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결핵에서 마이크로바이옴의 잠재적 역할 (Micro-STOP)

2024년 10월 9일 업데이트: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University Peshawar

결핵 환자의 감수성, 치료 반응 및 결과에서 마이크로바이옴의 역할 탐색; 전향적 코호트 연구

Mycobacterium tuberculosis(Mtb)에 의해 발생하는 결핵(TB)은 치명적인 전염병이자 전 세계 주요 공중 보건 문제입니다. 동물 연구의 최근 증거에 따르면 마이크로바이옴은 결핵 발병 및 면역 반응에 중요한 역할을 합니다. 그러나 지금까지 인간에 대한 유사한 연구는 수행되지 않았으므로 미생물총이 결핵에 미치는 영향 또는 그 반대의 경우는 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

결핵은 장기간(대부분의 경우 6-9개월) 동안 다제 요법을 필요로 하는 가장 치료하기 어려운 감염 중 하나입니다. 치료 실패는 여전히 일반적이며 약물에 민감한 감염의 15%, 약물 내성 사례의 31%에서 자주 관찰됩니다(항생제 요법에 대한 순응도가 유지되는 경우에도). 환자 순응도 저하 및 약물 내성 Mtb 균주의 출현이 일반적으로 결핵 치료 실패의 주요 원인으로 관련되어 있지만, 결핵 발병 및 재활성화에서 미생물의 역할과 같은 다른 요인은 제대로 고려되지 않았습니다.

인간 마이크로바이옴은 피부, 내장 및 점막 표면과 같은 인체의 다양한 서식처를 식민지화하고 서로 공생하는 모든 미생물(박테리아, 고세균, 바이러스 및 곰팡이)의 컨소시엄/집합입니다. 새로운 증거는 숙주의 생리학, 영양 상태 및 기능적 면역 체계의 발달에서 마이크로바이옴의 중요한 역할을 시사합니다. 미생물 부조화는 면역 매개 질병에서 세대 간 비만 및 심지어 암에 이르기까지 숙주의 비전염성 질병의 발달뿐만 아니라 감염성 질병 상태에 연루된 미생물 구성 또는 기능적 잠재력의 변화입니다. 다양한 신체 부위의 미생물 불균형은 당뇨병 및 영양실조와 같은 결핵 관련 합병증에서도 보고되었습니다. 그러나 현재까지 인간의 결핵 감염과 관련하여 미생물 및 미생물 부조화의 역할은 명확하지 않습니다.

따라서 이 연구는 인간의 결핵 감염 및 항결핵 치료 중 미생물과 면역 체계와의 상호 작용 사이의 관계를 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • KP
      • Peshawar, KP, 파키스탄, 23061
        • DTO Peshawar
      • Peshawar, KP, 파키스탄, 25110
        • Khyber Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 주로 파키스탄 키베르 파크툰크와 주의 3개 지구 수준(페샤와르, 마르단 및 스와트) 결핵 진단 및 치료 센터에서 수행될 것입니다. 이 센터는 2020년에 가장 높은 결핵 유병률을 기준으로 선정되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 자세한 병력 수집, 임상 검사 및 실험실 평가(가래 배양 양성) 후 결핵으로 진단되었습니다.
  2. 18세 - 65세.
  3. 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  4. 건강한 대조군은 결핵 증상이 없고 신체 검사에서 건강하며 가래 배양 결과가 음성인 사람입니다.

제외 기준:

  1. 이미 항결핵 치료를 받고 있거나 이전에 결핵 치료를 받았습니다.
  2. 심한 빈혈(Hb < 10g/dL).
  3. 설사 또는 기타 주요 위장 장애가 있는 경우.
  4. 지난 1개월 동안 아미노글리코사이드 또는 퀴놀론계 항생제를 사용했거나 사용한 적이 있습니다.
  5. 의학적으로 처방된 식단이나 영양 보조제를 사용합니다.
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. 간 또는 신장 기능 장애가 있거나 기타 만성 질환이 있는 환자.
  8. 다제내성결핵환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
결핵 환자
  1. 자세한 병력 수집, 임상 검사 및 실험실 평가(가래 배양 양성) 후 폐결핵으로 진단되었습니다.
  2. 18세 이상.
  3. 연구에 참여할 의향이 있습니다.
건강한 자원봉사자
  1. 증상이 없거나 폐결핵 병력이 없는 건강한 피험자
  2. 음성 객담 배양
  3. TB 환자 그룹과 성별 및 연령(±5세)을 일치시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물의 다양성과 기능적 잠재력
기간: 2 년
파키스탄에서 새로 진단받은 결핵 환자의 장내 미생물 다양성, 기능적 잠재력 및 면역 반응에 대한 결핵 감염 및 항결핵 요법의 효과를 탐색합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 장내 마이크로바이옴
기간: 일년
기준선에서 장내 미생물 다양성 및 기능적 잠재력을 결정하고 건강한 대조군과 비교하기 위해
일년
기준 구강 마이크로바이옴
기간: 일년
기준선에서 구강 미생물 다양성 및 기능적 잠재력을 결정하고 건강한 대조군과 비교하기 위해
일년
장내 마이크로바이옴 및 관련 요인
기간: 일년
3. 항결핵 치료를 시작하기 전 기준선에서 결핵 환자의 장내 미생물과 사회-인구학적 특성 및 식이 섭취 사이의 관계를 평가합니다.
일년
미생물 불균형
기간: 이년
장내 세균불균형의 발생과 결핵 환자의 부작용 및 치료 실패와의 연관성을 설명합니다.
이년
미생물 서명
기간: 2 년
5. 이상 반응 및 바람직하지 않은 치료 결과와 관련된 특정 구강 및 소화관 장형을 확인합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khyber Medical University Peshawar

협력자

University of Reading
TB Control Program Khyber Pakhtunkhwa

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIR/KMU-EB/PR/000858
  • 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (기타 보조금/기금 번호: Higher Education Commission Pakistan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

IPD는 데이터가 게시된 후 6개월 후에 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 공개 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

정보 요청은 연구책임자에게 이메일로 직접 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 전체 연구 프로토콜이 게시되었으며 위에 제공된 URL을 통해 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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