Baby Steps III: тестирование вмешательства врача и пациента для содействия прекращению курения среди беременных женщин
24 июня 2026 г. обновлено: Duke University
Исследователи предлагают провести комбинированное вмешательство, которое сочетает SMS-сообщения о прекращении курения для пациентов с индивидуальным обучением акушеров-гинекологов, чтобы улучшить показатели отказа от курения среди беременных.
Цель состоит в том, чтобы определить влияние вмешательства по сравнению с контролем на исходы прекращения курения при прекращении курения пациентом.
Исследователи будут набирать пациентов во время их первого посещения акушера, которые сообщают о курении в Duke and Pitt.
Пациенты как в контрольной группе, так и в группе вмешательства будут получать сообщения о поддержке отказа от курения на протяжении всей беременности.
Врачи-акушеры в группе вмешательства пройдут специальное обучение консультированию по прекращению курения.
Клиницисты в обеих группах получат разовую лекцию 5 A.
Исследователи проанализируют результаты прекращения курения и аудиозаписи.
Это исследование с минимальным риском.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают кластерный рандомизированный контролируемый дизайн с двумя группами, в котором единицей рандомизации является акушер-гинеколог.
50 акушеров-акушеров будут случайным образом распределены либо по вмешательству, либо по контрольному состоянию.
Хотя единицей рандомизации является клиницист, единицей оценки является пациент: 15 пациентов на одного врача (4 до вмешательства и 11 после вмешательства), которые получают дородовую помощь от зарегистрированных акушеров в Duke и UPitt.
Исследователи соберут 4 аудиозаписи первоначальных посещений акушера перед вмешательством, чтобы оценить уровни навыков общения врачей до вмешательства, а также адаптировать программу обучения врачей.
После фазы, предшествующей вмешательству, исследователи рандомизируют акушеров-гинекологов либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу (подробности кластерной рандомизации см. ниже).
Все акушеры-акушеры посетят лекцию о последствиях курения во время беременности и элементах 5 А.
Только акушеры-гинекологи, рандомизированные в группу вмешательства, получат индивидуально адаптированную, удобную для пользователя веб-программу, которая обучает пяти А.
На послеоперационной фазе исследователи оценят эффект коммуникационной программы путем аудиозаписи первоначальных акушерских посещений 11 курящих беременных женщин на каждого акушера-гинеколога в обеих группах (всего n = 750).
Исследователи предоставят всем пациентам SMS-сообщение о вмешательстве.
Кроме того, исследователи обследуют этих пациенток до их посещения, сразу после их посещения, в конце беременности и через 6 недель после родов.
В связи с ожидаемым сокращением числа участников исследования исследователи наберут до 60 клиницистов и 900 пациентов в обоих центрах до тех пор, пока исследователи не соберут полный набор данных для желаемого размера выборки.
Биохимически подтвержденное прекращение курения в конце беременности является основным результатом (Цель 1).
Чтобы оценить цель 2, исследователи будут кодировать использование клиницистами 5 A в аудиозаписанных встречах и анализировать восприятие пациентом сообщения на основе данных после встречи и опроса врачей после исследования.
Для оценки Цели 3 исследователи собирают информацию о статусе курения через 6 недель после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
840
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham OB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Получение дородовой помощи от зарегистрированного акушера-гинеколога
- Самоотчет о курении табака при первом посещении акушера
- Доступ к мобильному телефону с возможностью отправки текстовых сообщений
Критерий исключения:
- Не может говорить и читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Клиницисты в группе вмешательства пройдут специальное обучение навыкам отказа от курения и общую лекцию о прекращении курения.
|
Целью коммуникационной программы является помощь клиницистам в расширении использования 5 А за счет улучшения знаний, самоэффективности, ожидаемых результатов и коммуникативных навыков.
Учебные модули включают дидактическую информацию с видеоклипами с примерами разговоров, демонстрирующими определенные коммуникативные навыки, отзывами об использовании клиницистами 5A и аудиоклипами из их разговоров, записанных до вмешательства.
лекция по общей информации о прекращении курения для беременных и консультирование по вопросам отказа от курения.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Клиницистам контрольной группы будет предложено посетить лекцию по общей информации о прекращении курения для беременных пациенток и консультированию по вопросам отказа от курения.
|
лекция по общей информации о прекращении курения для беременных и консультирование по вопросам отказа от курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в фазе после вмешательства с подтвержденным прекращением курения
Временное ограничение: Конец беременности, до 45 минут
|
Биохимически подтверждено (котинин в моче) 7-дневная точка распространенности, определяемая уровнем котинина в моче ниже 50 нг/мл.
|
Конец беременности, до 45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество А, выполненных на послеоперационной фазе для каждого клинициста
Временное ограничение: Записи после вмешательства (все записи будут производиться до родов), до 12 недель
|
Получено путем кодирования 11 записей встреч с пациентами на этапе после вмешательства.
Мы будем следовать кодовой книге, чтобы оценить количество A, выполненных во время посещений после вмешательства для каждого врача.
Кодировщики также оценят, является ли каждый сегмент рекомендаций ясным, сильным или персонализированным.
Мы присвоим совету оценку от 0 до 3, где 3 балла указывают на наивысшее качество совета.
|
Записи после вмешательства (все записи будут производиться до родов), до 12 недель
|
|
Средняя номинальная поддержка автономии для каждого пациента после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, до 15 минут
|
Анкета из 6 пунктов о климате в здравоохранении
|
Базовый уровень, до 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .