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아기 단계 III: 임산부의 금연을 촉진하기 위한 임상의 및 환자 개입 테스트

2026년 6월 24일 업데이트: Duke University
조사관은 임신한 흡연자의 금연율을 개선하기 위해 OB 임상의를 위한 개별화된 훈련을 받은 환자에게 SMS 금연 메시지를 페어링하는 통합 개입을 수행할 것을 제안합니다. 목표는 환자의 금연에 대한 금연 결과에 대한 개입 대 통제의 효과를 결정하는 것입니다. 조사관은 Duke and Pitt에서 흡연을 보고한 첫 번째 산부인과 방문 시 환자를 모집할 것입니다. 대조군과 개입군의 환자 모두 임신 기간 동안 금연 지원 메시지를 받게 됩니다. 중재 부문의 OB 임상의는 맞춤형 금연 상담 교육을 받게 됩니다. 양팔의 임상의는 1회 5A 강의를 받게 됩니다. 조사관은 금연 결과 및 오디오 녹음을 분석합니다. 이것은 최소한의 위험 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

조사관은 무작위화 단위가 OB 임상의인 투 암 클러스터 무작위 제어 설계를 제안합니다. 50명의 OB 임상의가 개입 또는 통제 조건에 무작위로 배정됩니다. 무작위화 단위는 임상의이지만 평가 단위는 환자입니다: Duke 및 UPitt에 등록된 OB 임상의로부터 산전 관리를 받는 임상의당 15명의 환자(중재 전 4명 및 개입 후 11명). 조사관은 개입 전 수준의 임상 의사 소통 기술을 평가하고 임상의 훈련 프로그램을 맞춤화하기 위해 개입 전 오디오 녹음된 초기 OB 방문 4회를 수집합니다. 개입 전 단계 후, 조사관은 OB 임상의를 개입 또는 대조군으로 무작위 배정합니다(아래 군집 무작위 배정 세부 정보 참조). 모든 OB 임상의는 임신 중 흡연의 결과와 5A 요소에 대한 강의에 참석합니다. 개입 부문에 무작위로 배정된 OB 임상의만이 5A를 가르치는 개별 맞춤형의 사용자 친화적인 웹 기반 프로그램을 받게 됩니다. 개입 후 단계에서 조사관은 각 OB 임상의를 위해 양쪽 팔(n=750 총)에서 흡연하는 11명의 임산부에 대한 초기 OB 방문을 오디오 녹음하여 통신 프로그램의 효과를 평가합니다. 조사관은 모든 환자에게 SMS 텍스트 전달 개입을 제공합니다. 또한 조사관은 방문 전, 방문 직후, 임신 말기 및 산후 6주에 이러한 환자를 조사할 것입니다. 예상되는 연구 감소로 인해 조사관은 조사관이 원하는 샘플 크기에 대한 완전한 데이터 세트에 도달할 때까지 두 사이트에서 60명의 임상의와 900명의 환자를 모집할 것입니다. 임신 말기에 생화학적으로 검증된 금연이 주요 결과입니다(목표 1). 목표 2를 평가하기 위해 조사관은 오디오 녹음된 만남에서 5A의 임상적 사용을 위해 코딩하고 임상의를 위한 사후 연구 조사 및 사후 만남 데이터에서 통신에 대한 환자 인식을 분석합니다. 목표 3을 평가하기 위해 조사관은 산후 6주에 흡연 상태를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

840

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Durham OB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 등록된 산부인과 의사로부터 산전 관리 받기
  • 첫 번째 OB 방문 시 담배를 피우는 자가 보고
  • 문자 기능이 있는 휴대폰에 액세스

제외 기준:

  • 영어를 말하고 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재 부문의 임상의는 금연 기술에 대한 맞춤형 커뮤니케이션 교육과 금연에 대한 일반 강의를 받게 됩니다.
의사소통 프로그램의 초점은 임상의가 지식, 자기효능감, 결과 기대치 및 의사소통 기술을 개선하여 5A 사용을 늘리도록 돕는 것입니다. 교육 모듈에는 특정 의사소통 기술을 보여주는 샘플 대화의 비디오 클립, 임상의의 5A 사용에 대한 피드백 및 개입 전 녹음된 대화의 오디오 클립과 함께 교훈적인 정보가 포함됩니다.
임산부 금연에 대한 일반 정보 및 금연 상담 강의
활성 비교기: 제어
컨트롤 암의 임상의는 임신 환자의 금연에 대한 일반 정보 및 금연 상담에 대한 강의에 참석하도록 요청받을 것입니다.
임산부 금연에 대한 일반 정보 및 금연 상담 강의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단이 검증된 개입 후 단계의 환자 수
기간: 임신 말기, 최대 45분
생화학적으로 검증된(소변 코티닌) 50ng/ML 미만의 소변 코티닌 수준으로 정의된 7일 포인트 만연.
임신 말기, 최대 45분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 임상의에 대한 개입 후 단계에서 수행된 A의 수
기간: 개입 후 기록(모든 기록은 출산 전에 이루어짐), 최대 12주
개입 후 단계에서 환자와의 만남에 대한 11개의 기록을 코딩하여 얻습니다. 우리는 각 임상의에 대한 개입 후 방문에서 수행된 A의 수를 평가하기 위해 코드북을 따를 것입니다. 코더는 또한 각 조언 세그먼트가 명확한지, 강력한지 또는 개인화된지 여부를 평가합니다. 우리는 조언의 최고 품질을 나타내는 3점과 함께 0-3점의 조언을 할당할 것입니다.
개입 후 기록(모든 기록은 출산 전에 이루어짐), 최대 12주
각 개입 후 환자에 대한 평균 평가 자율성 지원
기간: 기준선, 최대 15분
6개 항목 의료 환경 설문지
기준선, 최대 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00106131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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