Baby Steps III: test di un intervento clinico e paziente per promuovere la cessazione del fumo tra le donne in gravidanza

I ricercatori propongono un disegno controllato randomizzato a grappolo a due bracci, in cui l'unità di randomizzazione è il clinico OB. 50 medici OB saranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento o di controllo. Sebbene l'unità di randomizzazione sia il medico, l'unità di valutazione è il paziente: 15 pazienti per medico (4 pre-intervento e 11 post-intervento) che ricevono cure prenatali da medici ostetrici arruolati presso Duke e UPitt. Gli investigatori raccoglieranno 4 incontri di visita ostetrica iniziale registrati audio prima dell'intervento per valutare i livelli pre-intervento delle capacità di comunicazione del medico e anche per adattare il programma di formazione del medico. Dopo la fase di pre-intervento, i ricercatori randomizzeranno i medici OB al braccio di intervento o di controllo (vedere i dettagli della randomizzazione a grappolo di seguito). Tutti i medici ostetrici parteciperanno a una conferenza sulle conseguenze del fumo durante la gravidanza e sugli elementi delle 5 A. Solo i medici OB randomizzati al braccio di intervento riceveranno un programma basato sul Web personalizzato, di facile utilizzo che insegna le 5 A. Nella fase post-intervento, gli investigatori valuteranno l'effetto del programma di comunicazione registrando audio le visite OB iniziali per 11 donne incinte che fumano per ciascun medico OB in entrambe le braccia (n = 750 in totale). Gli investigatori forniranno a tutti i pazienti l'intervento tramite SMS. Inoltre, gli investigatori esamineranno questi pazienti prima della loro visita, immediatamente dopo la loro visita, alla fine della gravidanza e 6 settimane dopo il parto. A causa del previsto logoramento dello studio, gli investigatori recluteranno 60 medici e 900 pazienti in entrambi i siti fino a quando gli investigatori non raggiungeranno un set di dati completo per la dimensione del campione desiderata. La cessazione del fumo convalidata biochimicamente alla fine della gravidanza è l'outcome primario (Obiettivo 1). Per valutare l'obiettivo 2, i ricercatori codificheranno per l'uso clinico delle 5 A negli incontri registrati audio e analizzeranno le percezioni dei pazienti della comunicazione dai dati post-incontro e dall'indagine post-studio per i medici. Per valutare l'obiettivo 3, gli investigatori raccoglieranno lo stato di fumo a 6 settimane dopo il parto.