Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna rola mikrobiomu w gruźlicy (Micro-STOP)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University Peshawar

Badanie roli mikrobiomu w podatności, odpowiedzi na leczenie i wynikach wśród pacjentów z gruźlicą; prospektywne badanie kohortowe

Gruźlica (TB), wywoływana przez Mycobacterium tuberculosis (Mtb), jest śmiertelną chorobą zakaźną i głównym globalnym problemem zdrowia publicznego. Ostatnie dowody z badań na zwierzętach sugerują, że mikrobiom odgrywa rolę w patogenezie gruźlicy i odpowiedzi immunologicznej. Jednak do tej pory nie przeprowadzono podobnych badań na ludziach, a zatem jakikolwiek wpływ mikroflory na gruźlicę i odwrotnie pozostaje nieznany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Gruźlica jest jedną z najtrudniejszych do wyleczenia infekcji, które wymagają terapii wielolekowej przez długi czas, w większości przypadków 6-9 miesięcy. Niepowodzenie leczenia jest nadal powszechne i często obserwowane (nawet przy przestrzeganiu antybiotykoterapii) w przypadku 15% zakażeń lekoopornych i 31% zakażeń lekoopornych. Chociaż słaba współpraca pacjentów i pojawienie się lekoopornych szczepów Mtb są ogólnie uważane za główną przyczynę niepowodzenia leczenia gruźlicy, inne czynniki, takie jak rola mikrobiomu w patogenezie i reaktywacji gruźlicy, są słabo brane pod uwagę.

Ludzki mikrobiom to konsorcjum/zbiór wszystkich mikroorganizmów (bakterii, archeonów, wirusów i grzybów) kolonizujących różne siedliska w ludzkim ciele, takie jak skóra, jelita i powierzchnie błon śluzowych, i żyjących ze sobą w komensalnych relacjach. Pojawiające się dowody wskazują na kluczową rolę mikrobiomu w fizjologii gospodarza, stanie odżywienia i rozwoju funkcjonalnego układu odpornościowego. Dysbioza drobnoustrojów to zmiana składu drobnoustrojów lub potencjału funkcjonalnego, która jest związana zarówno ze stanem chorób zakaźnych, jak i rozwojem chorób niezakaźnych u gospodarzy, od chorób o podłożu immunologicznym po otyłość międzypokoleniową, a nawet nowotwory. Dysbiozę mikrobiologiczną w różnych miejscach ciała opisywano również w chorobach współistniejących związanych z gruźlicą, takich jak cukrzyca i niedożywienie. Jednak do tej pory rola mikrobiomu i dysbiozy drobnoustrojów nie jest jasna w kontekście zakażeń gruźlicą u ludzi.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeanalizowanie związku między mikrobiomami i ich interakcją z układem odpornościowym podczas zakażenia gruźlicą i terapią przeciwgruźliczą u ludzi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan, 23061
      • Peshawar, KP, Pakistan, 25110
        • Rekrutacyjny
        • Khyber Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zafar Ullah, MPhil
          • Numer telefonu: +92-333-9115318
        • Pod-śledczy:
          • Zia Ul Haq, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania będą prowadzone przede wszystkim w trzech dystryktach (Peszawar, Mardan i Swat) ośrodkach diagnostyki i leczenia gruźlicy w prowincji Khyber Pakhtunkhwa w Pakistanie. Ośrodki te zostały wybrane na podstawie największej zachorowalności na gruźlicę w roku 2020

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie gruźlicy po zebraniu szczegółowego wywiadu, badaniu klinicznym i ocenie laboratoryjnej (pozytywny posiew plwociny).
  2. Wiek 18 - 65 lat.
  3. Chęć udziału w badaniu.
  4. Zdrowe kontrole to osoby wolne od objawów gruźlicy, zdrowe w badaniu fizykalnym i z ujemnym wynikiem posiewu plwociny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Już w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub wcześniej leczony z powodu gruźlicy.
  2. Ciężka anemia (Hb < 10 g/dl).
  3. Mając biegunkę lub inne poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  4. Używanie lub stosowało antybiotyki aminoglikozydowe lub chinolony w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Stosowanie przepisanej przez lekarza diety lub suplementu diety.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z innymi chorobami przewlekłymi.
  8. Pacjenci z gruźlicą oporną na wiele leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z gruźlicą
  1. Rozpoznano gruźlicę płuc po zebraniu szczegółowego wywiadu, badaniu klinicznym i ocenie laboratoryjnej (dodatni posiew plwociny).
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Chęć udziału w badaniu.
Zdrowi Wolontariusze
  1. Osoby zdrowe bez objawów lub historii gruźlicy płuc
  2. Negatywny posiew plwociny
  3. Dopasowany pod względem płci i wieku (±5 lat) do grupy pacjentów z gruźlicą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu jelitowego i potencjał funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie wpływu zakażenia gruźlicą i terapii przeciwgruźliczej na różnorodność mikrobiomu jelitowego, potencjał funkcjonalny i odpowiedź immunologiczną u nowo zdiagnozowanych pacjentów z gruźlicą z Pakistanu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie różnorodności mikrobiomu jelitowego i potencjału funkcjonalnego na początku badania oraz porównanie ze zdrowymi kontrolami
1 rok
Wyjściowy mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie różnorodności mikrobiomu jamy ustnej i potencjału funkcjonalnego na początku badania oraz porównanie ze zdrowymi kontrolami
1 rok
Mikrobiom jelitowy i związane z nim czynniki
Ramy czasowe: 1 rok
3. Ocena związku między mikrobiomem jelitowym a cechami socjodemograficznymi i spożyciem pokarmu u pacjentów z gruźlicą na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia przeciwgruźliczego.
1 rok
Dysbioza drobnoustrojów
Ramy czasowe: Dwa lata
Opisanie występowania dysbiozy mikrobiologicznej jelit i jej związku z reakcją niepożądaną i niepowodzeniem leczenia u pacjentów z gruźlicą.
Dwa lata
Sygnatury drobnoustrojów
Ramy czasowe: 2 lata
5. Identyfikacja określonych enterotypów jamy ustnej i jelit związanych z niepożądanymi reakcjami i niekorzystnymi wynikami leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Współpracownicy

University of Reading
TB Control Program Khyber Pakhtunkhwa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microbiome & Tuberculosis
  • 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Inny numer grantu/finansowania: Higher Education Commission Pakistan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny dla badaczy 6 miesięcy po opublikowaniu danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od opublikowania danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośbę o udzielenie informacji należy przesłać pocztą elektroniczną bezpośrednio do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Pełny protokół badania został opublikowany i można uzyskać do niego dostęp pod adresem URL podanym powyżej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj