Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baby Steps III: Testování lékaře a intervence pacienta na podporu odvykání kouření u těhotných žen

5. března 2024 aktualizováno: Duke University
Vyšetřovatelé navrhují provést kombinovanou intervenci, která spojí SMS zprávy o odvykání kouření pro pacientky s individuálním školením pro kliniky OB, aby se zlepšila míra odvykání u těhotných kouřících. Cílem je určit vliv intervence oproti kontrole na výsledky odvykání kouření na odvykání kouření pacientů. Vyšetřovatelé při své první návštěvě OB přijmou pacienty, kteří nahlásí kouření u Duke a Pitta. Pacientky v kontrolní i intervenční větvi budou během těhotenství dostávat zprávy na podporu odvykání kouření. Lékaři OB v intervenční větvi absolvují školení zaměřené na odvykání kouření na míru. Klinici v obou ramenech obdrží jednorázovou přednášku 5 A. Vyšetřovatelé budou analyzovat výsledky odvykání kouření a zvukové záznamy. Toto je studie s minimálním rizikem.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují dvouramenný randomizovaný kontrolovaný design, ve kterém je jednotkou randomizace OB klinik. 50 OB lékařů bude náhodně přiděleno buď k intervenčnímu nebo kontrolnímu stavu. Ačkoli je jednotkou randomizace klinik, vyhodnocovací jednotkou je pacient: 15 pacientů na lékaře (4 před intervencí a 11 po intervenci), kteří dostávají prenatální péči od zapsaných lékařů OB v Duke a UPitt. Vyšetřovatelé shromáždí 4 předintervenční zvukově zaznamenaná setkání s úvodní návštěvou OB, aby zhodnotili předintervenční úroveň komunikačních dovedností lékaře a také upravili školicí program pro lékaře. Po předintervenční fázi vyšetřovatelé randomizují OB klinické lékaře buď do intervenční nebo kontrolní větve (viz podrobnosti o randomizaci klastrů níže). Všichni lékaři OB se zúčastní přednášky o důsledcích kouření v těhotenství a prvcích 5 A. Pouze OB kliničtí lékaři randomizovaní do intervenční větve obdrží individuálně přizpůsobený, uživatelsky přívětivý webový program, který učí 5 A. V pointervenční fázi vyšetřovatelé posoudí účinek komunikačního programu zvukovým záznamem úvodních návštěv OB u 11 těhotných žen, které kouří, u každého OB klinického lékaře v obou pažích (n=750 celkem). Vyšetřovatelé poskytnou všem pacientům intervenci dodanou SMS zprávou. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají tyto pacientky před jejich návštěvou, bezprostředně po návštěvě, na konci těhotenství a 6 týdnů po porodu. Kvůli očekávanému opotřebování studie vyšetřovatelé naberou 60 klinických lékařů a 900 pacientů na obou pracovištích, dokud zkoušející nedosáhnou úplného souboru dat pro námi požadovanou velikost vzorku. Biochemicky ověřené odvykání kouření na konci těhotenství je primárním výsledkem (cíl 1). Pro posouzení Cíle 2 budou vyšetřovatelé kódovat pro klinické použití 5 A při audiozaznamenaných setkáních a analyzovat, jak pacient vnímá komunikaci z dat po setkání a z průzkumu po studii pro klinické lékaře. K posouzení Cíle 3 budou vyšetřovatelé shromažďovat informace o stavu kouření 6 týdnů po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Nábor
        • Durham OB
        • Kontakt:
          • Abbey Loftis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Příjem prenatální péče od zapsaného lékaře OB
  • Samostatně nahlásit kouření tabáku při první návštěvě OB
  • Přístup k mobilnímu telefonu s možností posílání SMS zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Neumí mluvit a číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Klinici v intervenční větvi absolvují na míru šitý komunikační trénink o dovednostech odvykání kouření a obecnou přednášku o odvykání kouření.
Komunikační program se zaměřuje na pomoc klinickým lékařům zvýšit jejich používání 5 A zlepšením znalostí, sebeúčinnosti, očekávání výsledků a komunikačních dovedností. Tréninkové moduly zahrnují didaktické informace s videoklipy ukázkových konverzací ukazujících specifické komunikační dovednosti, zpětnou vazbu o tom, jak klinik používá 5A, a zvukové klipy z jejich konverzací nahraných před intervencí.
přednáška o obecných informacích o odvykání kouření pro těhotné pacientky a poradenství pro odvykání kouření.
Aktivní komparátor: Řízení
Kliničtí lékaři v kontrolní větvi budou požádáni, aby se zúčastnili přednášky o obecných informacích o odvykání kouření pro těhotné pacientky a poradenství při odvykání kouření.
přednáška o obecných informacích o odvykání kouření pro těhotné pacientky a poradenství pro odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v pointervenční fázi s ověřeným ukončením
Časové okno: Konec těhotenství, až 45 minut
Biochemicky ověřený (kotinin v moči) 7denní bod převládající, jak je definován hladinami kotininu v moči pod 50 ng/ML.
Konec těhotenství, až 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet A provedených v pointervenční fázi pro každého lékaře
Časové okno: Pointervenční záznamy (všechny záznamy proběhnou před porodem), až 12 týdnů
Získáno kódováním 11 záznamů setkání pacientů v pointervenční fázi. Budeme se řídit kódovou knihou, abychom vyhodnotili počet A provedených v pointervenčních návštěvách u každého lékaře. Kodéři také posoudí, zda je každý segment poradenství jasný, silný nebo personalizovaný. Poradenství přidělíme skóre 0-3, přičemž skóre 3 označuje nejvyšší kvalitu poradenství.
Pointervenční záznamy (všechny záznamy proběhnou před porodem), až 12 týdnů
Průměrně hodnocená podpora autonomie pro každého pointervenčního pacienta
Časové okno: Základní linie, až 15 minut
6-položkový Zdravotní klimatický dotazník
Základní linie, až 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komunikační intervence lékaře

3
Předplatit