結核におけるマイクロバイオームの潜在的な役割 (Micro-STOP)
結核患者の感受性、治療反応、転帰におけるマイクロバイオームの役割の調査。前向きコホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
結核は、長期間、ほとんどの場合 6 ～ 9 か月にわたる多剤療法を必要とする、最も治療が難しい感染症の 1 つです。 治療の失敗は依然として一般的であり、薬剤感受性感染症の 15% と薬剤耐性症例の 31% で (抗生物質療法の遵守が維持されている場合でも) 頻繁に観察されます。 患者のコンプライアンスの低さと薬剤耐性 Mtb 株の出現は、結核治療の失敗の主な原因として一般的に関与していますが、結核の病因と再活性化におけるマイクロバイオームの役割などの他の要因はほとんど考慮されていません。
ヒトマイクロバイオームは、皮膚、腸、粘膜表面などの人体のさまざまな生息地にコロニーを形成し、互いに共生関係で生活するすべての微生物 (細菌、古細菌、ウイルス、真菌) のコンソーシアム/コレクションです。 新たな証拠は、宿主の生理学、栄養状態、および機能的免疫システムの発達におけるマイクロバイオームの重要な役割を示唆しています。 微生物の共生は、感染症の状態と、免疫介在性疾患から世代間肥満、さらには癌に至るまでの宿主における非伝染性疾患の発症の両方に関与している微生物組成または機能的可能性の変化です。 糖尿病や栄養失調などの結核関連の併存症では、さまざまな身体部位での微生物の共生関係も報告されています。 ただし、今日まで、マイクロバイオームと微生物の共生関係の役割は、ヒトの結核感染の文脈では明らかではありません。
したがって、この研究は、マイクロバイオームと、結核感染中の免疫系との相互作用、およびヒトの抗結核療法との関係を分析することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
KP
-
Peshawar、KP、パキスタン、23061
- DTO Peshawar
-
Peshawar、KP、パキスタン、25110
- Khyber Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 詳細な病歴収集、臨床検査および検査室評価（喀痰培養陽性）の後、結核と診断されました。
- 18 歳から 65 歳まで。
- -研究に参加する意思がある。
- 健康なコントロールは、結核の症状がなく、身体検査で健康で、喀痰培養の結果が陰性の人です。
除外基準:
- -すでに抗結核治療を受けているか、以前に結核の治療を受けています。
- 重度の貧血 (Hb < 10g/dL)。
- 下痢またはその他の主要な胃腸障害がある。
- 過去 1 か月以内にアミノグリコシドまたはキノロン系抗生物質を使用した、または使用したことがある。
- 医学的に処方された食事または栄養補助食品の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肝臓または腎臓の機能不全、またはその他の慢性疾患のある患者。
- 多剤耐性結核患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
結核患者
|
|
健康ボランティア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内微生物叢の多様性と機能的可能性
時間枠：2年
|
パキスタンからの新たに診断された結核患者の腸内微生物叢の多様性、機能的可能性、および免疫応答に対する結核感染と抗結核療法の効果を調査すること。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの腸内微生物叢
時間枠：1年
|
ベースラインでの腸内微生物叢の多様性と機能的可能性を判断し、健常対照者と比較する
|
1年
|
|
ベースライン 口腔マイクロバイオーム
時間枠：1年
|
ベースラインでの口腔マイクロバイオームの多様性と機能的可能性を決定し、健康な対照と比較する
|
1年
|
|
腸内細菌叢と関連因子
時間枠：1年
|
3. 抗結核治療開始前のベースラインにおける結核患者の腸内微生物叢と社会人口学的特徴および食事摂取量との関係を評価すること。
|
1年
|
|
微生物の共生
時間枠：2年
|
結核患者における腸内微生物異常症の発生と、それと有害反応および治療の失敗との関連性について説明すること。
|
2年
|
|
微生物の特徴
時間枠：2年
|
5. 有害反応および好ましくない治療結果に関連する特定の口腔および腸のエンテロタイプを特定する。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Shahzad、Khyber Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIR/KMU-EB/PR/000858
- 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (その他の助成金/資金番号：Higher Education Commission Pakistan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報コメント：完全な研究プロトコルが公開されており、上記の URL からアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。