- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04985994
Mikrobiomets potensielle rolle i tuberkulose (Micro-STOP)
Utforsking av mikrobiomets rolle i mottakelighet, behandlingsrespons og resultat blant tuberkulosepasienter; en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose er blant en av de vanskeligste å behandle infeksjoner som krever multimedikamentell behandling i lengre perioder, i de fleste tilfeller 6-9 måneder. Behandlingssvikt er fortsatt vanlig og observert ofte (selv der overholdelse av antibiotikabehandling opprettholdes) i 15 % av medikamentfølsomme infeksjoner og 31 % for medikamentresistente tilfeller. Selv om dårlig pasientkompatibilitet og fremveksten av medikamentresistente Mtb-stammer generelt er involvert som en hovedårsak til TB-behandlingssvikt, er andre faktorer som mikrobiomets rolle i TB-patogenese og reaktivering dårlig vurdert.
Det menneskelige mikrobiomet er et konsortium/samling av alle mikroorganismer (bakterier, arkea, virus og sopp) som koloniserer forskjellige habitater i menneskekroppen som hud, tarm og slimhinneoverflater og lever i et kommensalt forhold til hverandre. Nye bevis tyder på en avgjørende rolle for mikrobiomet i vertsfysiologi, ernæringsstatus og utvikling av det funksjonelle immunsystemet. Mikrobiell dysbiose er endringen i mikrobiell sammensetning eller funksjonspotensial som har vært involvert både i infeksjonssykdomsstatus så vel som utviklingen av ikke-smittsomme sykdommer hos verter som spenner fra immunmedierte sykdommer til intergenerasjonell fedme og til og med kreft. Mikrobiell dysbiose på forskjellige steder i kroppen har også blitt rapportert ved TB-assosierte komorbiditeter som diabetes mellitus og underernæring. Men til dags dato er ikke rollen til mikrobiomet og mikrobiell dysbiose klar i sammenheng med TB-infeksjoner hos mennesker.
Derfor har denne studien som mål å dissekere forholdet mellom mikrobiomene og dets interaksjon med immunsystemet under TB-infeksjon, og anti-tuberkuloseterapi hos mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KP
-
Peshawar, KP, Pakistan, 23061
- DTO Peshawar
-
Peshawar, KP, Pakistan, 25110
- Khyber Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med TB etter detaljert historieinnsamling, klinisk undersøkelse og laboratorievurdering (sputumkultur positiv).
- I alderen 18 - 65 år.
- Villig til å delta i studien.
- Friske kontroller er de som er fri for TB-symptomer, friske ved fysisk undersøkelse og med negativt oppspyttdyrkingsresultat.
Ekskluderingskriterier:
- Allerede på anti-TB-behandling eller tidligere behandlet for TB.
- Alvorlig anemisk (Hb < 10g/dL).
- Har diaré eller andre store gastrointestinale lidelser.
- Bruker eller har brukt aminoglykosid eller kinoloner antibiotika i løpet av den siste måneden.
- Bruke en medisinsk foreskrevet diett eller kosttilskudd.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med lever- eller nyresvikt, eller som har en annen kronisk sykdomstilstand.
- Multiresistens TB-pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tuberkulosepasienter
|
|
Friske Frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom mangfold og funksjonspotensial
Tidsramme: 2 år
|
For å utforske effekten av TB-infeksjon og anti-tuberkuloseterapi på tarmmikrobiommangfold, funksjonspotensial og immunrespons hos nylig diagnostiserte TB-pasienter fra Pakistan.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme tarmmikrobiommangfold og funksjonspotensial ved baseline og sammenligne med sunne kontroller
|
1 år
|
|
Baseline Oralt mikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme oral mikrobiom mangfold og funksjonspotensial ved baseline og sammenligne med friske kontroller
|
1 år
|
|
Tarmmikrobiom og tilknyttede faktorer
Tidsramme: 1 år
|
3. Å vurdere sammenhengen mellom tarmmikrobiom og sosiodemografiske egenskaper og kostinntak hos TB-pasienter ved baseline, før oppstart av anti-tuberkulosebehandling.
|
1 år
|
|
Mikrobiell dysbiose
Tidsramme: To år
|
For å beskrive forekomsten av tarmmikrobiell dysbiose og dens assosiasjon med bivirkning og behandlingssvikt hos TB-pasienter.
|
To år
|
|
Mikrobielle signaturer
Tidsramme: 2 år
|
5. Å identifisere spesifikke orale og tarm enterotyper assosiert med bivirkninger og ugunstige behandlingsresultater.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIR/KMU-EB/PR/000858
- 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Higher Education Commission Pakistan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Komplett studieprotokoll er publisert og kan nås via URL-en gitt ovenfor.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .