- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04985994
Ruolo potenziale del microbioma nella tubercolosi (Micro-STOP)
Esplorare il ruolo del microbioma nella suscettibilità, nella risposta al trattamento e nell'esito tra i pazienti affetti da tubercolosi; uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tubercolosi è una delle infezioni più difficili da trattare che richiedono una terapia multifarmaco per periodi prolungati, nella maggior parte dei casi 6-9 mesi. Il fallimento del trattamento è ancora comune e frequentemente osservato (anche dove viene mantenuta l'aderenza alla terapia antibiotica) nel 15% delle infezioni sensibili ai farmaci e nel 31% dei casi resistenti ai farmaci. Sebbene la scarsa compliance del paziente e l'emergere di ceppi di Mtb resistenti ai farmaci siano generalmente implicati come una delle principali cause di fallimento del trattamento della tubercolosi, altri fattori come il ruolo del microbioma nella patogenesi e nella riattivazione della tubercolosi sono scarsamente considerati.
Il microbioma umano è un consorzio/raccolta di tutti i microrganismi (batteri, archei, virus e funghi) che colonizzano diversi habitat nel corpo umano come la pelle, l'intestino e le superfici mucose e vivono in una relazione commensale tra loro. Prove emergenti suggeriscono un ruolo cruciale del microbioma nella fisiologia degli ospiti, nello stato nutrizionale e nello sviluppo del sistema immunitario funzionale. La disbiosi microbica è il cambiamento nella composizione microbica o nel potenziale funzionale che è stato implicato sia nello stato delle malattie infettive che nello sviluppo di malattie non trasmissibili negli ospiti che vanno dalle malattie immuno-mediate all'obesità intergenerazionale e persino ai tumori. La disbiosi microbica in diversi siti del corpo è stata segnalata anche nelle comorbilità associate alla tubercolosi come il diabete mellito e la malnutrizione. Tuttavia, ad oggi, il ruolo del microbioma e della disbiosi microbica non è chiaro nel contesto delle infezioni da tubercolosi nell'uomo.
Pertanto, questo studio mira a sezionare la relazione tra i microbiomi e la sua interazione con il sistema immunitario durante l'infezione da tubercolosi e la terapia anti-tubercolosi nell'uomo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
KP
-
Peshawar, KP, Pakistan, 23061
- DTO Peshawar
-
Peshawar, KP, Pakistan, 25110
- Khyber Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tubercolosi dopo raccolta anamnestica dettagliata, esame clinico e valutazione di laboratorio (coltura dell'espettorato positiva).
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Disponibilità a partecipare allo studio.
- I controlli sani sono coloro che sono privi di sintomi di tubercolosi, sani all'esame obiettivo e con un risultato negativo della coltura dell'espettorato.
Criteri di esclusione:
- Già in trattamento antitubercolare o precedentemente trattato per la tubercolosi.
- Gravemente anemico (Hb < 10 g/dL).
- Avere diarrea o altri gravi disturbi gastrointestinali.
- Utilizzo o utilizzo di antibiotici aminoglicosidici o chinolonici nell'ultimo mese.
- Utilizzando una dieta o un integratore alimentare prescritto dal medico.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con disfunzione epatica o renale o con qualsiasi altra malattia cronica.
- Pazienti con tubercolosi multiresistenza ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Malati di tubercolosi
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Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità del microbioma intestinale e potenziale funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per esplorare l'effetto dell'infezione da tubercolosi e della terapia anti-tubercolosi sulla diversità del microbioma intestinale, sul potenziale funzionale e sulla risposta immunitaria nei pazienti pakistani con nuova diagnosi di tubercolosi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinale di base
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare la diversità del microbioma intestinale e il potenziale funzionale al basale e confrontarli con controlli sani
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1 anno
|
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Microbioma orale al basale
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare la diversità del microbioma orale e il potenziale funzionale al basale e confrontarli con controlli sani
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1 anno
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Microbioma intestinale e fattori associati
Lasso di tempo: 1 anno
|
3. Valutare la relazione tra microbioma intestinale e caratteristiche socio-demografiche e assunzione dietetica nei pazienti con tubercolosi al basale, prima dell'inizio del trattamento antitubercolare.
|
1 anno
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Disbiosi microbica
Lasso di tempo: Due anni
|
Descrivere l'insorgenza della disbiosi microbica intestinale e la sua associazione con reazioni avverse e fallimento del trattamento nei pazienti affetti da tubercolosi.
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Due anni
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Firme microbiche
Lasso di tempo: 2 anni
|
5. Identificare specifici enterotipi orali e intestinali associati a reazioni avverse ed esiti sfavorevoli del trattamento.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIR/KMU-EB/PR/000858
- 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Higher Education Commission Pakistan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: Il protocollo completo dello studio è stato pubblicato ed è accessibile tramite l'URL sopra indicato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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