Baby Steps III: Testing av en kliniker og pasientintervensjon for å fremme røykeslutt blant gravide kvinner
24. juni 2026 oppdatert av: Duke University
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en kombinert intervensjon som parer SMS-meldinger om røykeslutt for pasienter med individuell opplæring for OB-klinikere for å forbedre sluttraten blant gravide.
Målet er å bestemme effekten av intervensjonen versus kontroll på røykesluttresultater på pasientens røykeslutt.
Etterforskerne vil rekruttere pasienter ved deres første OB-besøk som rapporterer røyking hos Duke og Pitt.
Pasienter i både kontroll- og intervensjonsarmen vil motta støttemeldinger om røykeslutt gjennom hele svangerskapet.
OB-klinikere i intervensjonsarmen vil få skreddersydd opplæring i røykesluttrådgivning.
Klinikere i begge armer vil få en engangs 5 A-forelesning.
Etterforskerne vil analysere utfall av røykeslutt og lydopptak.
Dette er en minimal risikostudie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår et randomisert kontrollert design med to armer, der randomiseringsenheten er OB-klinikeren.
50 OB-klinikere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrolltilstanden.
Selv om randomiseringsenheten er klinikeren, er evalueringsenheten pasienten: 15 pasienter per kliniker (4 pre-intervensjon og 11 post-intervensjon) som mottar prenatal omsorg fra registrerte OB-klinikere ved Duke og UPitt.
Etterforskerne vil samle inn 4 lydopptak før intervensjon ved første ob-besøk for å vurdere pre-intervensjonsnivåer av klinikerens kommunikasjonsferdigheter og også for å skreddersy klinikerens opplæringsprogram.
Etter pre-intervensjonsfasen vil etterforskerne randomisere OB-klinikere til enten intervensjons- eller kontrollarmen (se detaljer om klyngerandomisering nedenfor).
Alle OB-klinikere vil delta på et foredrag om konsekvensene av røyking under svangerskapet og elementene i 5 A-ene.
Kun OB-klinikere randomisert til intervensjonsarmen vil motta et individuelt tilpasset, brukervennlig, nettbasert program som lærer de 5 A-ene.
I post-intervensjonsfasen vil etterforskerne vurdere effekten av kommunikasjonsprogrammet ved å lydopptak av innledende OB-besøk for 11 gravide kvinner som røyker for hver OB-kliniker i begge armer (n=750 totalt).
Etterforskerne vil gi alle pasienter den SMS-tekstleverte intervensjonen.
I tillegg vil etterforskerne kartlegge disse pasientene før besøket, umiddelbart etter besøket, ved slutten av svangerskapet og 6 uker etter fødselen.
På grunn av forventet studieavgang vil etterforskerne rekruttere opptil 60 klinikere og 900 pasienter på begge steder inntil etterforskerne når et komplett datasett for ønsket utvalgsstørrelse.
Biokjemisk validert røykeslutt ved slutten av svangerskapet er det primære resultatet (mål 1).
For å vurdere mål 2, vil etterforskerne kode for klinikerens bruk av de 5 A-ene i de lydregistrerte møtene og analysere pasientoppfatninger av kommunikasjonen fra post-encounter-data og post-studie-undersøkelsen for klinikere.
For å vurdere mål 3, vil etterforskerne samle røykestatus 6 uker etter fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
840
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Durham OB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Motta svangerskapsomsorg fra en registrert OB-kliniker
- Selvrapporter røyketobakk ved deres første OB-besøk
- Tilgang til en mobiltelefon med tekstfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke og lese engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Klinikere i intervensjonsarmen vil få en skreddersydd kommunikasjonsopplæring om røykesluttferdigheter og en generell forelesning om røykeslutt.
|
Fokuset for kommunikasjonsprogrammet er å hjelpe klinikere med å øke bruken av de 5 A-ene ved å forbedre kunnskap, selveffektivitet, resultatforventninger og kommunikasjonsevner.
Opplæringsmoduler inkluderer didaktisk informasjon med videoklipp av eksempelsamtaler som viser spesifikke kommunikasjonsferdigheter, tilbakemelding på klinikerens bruk av 5A-ene og lydklipp fra deres innspilte samtaler før intervensjon.
et foredrag om generell informasjon om røykeslutt for gravide og røykesluttrådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Klinikere i kontrollarmen vil bli bedt om å delta på et foredrag om generell informasjon om røykeslutt for gravide pasienter og røykesluttrådgivning.
|
et foredrag om generell informasjon om røykeslutt for gravide og røykesluttrådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i post-intervensjonsfasen med validert seponering
Tidsramme: Slutt på svangerskapet, opptil 45 minutter
|
Biokjemisk validert (urin cotinine) 7-dagers punkt utbredt som definert av urin cotinin nivåer under 50ng/ML.
|
Slutt på svangerskapet, opptil 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall A utført i post-intervensjonsfasen for hver kliniker
Tidsramme: Opptak etter intervensjon (alle opptak vil skje før fødsel), opptil 12 uker
|
Innhentet ved å kode 11 registreringer av pasientmøter i postintervensjonsfasen.
Vi vil følge en kodebok for å vurdere antall A utført i post-intervensjonsbesøkene for hver kliniker.
Kodere vil også vurdere om hvert rådsegment er tydelig, sterkt eller personlig tilpasset.
Vi vil gi råd en poengsum på 0-3 med en poengsum på 3 som indikerer høyeste kvalitet på råd.
|
Opptak etter intervensjon (alle opptak vil skje før fødsel), opptil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig vurdert autonomistøtte for hver post-intervensjonspasient
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 15 minutter
|
6-punkts Helsevesenets klimaspørreskjema
|
Grunnlinje, opptil 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .