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Mögliche Rolle des Mikrobioms bei Tuberkulose (Micro-STOP)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University Peshawar

Erforschung der Rolle des Mikrobioms bei der Anfälligkeit, dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Ergebnis bei Tuberkulosepatienten; eine prospektive Kohortenstudie

Tuberkulose (TB), verursacht durch Mycobacterium tuberculosis (Mtb), ist eine tödliche Infektionskrankheit und ein großes globales Problem für die öffentliche Gesundheit. Jüngste Erkenntnisse aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass das Mikrobiom eine Rolle bei der TB-Pathogenese und Immunantwort spielt. Bisher wurde jedoch keine ähnliche Studie am Menschen durchgeführt, und daher ist ein Einfluss der Mikrobiota auf TB oder umgekehrt unbekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose gehört zu den am schwierigsten zu behandelnden Infektionen, die eine Multidrug-Therapie über einen längeren Zeitraum erfordern, in den meisten Fällen 6-9 Monate. Bei 15 % der arzneimittelempfindlichen Infektionen und 31 % der arzneimittelresistenten Fälle ist ein Behandlungsversagen immer noch häufig und wird häufig beobachtet (selbst wenn die Antibiotikatherapie eingehalten wird). Obwohl eine schlechte Patienten-Compliance und das Auftreten arzneimittelresistenter Mtb-Stämme im Allgemeinen als eine der Hauptursachen für das Versagen einer TB-Behandlung angesehen werden, werden andere Faktoren wie die Rolle des Mikrobioms bei der TB-Pathogenese und -Reaktivierung kaum berücksichtigt.

Das menschliche Mikrobiom ist ein Konsortium/eine Sammlung aller Mikroorganismen (Bakterien, Archaeen, Viren und Pilze), die verschiedene Lebensräume im menschlichen Körper wie Haut, Darm und Schleimhautoberflächen besiedeln und in einer kommensalen Beziehung zueinander leben. Neue Erkenntnisse deuten auf eine entscheidende Rolle des Mikrobioms in der Physiologie, dem Ernährungszustand und der Entwicklung des funktionellen Immunsystems des Wirts hin. Mikrobielle Dysbiose ist die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung oder des funktionellen Potenzials, die sowohl mit dem Status von Infektionskrankheiten als auch mit der Entwicklung nicht übertragbarer Krankheiten in Wirten in Verbindung gebracht wurde, die von immunvermittelten Krankheiten bis hin zu generationsübergreifender Fettleibigkeit und sogar Krebs reichen. Mikrobielle Dysbiose an verschiedenen Körperstellen wurde auch bei TB-assoziierten Komorbiditäten wie Diabetes mellitus und Mangelernährung berichtet. Bis heute ist die Rolle des Mikrobioms und der mikrobiellen Dysbiose im Zusammenhang mit TB-Infektionen beim Menschen jedoch nicht klar.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Beziehung zwischen den Mikrobiomen und ihrer Interaktion mit dem Immunsystem während einer TB-Infektion und der Anti-Tuberkulose-Therapie beim Menschen zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan, 23061
      • Peshawar, KP, Pakistan, 25110
        • Rekrutierung
        • Khyber Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zafar Ullah, MPhil
          • Telefonnummer: +92-333-9115318
        • Unterermittler:
          • Zia Ul Haq, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird hauptsächlich in drei TB-Diagnose- und -Behandlungszentren auf Distriktebene (Peshawar, Mardan und Swat) in der pakistanischen Provinz Khyber Pakhtunkhwa durchgeführt. Diese Zentren wurden auf der Grundlage der höchsten TB-Prävalenz im Jahr 2020 ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TB diagnostiziert nach detaillierter Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung und Laborbeurteilung (Sputumkultur positiv).
  2. Alter 18 - 65 Jahre.
  3. Bereit, an der Studie teilzunehmen.
  4. Gesunde Kontrollen sind diejenigen, die frei von TB-Symptomen sind, bei der körperlichen Untersuchung gesund sind und ein negatives Ergebnis der Sputumkultur aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits in Anti-TB-Behandlung oder zuvor gegen TB behandelt.
  2. Stark anämisch (Hb < 10 g/dL).
  3. Durchfall oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen haben.
  4. Verwendung oder Verwendung von Aminoglykosid- oder Chinolon-Antibiotika im letzten Monat.
  5. Verwendung einer ärztlich verordneten Diät oder Nahrungsergänzung.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder anderen chronischen Erkrankungen.
  8. TB-Patienten mit Multidrug-Resistenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tuberkulose-Patienten
  1. Diagnose Lungentuberkulose nach detaillierter Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung und Laborbeurteilung (Sputumkultur positiv).
  2. Ab 18 Jahren.
  3. Bereit, an der Studie teilzunehmen.
Gesunde Freiwillige
  1. Gesunde Probanden ohne Symptome oder Vorgeschichte von Lungentuberkulose
  2. Negative Sputumkultur
  3. Abgestimmt auf Geschlecht und Alter (±5 Jahre) mit der TB-Patientengruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität und funktionelles Potenzial des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollte die Wirkung einer TB-Infektion und einer Anti-Tuberkulose-Therapie auf die Diversität des Darmmikrobioms, das funktionelle Potenzial und die Immunantwort bei neu diagnostizierten TB-Patienten aus Pakistan untersucht werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Darmmikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Diversität und des funktionellen Potenzials des Darmmikrobioms zu Studienbeginn und Vergleich mit gesunden Kontrollen
1 Jahr
Baseline Orales Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der oralen Mikrobiomdiversität und des funktionellen Potenzials zu Studienbeginn und Vergleich mit gesunden Kontrollen
1 Jahr
Darmmikrobiom und assoziierte Faktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
3. Bewertung der Beziehung zwischen Darmmikrobiom und soziodemografischen Merkmalen und Nahrungsaufnahme bei TB-Patienten zu Studienbeginn, vor Beginn der Anti-Tuberkulose-Behandlung.
1 Jahr
Mikrobielle Dysbiose
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung des Auftretens von mikrobieller Darmdysbiose und ihrer Assoziation mit Nebenwirkungen und Behandlungsversagen bei TB-Patienten.
2 Jahre
Mikrobielle Signaturen
Zeitfenster: 2 Jahre
5. Um spezifische orale und Darm-Enterotypen zu identifizieren, die mit Nebenwirkungen und ungünstigen Behandlungsergebnissen verbunden sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Mitarbeiter

University of Reading
TB Control Program Khyber Pakhtunkhwa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microbiome & Tuberculosis
  • 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Higher Education Commission Pakistan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird Forschern 6 Monate nach Veröffentlichung der Daten zur Verfügung stehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Auskunftsersuchen ist direkt per E-Mail an den Studienleiter zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Das vollständige Studienprotokoll wurde veröffentlicht und kann über die oben angegebene URL abgerufen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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