Baby Steps III: Kliinikon testaus ja potilaan interventio tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi raskaana olevien naisten keskuudessa
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tutkijat ehdottavat yhdistetyn interventiota, joka yhdistää SMS-tupakoinnin lopettamisviestit potilaille, joilla on yksilöllinen koulutus OB-lääkäreille parantaakseen raskaana olevien tupakoinnin lopettamista.
Tavoitteena on määrittää intervention vs. kontrollin vaikutus tupakoinnin lopettamisen tuloksiin potilaan tupakoinnin lopettamiseen.
Tutkijat värväävät ensimmäisellä OB-käynnillään potilaita, jotka ilmoittavat tupakoinnista Duke ja Pittissä.
Sekä kontrolli- että interventiohaarassa olevat potilaat saavat tupakoinnin lopettamista tukevat viestit koko raskauden ajan.
Interventioryhmän OB-kliinikot saavat räätälöidyn tupakoinnin lopettamisen neuvontakoulutuksen.
Kliinikot molemmissa käsissä saavat kertaluonteisen 5 A luennon.
Tutkijat analysoivat tupakoinnin lopettamisen seurauksia ja äänitallenteita.
Tämä on minimaalisen riskin tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat kaksihaaraista satunnaistettua klusterimallia, jossa satunnaistuksen yksikkö on OB-kliinikon.
50 OB-kliinikkoa määrätään satunnaisesti joko interventio- tai kontrollitilanteeseen.
Vaikka satunnaistamisen yksikkö on kliinikko, arviointiyksikkö on potilas: 15 potilasta kliinikon kohden (4 ennen interventiota ja 11 intervention jälkeistä), jotka saavat synnytyksen hoitoa Duken ja UPittin OB-kliinikoilta.
Tutkijat keräävät 4 Pre-interventiota ääninauhoitettua ensimmäistä OB-käyntikohtaamista arvioidakseen interventiota edeltävän lääkärin kommunikointitaitojen tasoa ja myös räätälöidäkseen kliinikon koulutusohjelmaa.
Interventiota edeltävän vaiheen jälkeen tutkijat satunnaistavat OB-kliinikot joko interventio- tai kontrollihaaraan (katso klusterin satunnaistamisen yksityiskohdat alla).
Kaikki OB-kliinikot osallistuvat luennolle tupakoinnin seurauksista raskauden aikana ja 5 A:n elementeistä.
Vain interventioryhmään satunnaistetut OB-kliinikot saavat yksilöllisesti räätälöidyn, käyttäjäystävällisen verkkopohjaisen ohjelman, joka opettaa 5 A:ta.
Intervention jälkeisessä vaiheessa tutkijat arvioivat viestintäohjelman vaikutuksen äänittämällä ensimmäiset OB-käynnit 11 raskaana olevalle naiselle, jotka tupakoivat jokaiselle OB-kliinikolle molemmissa käsissä (n = 750 yhteensä).
Tutkijat toimittavat kaikille potilaille tekstiviestillä toimitetun intervention.
Lisäksi tutkijat tutkivat näitä potilaita ennen käyntiä, välittömästi käynnin jälkeen, raskauden lopussa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tutkimusten odotettavissa olevan kulumisen vuoksi tutkijat rekrytoivat 60 kliinikkoa ja 900 potilasta molemmissa paikoissa, kunnes tutkijat saavuttavat täydellisen tietojoukon halutulle otoskokollemme.
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnin lopettaminen raskauden lopussa on ensisijainen tulos (tavoite 1).
Tavoitteen 2 arvioimiseksi tutkijat koodaavat kliinikon käyttämän 5 A:ta ääninauhoitetuissa kohtaamisissa ja analysoivat potilaiden käsityksiä kommunikaatiosta kohtaamisen jälkeisten tietojen ja tutkimuksen jälkeisen kliinikoille tehdyn kyselyn perusteella.
Tavoitteen 3 arvioimiseksi tutkijat keräävät tupakoinnin tilan 6 viikon kuluttua synnytyksestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
840
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham OB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Synnytyksen saaminen koulutukseen tulleelta OB-kliinikon kautta
- Ilmoittakaa itse tupakoivansa ensimmäisellä OB-käynnillään
- Pääsy matkapuhelimeen, jossa on tekstiviestitoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua ja lukea englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän kliinikot saavat räätälöidyn viestintäkoulutuksen tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä taidoista ja yleisluennon tupakoinnin lopettamisesta.
|
Viestintäohjelman painopiste on auttaa kliinikoita lisäämään 5 A:n käyttöä parantamalla tietoa, itsetehokkuutta, tulosodotuksia ja viestintätaitoja.
Koulutusmoduulit sisältävät didaktista tietoa videoleikkeineen esimerkkikeskusteluista, jotka osoittavat erityisiä kommunikaatiotaitoja, palautetta kliinikon 5A:n käytöstä ja äänileikkeitä heidän interventiota edeltävistä keskusteluistaan.
luento yleistietoa tupakoinnin lopettamisesta raskaana oleville potilaille ja tupakoinnin lopettamisen neuvonnasta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän kliinikoita pyydetään osallistumaan luennolle, jossa käsitellään yleistä tietoa raskaana olevien potilaiden tupakoinnin lopettamisesta ja tupakoinnin lopettamisen neuvonnasta.
|
luento yleistietoa tupakoinnin lopettamisesta raskaana oleville potilaille ja tupakoinnin lopettamisen neuvonnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeisessä vaiheessa olevien potilaiden määrä validoidun lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Raskauden loppu, jopa 45 minuuttia
|
Biokemiallisesti validoitu (virtsan kotiniini) 7 päivän piste, joka on vallitseva virtsan kotiniinipitoisuuksilla alle 50 ng/ML.
|
Raskauden loppu, jopa 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeisessä vaiheessa suoritettujen A:iden lukumäärä kullekin lääkärille
Aikaikkuna: Intervention jälkeiset tallennukset (kaikki nauhoitukset tehdään ennen synnytystä), enintään 12 viikkoa
|
Saatu koodaamalla 11 tallennetta potilaiden kohtaamisista intervention jälkeisessä vaiheessa.
Seuraamme koodikirjaa arvioidaksemme A:n lukumäärää intervention jälkeisillä käynneillä kullekin lääkärille.
Koodaajat arvioivat myös, onko jokainen neuvontasegmentti selkeä, vahva vai henkilökohtainen.
Annamme neuvoja arvosanaksi 0-3, kun pistemäärä 3 osoittaa neuvojen parasta laatua.
|
Intervention jälkeiset tallennukset (kaikki nauhoitukset tehdään ennen synnytystä), enintään 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen arvioitu autonomiatuki jokaiselle interventiopotilaalle
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 15 minuuttia
|
6 kohdan terveydenhuollon ilmastokysely
|
Perustaso, jopa 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .