Papel potencial del microbioma en la tuberculosis (Micro-STOP)
Exploración del papel del microbioma en la susceptibilidad, la respuesta al tratamiento y el resultado entre los pacientes con tuberculosis; un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tuberculosis se encuentra entre una de las infecciones más difíciles de tratar que requiere una terapia con múltiples medicamentos durante períodos prolongados, en la mayoría de los casos de 6 a 9 meses. El fracaso del tratamiento sigue siendo común y se observa con frecuencia (incluso cuando se mantiene la adherencia a la terapia con antibióticos) en el 15% de las infecciones susceptibles a los medicamentos y en el 31% de los casos resistentes a los medicamentos. Aunque el cumplimiento deficiente del paciente y la aparición de cepas de Mtb resistentes a los medicamentos generalmente se consideran una de las principales causas del fracaso del tratamiento de la TB, otros factores, como el papel del microbioma en la patogénesis y la reactivación de la TB, no se consideran de manera adecuada.
El microbioma humano es un consorcio/colección de todos los microorganismos (bacterias, arqueas, virus y hongos) que colonizan diferentes hábitats en el cuerpo humano, como la piel, el intestino y las superficies mucosas, y viven en una relación comensal entre sí. La evidencia emergente sugiere un papel crucial del microbioma en la fisiología del huésped, el estado nutricional y el desarrollo del sistema inmunológico funcional. La disbiosis microbiana es el cambio en la composición microbiana o el potencial funcional que se ha implicado tanto en el estado de enfermedades infecciosas como en el desarrollo de enfermedades no transmisibles en huéspedes que van desde enfermedades inmunomediadas hasta obesidad intergeneracional e incluso cánceres. También se ha informado disbiosis microbiana en diferentes partes del cuerpo en comorbilidades asociadas a la TB, como diabetes mellitus y desnutrición. Sin embargo, hasta la fecha, el papel del microbioma y la disbiosis microbiana no está claro en el contexto de las infecciones de TB en humanos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo diseccionar la relación entre los microbiomas y su interacción con el sistema inmunológico durante la infección de TB y la terapia antituberculosa en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KP
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Peshawar, KP, Pakistán, 23061
- DTO Peshawar
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Peshawar, KP, Pakistán, 25110
- Khyber Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TB después de la recopilación de antecedentes detallados, examen clínico y evaluación de laboratorio (cultivo de esputo positivo).
- Edad 18 - 65 años.
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Los controles sanos son aquellos que están libres de síntomas de TB, sanos al examen físico y con un resultado de cultivo de esputo negativo.
Criterio de exclusión:
- Ya en tratamiento anti-TB o previamente tratado por TB.
- Anemia severa (Hb < 10g/dL).
- Tener diarrea u otros trastornos gastrointestinales importantes.
- Usa o ha usado antibióticos aminoglucósidos o quinolonas en el último mes.
- Usar una dieta o un suplemento nutricional recetados por un médico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con disfunción hepática o renal, o que tengan cualquier otra condición de enfermedad crónica.
- Pacientes con tuberculosis multirresistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Tuberculosis
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Voluntarios Saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad del microbioma intestinal y potencial funcional
Periodo de tiempo: 2 años
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Explorar el efecto de la infección por TB y la terapia antituberculosa en la diversidad del microbioma intestinal, el potencial funcional y la respuesta inmunitaria en pacientes con TB recién diagnosticados de Pakistán.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma intestinal de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la diversidad del microbioma intestinal y el potencial funcional al inicio del estudio y compararlo con controles sanos
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1 año
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Microbioma oral basal
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la diversidad del microbioma oral y el potencial funcional al inicio del estudio y compararlo con controles sanos
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1 año
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Microbioma intestinal y factores asociados
Periodo de tiempo: 1 año
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3. Evaluar la relación entre el microbioma intestinal y las características sociodemográficas y la ingesta dietética en pacientes con TB al inicio del estudio, antes del inicio del tratamiento antituberculoso.
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1 año
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Disbiosis microbiana
Periodo de tiempo: Dos años
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Describir la aparición de disbiosis microbiana intestinal y su asociación con reacciones adversas y fracaso del tratamiento en pacientes con TB.
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Dos años
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Firmas microbianas
Periodo de tiempo: 2 años
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5. Identificar enterotipos orales e intestinales específicos asociados con reacciones adversas y resultados desfavorables del tratamiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIR/KMU-EB/PR/000858
- 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Otro número de subvención/financiamiento: Higher Education Commission Pakistan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Se ha publicado el protocolo completo del estudio y se puede acceder a él a través de la URL indicada anteriormente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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