac.
|
L'objectif du programme de communication est d'aider les cliniciens à accroître leur utilisation des 5 A en améliorant les connaissances, l'auto-efficacité, les attentes en matière de résultats et les compétences en communication.
Les modules de formation comprennent des informations didactiques avec des clips vidéo d'exemples de conversations montrant des compétences de communication spécifiques, des commentaires sur l'utilisation des 5A par les cliniciens et des clips audio de leurs conversations enregistrées avant l'intervention.
une conférence sur les informations générales sur le sevrage tabagique pour les patientes enceintes et le conseil en sevrage tabagique.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Les cliniciens du groupe témoin seront invités à assister à une conférence sur des informations générales sur le sevrage tabagique pour les patientes enceintes et des conseils sur le sevrage tabagique.
|
une conférence sur les informations générales sur le sevrage tabagique pour les patientes enceintes et le conseil en sevrage tabagique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients en phase post-intervention avec arrêt validé
Délai: Fin de grossesse, jusqu'à 45 minutes
|
Validé biochimiquement (cotinine urinaire) Prévalence sur 7 jours telle que définie par des taux de cotinine urinaire inférieurs à 50 ng/ML.
|
Fin de grossesse, jusqu'à 45 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de A effectués dans la phase post-intervention pour chaque clinicien
Délai: Enregistrements post-intervention (tous les enregistrements auront lieu avant l'accouchement), jusqu'à 12 semaines
|
Obtenu en codant 11 enregistrements de rencontres avec des patients dans la phase post-intervention.
Nous suivrons un livre de codes pour évaluer le nombre de A effectués lors des visites post-intervention pour chaque clinicien.
Les codeurs évalueront également si chaque segment de conseil est clair, solide ou personnalisé.
Nous attribuerons aux conseils une note de 0 à 3, la note de 3 indiquant la meilleure qualité de conseil.
|
Enregistrements post-intervention (tous les enregistrements auront lieu avant l'accouchement), jusqu'à 12 semaines
|
|
Moyenne du soutien à l'autonomie évalué pour chaque patient post-intervention
Délai: Base de référence, jusqu'à 15 minutes
|
Questionnaire sur le climat de santé en 6 items
|
Base de référence, jusqu'à 15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
2 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .