- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04985903
Baby Steps III: Testování lékaře a intervence pacienta na podporu odvykání kouření u těhotných žen
5. března 2024 aktualizováno: Duke University
Vyšetřovatelé navrhují provést kombinovanou intervenci, která spojí SMS zprávy o odvykání kouření pro pacientky s individuálním školením pro kliniky OB, aby se zlepšila míra odvykání u těhotných kouřících.
Cílem je určit vliv intervence oproti kontrole na výsledky odvykání kouření na odvykání kouření pacientů.
Vyšetřovatelé při své první návštěvě OB přijmou pacienty, kteří nahlásí kouření u Duke a Pitta.
Pacientky v kontrolní i intervenční větvi budou během těhotenství dostávat zprávy na podporu odvykání kouření.
Lékaři OB v intervenční větvi absolvují školení zaměřené na odvykání kouření na míru.
Klinici v obou ramenech obdrží jednorázovou přednášku 5 A.
Vyšetřovatelé budou analyzovat výsledky odvykání kouření a zvukové záznamy.
Toto je studie s minimálním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují dvouramenný randomizovaný kontrolovaný design, ve kterém je jednotkou randomizace OB klinik.
50 OB lékařů bude náhodně přiděleno buď k intervenčnímu nebo kontrolnímu stavu.
Ačkoli je jednotkou randomizace klinik, vyhodnocovací jednotkou je pacient: 15 pacientů na lékaře (4 před intervencí a 11 po intervenci), kteří dostávají prenatální péči od zapsaných lékařů OB v Duke a UPitt.
Vyšetřovatelé shromáždí 4 předintervenční zvukově zaznamenaná setkání s úvodní návštěvou OB, aby zhodnotili předintervenční úroveň komunikačních dovedností lékaře a také upravili školicí program pro lékaře.
Po předintervenční fázi vyšetřovatelé randomizují OB klinické lékaře buď do intervenční nebo kontrolní větve (viz podrobnosti o randomizaci klastrů níže).
Všichni lékaři OB se zúčastní přednášky o důsledcích kouření v těhotenství a prvcích 5 A.
Pouze OB kliničtí lékaři randomizovaní do intervenční větve obdrží individuálně přizpůsobený, uživatelsky přívětivý webový program, který učí 5 A.
V pointervenční fázi vyšetřovatelé posoudí účinek komunikačního programu zvukovým záznamem úvodních návštěv OB u 11 těhotných žen, které kouří, u každého OB klinického lékaře v obou pažích (n=750 celkem).
Vyšetřovatelé poskytnou všem pacientům intervenci dodanou SMS zprávou.
Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají tyto pacientky před jejich návštěvou, bezprostředně po návštěvě, na konci těhotenství a 6 týdnů po porodu.
Kvůli očekávanému opotřebování studie vyšetřovatelé naberou 60 klinických lékařů a 900 pacientů na obou pracovištích, dokud zkoušející nedosáhnou úplného souboru dat pro námi požadovanou velikost vzorku.
Biochemicky ověřené odvykání kouření na konci těhotenství je primárním výsledkem (cíl 1).
Pro posouzení Cíle 2 budou vyšetřovatelé kódovat pro klinické použití 5 A při audiozaznamenaných setkáních a analyzovat, jak pacient vnímá komunikaci z dat po setkání a z průzkumu po studii pro klinické lékaře.
K posouzení Cíle 3 budou vyšetřovatelé shromažďovat informace o stavu kouření 6 týdnů po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
840
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn I Pollak, PhD
- Telefonní číslo: 919-668-4376
- E-mail: kathryn.pollak@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Hantzmon, BS
- Telefonní číslo: 919-681-4395
- E-mail: sarah.hantzmon@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Nábor
- Durham OB
-
Kontakt:
- Abbey Loftis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Příjem prenatální péče od zapsaného lékaře OB
- Samostatně nahlásit kouření tabáku při první návštěvě OB
- Přístup k mobilnímu telefonu s možností posílání SMS zpráv
Kritéria vyloučení:
- Neumí mluvit a číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Klinici v intervenční větvi absolvují na míru šitý komunikační trénink o dovednostech odvykání kouření a obecnou přednášku o odvykání kouření.
|
Komunikační program se zaměřuje na pomoc klinickým lékařům zvýšit jejich používání 5 A zlepšením znalostí, sebeúčinnosti, očekávání výsledků a komunikačních dovedností.
Tréninkové moduly zahrnují didaktické informace s videoklipy ukázkových konverzací ukazujících specifické komunikační dovednosti, zpětnou vazbu o tom, jak klinik používá 5A, a zvukové klipy z jejich konverzací nahraných před intervencí.
přednáška o obecných informacích o odvykání kouření pro těhotné pacientky a poradenství pro odvykání kouření.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kliničtí lékaři v kontrolní větvi budou požádáni, aby se zúčastnili přednášky o obecných informacích o odvykání kouření pro těhotné pacientky a poradenství při odvykání kouření.
|
přednáška o obecných informacích o odvykání kouření pro těhotné pacientky a poradenství pro odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů v pointervenční fázi s ověřeným ukončením
Časové okno: Konec těhotenství, až 45 minut
|
Biochemicky ověřený (kotinin v moči) 7denní bod převládající, jak je definován hladinami kotininu v moči pod 50 ng/ML.
|
Konec těhotenství, až 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet A provedených v pointervenční fázi pro každého lékaře
Časové okno: Pointervenční záznamy (všechny záznamy proběhnou před porodem), až 12 týdnů
|
Získáno kódováním 11 záznamů setkání pacientů v pointervenční fázi.
Budeme se řídit kódovou knihou, abychom vyhodnotili počet A provedených v pointervenčních návštěvách u každého lékaře.
Kodéři také posoudí, zda je každý segment poradenství jasný, silný nebo personalizovaný.
Poradenství přidělíme skóre 0-3, přičemž skóre 3 označuje nejvyšší kvalitu poradenství.
|
Pointervenční záznamy (všechny záznamy proběhnou před porodem), až 12 týdnů
|
Průměrně hodnocená podpora autonomie pro každého pointervenčního pacienta
Časové okno: Základní linie, až 15 minut
|
6-položkový Zdravotní klimatický dotazník
|
Základní linie, až 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00106131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komunikační intervence lékaře
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
University of KansasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikaceSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy