Baby Steps III: testen van een arts en patiëntinterventie om stoppen met roken bij zwangere vrouwen te bevorderen
24 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University
De onderzoekers stellen voor om een gecombineerde interventie uit te voeren die sms-berichten voor stoppen met roken voor patiënten koppelt aan geïndividualiseerde training voor verloskundigen om het aantal stoppen met roken bij zwangere vrouwen te verbeteren.
Het doel is om het effect van de interventie versus controle op stoppen met roken uitkomsten op stoppen met roken door patiënten te bepalen.
De onderzoekers zullen bij hun eerste OB-bezoek patiënten rekruteren die melden dat ze roken bij Duke en Pitt.
Patiënten in zowel de controle- als de interventie-arm ontvangen tijdens hun zwangerschap ondersteuningsberichten bij het stoppen met roken.
OB-artsen in de interventie-arm krijgen op maat gemaakte counselingtraining voor stoppen met roken.
Clinici in beide armen krijgen een eenmalige lezing van 5 A.
De onderzoekers analyseren de resultaten van stoppen met roken en audio-opnamen.
Dit is een studie met minimaal risico.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met twee armen voor, waarbij de eenheid van randomisatie de OB-arts is.
50 verloskundigen worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controleconditie.
Hoewel de randomisatie-eenheid de clinicus is, is de evaluatie-eenheid de patiënt: 15 patiënten per clinicus (4 pre-interventie en 11 post-interventie) die prenatale zorg krijgen van geregistreerde verloskundige clinici bij Duke en UPitt.
De onderzoekers zullen 4 pre-interventie audio-opnamen van eerste OB-bezoeken verzamelen om de pre-interventie niveaus van communicatieve vaardigheden van de arts te beoordelen en ook om het trainingsprogramma voor de arts aan te passen.
Na de pre-interventiefase zullen de onderzoekers verloskundige clinici randomiseren in de interventie- of controlearm (zie details van clusterrandomisatie hieronder).
Alle verloskundigen zullen een lezing bijwonen over de gevolgen van roken tijdens de zwangerschap en de elementen van de 5 A's.
Alleen verloskundige clinici die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm ontvangen een individueel op maat gemaakt, gebruiksvriendelijk, webgebaseerd programma dat de 5 A's leert.
In de post-interventiefase zullen de onderzoekers het effect van het communicatieprogramma beoordelen door audio-opnamen te maken van de eerste OB-bezoeken voor 11 zwangere vrouwen die roken voor elke OB-arts in beide armen (n=750 in totaal).
De onderzoekers zullen alle patiënten de via sms geleverde interventie bezorgen.
Bovendien zullen de onderzoekers deze patiënten onderzoeken vóór hun bezoek, onmiddellijk na hun bezoek, aan het einde van de zwangerschap en 6 weken na de bevalling.
Vanwege het verwachte studieverloop zullen de onderzoekers op beide locaties 60 clinici en 900 patiënten rekruteren totdat de onderzoekers een volledige dataset hebben bereikt voor onze gewenste steekproefomvang.
Biochemisch gevalideerd stoppen met roken aan het einde van de zwangerschap is de primaire uitkomst (doel 1).
Om doel 2 te beoordelen, zullen onderzoekers coderen voor gebruik door clinici van de 5 A's in de audio-opgenomen ontmoetingen en de patiëntpercepties analyseren van de communicatie van post-ontmoetingsgegevens en de post-studie-enquête voor clinici.
Om doel 3 te beoordelen, verzamelen onderzoekers de rookstatus zes weken na de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
840
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Durham OB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Prenatale zorg ontvangen van een geregistreerde verloskundige
- Zelfrapportage van het roken van tabak bij hun eerste OB-bezoek
- Toegang tot een mobiele telefoon met sms-mogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken en lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Clinici in de interventie-arm krijgen een communicatietraining op maat over stoppen met roken en een algemene lezing over stoppen met roken.
|
De focus van het communicatieprogramma is om clinici te helpen hun gebruik van de 5 A's te vergroten door het verbeteren van kennis, zelfeffectiviteit, resultaatverwachtingen en communicatieve vaardigheden.
Trainingsmodules bevatten didactische informatie met videoclips van voorbeeldgesprekken die specifieke communicatieve vaardigheden laten zien, feedback over het gebruik van de 5A's door clinici en audiofragmenten van hun pre-interventie opgenomen gesprekken.
een lezing over algemene voorlichting over stoppen met roken voor zwangere patiënten en stoppen-met-rokenbegeleiding.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Artsen in de controle-arm zullen worden gevraagd een lezing bij te wonen met algemene informatie over stoppen met roken voor zwangere patiënten en stoppen met roken-begeleiding.
|
een lezing over algemene voorlichting over stoppen met roken voor zwangere patiënten en stoppen-met-rokenbegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten in de post-interventiefase met gevalideerde stopzetting
Tijdsspanne: Einde zwangerschap, maximaal 45 minuten
|
Biochemisch gevalideerd (urine-cotinine) 7-daags punt heersend zoals gedefinieerd door urine-cotininespiegels lager dan 50 ng/ml.
|
Einde zwangerschap, maximaal 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal A's uitgevoerd in de post-interventiefase voor elke clinicus
Tijdsspanne: Opnames na de interventie (alle opnames vinden plaats voorafgaand aan de bevalling), tot 12 weken
|
Verkregen door het coderen van 11 opnames van patiëntontmoetingen in de post-interventiefase.
We zullen een codeboek volgen om het aantal A's te beoordelen dat is uitgevoerd tijdens de post-interventiebezoeken voor elke clinicus.
Codeurs zullen ook beoordelen of elk adviessegment duidelijk, sterk of gepersonaliseerd is.
We kennen advies een score van 0-3 toe, waarbij een score van 3 de hoogste kwaliteit van het advies aangeeft.
|
Opnames na de interventie (alle opnames vinden plaats voorafgaand aan de bevalling), tot 12 weken
|
|
Gemiddelde beoordeelde autonomie-ondersteuning voor elke patiënt na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 15 minuten
|
6-item vragenlijst over het klimaat in de gezondheidszorg
|
Basislijn, tot 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .