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Ruolo potenziale del microbioma nella tubercolosi (Micro-STOP)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University Peshawar

Esplorare il ruolo del microbioma nella suscettibilità, nella risposta al trattamento e nell'esito tra i pazienti affetti da tubercolosi; uno studio prospettico di coorte

La tubercolosi (TBC), causata dal Mycobacterium tuberculosis (Mtb), è una malattia infettiva mortale e un grave problema di salute pubblica globale. Prove recenti da studi sugli animali suggeriscono che il microbioma svolge un ruolo nella patogenesi della tubercolosi e nella risposta immunitaria. Tuttavia, fino ad ora, nessuno studio simile è stato condotto sugli esseri umani e quindi qualsiasi influenza del microbiota sulla tubercolosi o viceversa rimane sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è una delle infezioni più difficili da trattare che richiedono una terapia multifarmaco per periodi prolungati, nella maggior parte dei casi 6-9 mesi. Il fallimento del trattamento è ancora comune e frequentemente osservato (anche dove viene mantenuta l'aderenza alla terapia antibiotica) nel 15% delle infezioni sensibili ai farmaci e nel 31% dei casi resistenti ai farmaci. Sebbene la scarsa compliance del paziente e l'emergere di ceppi di Mtb resistenti ai farmaci siano generalmente implicati come una delle principali cause di fallimento del trattamento della tubercolosi, altri fattori come il ruolo del microbioma nella patogenesi e nella riattivazione della tubercolosi sono scarsamente considerati.

Il microbioma umano è un consorzio/raccolta di tutti i microrganismi (batteri, archei, virus e funghi) che colonizzano diversi habitat nel corpo umano come la pelle, l'intestino e le superfici mucose e vivono in una relazione commensale tra loro. Prove emergenti suggeriscono un ruolo cruciale del microbioma nella fisiologia degli ospiti, nello stato nutrizionale e nello sviluppo del sistema immunitario funzionale. La disbiosi microbica è il cambiamento nella composizione microbica o nel potenziale funzionale che è stato implicato sia nello stato delle malattie infettive che nello sviluppo di malattie non trasmissibili negli ospiti che vanno dalle malattie immuno-mediate all'obesità intergenerazionale e persino ai tumori. La disbiosi microbica in diversi siti del corpo è stata segnalata anche nelle comorbilità associate alla tubercolosi come il diabete mellito e la malnutrizione. Tuttavia, ad oggi, il ruolo del microbioma e della disbiosi microbica non è chiaro nel contesto delle infezioni da tubercolosi nell'uomo.

Pertanto, questo studio mira a sezionare la relazione tra i microbiomi e la sua interazione con il sistema immunitario durante l'infezione da tubercolosi e la terapia anti-tubercolosi nell'uomo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan, 23061
        • DTO Peshawar
      • Peshawar, KP, Pakistan, 25110
        • Khyber Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto principalmente in tre centri di diagnosi e trattamento della tubercolosi a livello distrettuale (Peshawar, Mardan e Swat) della provincia di Khyber Pakhtunkhwa in Pakistan. Questi centri sono stati selezionati in base alla più alta prevalenza di tubercolosi nell'anno 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di tubercolosi dopo raccolta anamnestica dettagliata, esame clinico e valutazione di laboratorio (coltura dell'espettorato positiva).
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Disponibilità a partecipare allo studio.
  4. I controlli sani sono coloro che sono privi di sintomi di tubercolosi, sani all'esame obiettivo e con un risultato negativo della coltura dell'espettorato.

Criteri di esclusione:

  1. Già in trattamento antitubercolare o precedentemente trattato per la tubercolosi.
  2. Gravemente anemico (Hb < 10 g/dL).
  3. Avere diarrea o altri gravi disturbi gastrointestinali.
  4. Utilizzo o utilizzo di antibiotici aminoglicosidici o chinolonici nell'ultimo mese.
  5. Utilizzando una dieta o un integratore alimentare prescritto dal medico.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Pazienti con disfunzione epatica o renale o con qualsiasi altra malattia cronica.
  8. Pazienti con tubercolosi multiresistenza ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malati di tubercolosi
  1. Diagnosi di tubercolosi polmonare dopo raccolta anamnestica dettagliata, esame clinico e valutazione di laboratorio (coltura dell'espettorato positiva).
  2. A partire dai 18 anni di età.
  3. Disponibilità a partecipare allo studio.
Volontari sani
  1. Soggetti sani senza sintomi o storia di tubercolosi polmonare
  2. Coltura dell'espettorato negativa
  3. Abbinato per sesso ed età (±5 anni) con il gruppo di pazienti affetti da tubercolosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbioma intestinale e potenziale funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Per esplorare l'effetto dell'infezione da tubercolosi e della terapia anti-tubercolosi sulla diversità del microbioma intestinale, sul potenziale funzionale e sulla risposta immunitaria nei pazienti pakistani con nuova diagnosi di tubercolosi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale di base
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la diversità del microbioma intestinale e il potenziale funzionale al basale e confrontarli con controlli sani
1 anno
Microbioma orale al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la diversità del microbioma orale e il potenziale funzionale al basale e confrontarli con controlli sani
1 anno
Microbioma intestinale e fattori associati
Lasso di tempo: 1 anno
3. Valutare la relazione tra microbioma intestinale e caratteristiche socio-demografiche e assunzione dietetica nei pazienti con tubercolosi al basale, prima dell'inizio del trattamento antitubercolare.
1 anno
Disbiosi microbica
Lasso di tempo: Due anni
Descrivere l'insorgenza della disbiosi microbica intestinale e la sua associazione con reazioni avverse e fallimento del trattamento nei pazienti affetti da tubercolosi.
Due anni
Firme microbiche
Lasso di tempo: 2 anni
5. Identificare specifici enterotipi orali e intestinali associati a reazioni avverse ed esiti sfavorevoli del trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIR/KMU-EB/PR/000858
  • 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Higher Education Commission Pakistan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile per i ricercatori 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di informazioni deve essere inviata direttamente al ricercatore principale via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Il protocollo completo dello studio è stato pubblicato ed è accessibile tramite l'URL sopra indicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

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