Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baby Steps III: Testowanie interwencji lekarza i pacjenta w celu promowania rzucania palenia wśród kobiet w ciąży

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Badacze proponują przeprowadzenie połączonej interwencji, która łączy wiadomości SMS o zaprzestaniu palenia dla pacjentów ze zindywidualizowanym szkoleniem dla klinicystów położniczych, aby poprawić wskaźniki rzucania palenia wśród kobiet w ciąży. Celem jest określenie wpływu interwencji w porównaniu z kontrolą na wyniki rzucania palenia na zaprzestanie palenia przez pacjenta. Badacze będą rekrutować pacjentów podczas pierwszej wizyty położniczej, którzy zgłoszą palenie w Duke and Pitt. Pacjentki zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej będą otrzymywać komunikaty wspierające zaprzestanie palenia przez cały okres ciąży. Klinicyści położnicy w grupie interwencyjnej przejdą dostosowane szkolenie w zakresie poradnictwa w rzucaniu palenia. Klinicyści w obu ramionach otrzymają jednorazowy wykład w wysokości 5 A. Badacze przeanalizują wyniki rzucania palenia i nagrania audio. Jest to badanie o minimalnym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowany, kontrolowany projekt dwuramiennego klastra, w którym jednostką randomizacji jest klinicysta OB. 50 klinicystów położniczych zostanie losowo przydzielonych do warunków interwencji lub kontroli. Chociaż jednostką randomizacji jest klinicysta, jednostką oceny jest pacjent: 15 pacjentów na klinicystę (4 przed interwencją i 11 po interwencji), którzy otrzymują opiekę prenatalną od zapisanych klinicystów OB w Duke i UPitt. Badacze zbiorą 4 nagrane dźwiękowo wstępne wizyty OB przed interwencją, aby ocenić poziom umiejętności komunikacyjnych klinicysty przed interwencją, a także dostosować program szkolenia klinicysty. Po fazie poprzedzającej interwencję badacze losowo przydzielą klinicystów położniczych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (szczegóły dotyczące losowania klastrów znajdują się poniżej). Wszyscy lekarze położnicy wezmą udział w wykładzie na temat konsekwencji palenia w czasie ciąży oraz elementów 5 A. Tylko lekarze położnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają indywidualnie dostosowany, przyjazny dla użytkownika program internetowy, który uczy 5 A. W fazie pointerwencji badacze ocenią efekt programu komunikacyjnego poprzez nagranie dźwiękowe pierwszych wizyt położniczych u 11 kobiet w ciąży, które palą, dla każdego położnika w obu ramionach (łącznie n=750). Badacze zapewnią wszystkim pacjentom interwencję SMS-ową. Dodatkowo badacze przeprowadzą ankietę u tych pacjentek przed wizytą, bezpośrednio po wizycie, pod koniec ciąży i 6 tygodni po porodzie. Ze względu na przewidywane wyczerpanie badań, badacze zrekrutują do 60 klinicystów i 900 pacjentów w obu ośrodkach, dopóki badacze nie osiągną pełnego zestawu danych dla pożądanej przez nas wielkości próby. Pierwszorzędowym wynikiem jest potwierdzona biochemicznie rzucenie palenia pod koniec ciąży (Cel 1). Aby ocenić Cel 2, badacze zakodują wykorzystanie przez klinicystów 5 A w nagranych dźwiękowo spotkaniach i przeanalizują postrzeganie komunikacji przez pacjentów na podstawie danych po spotkaniu i ankiety przeprowadzonej po badaniu dla klinicystów. Aby ocenić Cel 3, badacze będą zbierać informacje o paleniu 6 tygodni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Rekrutacyjny
        • Durham OB
        • Kontakt:
          • Abbey Loftis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Otrzymywanie opieki prenatalnej od zarejestrowanego lekarza położnika
  • Samodzielne zgłoszenie palenia tytoniu podczas pierwszej wizyty OB
  • Dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić i czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Klinicyści w ramieniu interwencyjnym otrzymają dostosowane szkolenie komunikacyjne na temat umiejętności rzucania palenia oraz ogólny wykład na temat rzucania palenia.
Behawioralne: Interwencja komunikacyjna klinicysty
Głównym celem programu komunikacyjnego jest pomoc klinicystom w zwiększeniu wykorzystania 5 A poprzez poprawę wiedzy, własnej skuteczności, oczekiwań dotyczących wyników i umiejętności komunikacyjnych. Moduły szkoleniowe obejmują informacje dydaktyczne z klipami wideo przykładowych rozmów pokazujących określone umiejętności komunikacyjne, informacje zwrotne na temat korzystania przez klinicystów z 5A oraz klipy audio z nagranych rozmów przed interwencją.
Inny: Wykład 5A
wykład nt. ogólnych informacji na temat rzucania palenia dla ciężarnych oraz poradnictwa w rzucaniu palenia.
Aktywny komparator: Kontrola
Klinicyści z ramienia kontrolnego zostaną poproszeni o udział w wykładzie na temat ogólnych informacji na temat rzucania palenia dla kobiet w ciąży oraz poradnictwa w rzucaniu palenia.
Inny: Wykład 5A
wykład nt. ogólnych informacji na temat rzucania palenia dla ciężarnych oraz poradnictwa w rzucaniu palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w fazie pointerwencji z potwierdzonym zaprzestaniem palenia
Ramy czasowe: Końcówka ciąży, do 45 minut
Potwierdzona biochemicznie (kotynina w moczu) 7-dniowa przewaga punktowa, jak zdefiniowano na podstawie poziomu kotyniny w moczu poniżej 50 ng/ml.
Końcówka ciąży, do 45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba A wykonanych w fazie po interwencji dla każdego klinicysty
Ramy czasowe: Nagrania postinterwencyjne (wszystkie nagrania będą miały miejsce przed porodem), do 12 tygodni
Uzyskane poprzez zakodowanie 11 nagrań spotkań pacjentów w fazie post-interwencyjnej. Będziemy postępować zgodnie z książką kodów, aby ocenić liczbę A wykonanych podczas wizyt po interwencji dla każdego klinicysty. Koderzy ocenią również, czy każdy segment Porady jest jasny, mocny lub spersonalizowany. Przyznamy poradom ocenę 0-3, przy czym ocena 3 oznacza najwyższą jakość porad.
Nagrania postinterwencyjne (wszystkie nagrania będą miały miejsce przed porodem), do 12 tygodni
Średnie oceniane wsparcie autonomii dla każdego pacjenta po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 15 minut
6-punktowy kwestionariusz klimatu opieki zdrowotnej
Linia bazowa, do 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja komunikacyjna klinicysty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj