Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomets potensielle rolle i tuberkulose (Micro-STOP)

9. oktober 2024 oppdatert av: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University Peshawar

Utforsking av mikrobiomets rolle i mottakelighet, behandlingsrespons og resultat blant tuberkulosepasienter; en prospektiv kohortstudie

Tuberkulose (TB), forårsaket av Mycobacterium tuberculosis (Mtb), er en dødelig infeksjonssykdom og et stort globalt folkehelseproblem. Nyere bevis fra dyrestudier tyder på at mikrobiomet spiller en rolle i TB-patogenese og immunrespons. Men til nå har ingen lignende studie blitt utført på mennesker, og dermed forblir påvirkning av mikrobiotaen på tuberkulose eller omvendt ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose er blant en av de vanskeligste å behandle infeksjoner som krever multimedikamentell behandling i lengre perioder, i de fleste tilfeller 6-9 måneder. Behandlingssvikt er fortsatt vanlig og observert ofte (selv der overholdelse av antibiotikabehandling opprettholdes) i 15 % av medikamentfølsomme infeksjoner og 31 % for medikamentresistente tilfeller. Selv om dårlig pasientkompatibilitet og fremveksten av medikamentresistente Mtb-stammer generelt er involvert som en hovedårsak til TB-behandlingssvikt, er andre faktorer som mikrobiomets rolle i TB-patogenese og reaktivering dårlig vurdert.

Det menneskelige mikrobiomet er et konsortium/samling av alle mikroorganismer (bakterier, arkea, virus og sopp) som koloniserer forskjellige habitater i menneskekroppen som hud, tarm og slimhinneoverflater og lever i et kommensalt forhold til hverandre. Nye bevis tyder på en avgjørende rolle for mikrobiomet i vertsfysiologi, ernæringsstatus og utvikling av det funksjonelle immunsystemet. Mikrobiell dysbiose er endringen i mikrobiell sammensetning eller funksjonspotensial som har vært involvert både i infeksjonssykdomsstatus så vel som utviklingen av ikke-smittsomme sykdommer hos verter som spenner fra immunmedierte sykdommer til intergenerasjonell fedme og til og med kreft. Mikrobiell dysbiose på forskjellige steder i kroppen har også blitt rapportert ved TB-assosierte komorbiditeter som diabetes mellitus og underernæring. Men til dags dato er ikke rollen til mikrobiomet og mikrobiell dysbiose klar i sammenheng med TB-infeksjoner hos mennesker.

Derfor har denne studien som mål å dissekere forholdet mellom mikrobiomene og dets interaksjon med immunsystemet under TB-infeksjon, og anti-tuberkuloseterapi hos mennesker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan, 23061
        • DTO Peshawar
      • Peshawar, KP, Pakistan, 25110
        • Khyber Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil primært bli utført i tre distriktsnivåer (Peshawar, Mardan og Swat) TB-diagnostikk- og behandlingssentre i Khyber Pakhtunkhwa-provinsen i Pakistan. Disse sentrene er valgt ut basert på den høyeste TB-prevalensen i 2020

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med TB etter detaljert historieinnsamling, klinisk undersøkelse og laboratorievurdering (sputumkultur positiv).
  2. I alderen 18 - 65 år.
  3. Villig til å delta i studien.
  4. Friske kontroller er de som er fri for TB-symptomer, friske ved fysisk undersøkelse og med negativt oppspyttdyrkingsresultat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede på anti-TB-behandling eller tidligere behandlet for TB.
  2. Alvorlig anemisk (Hb < 10g/dL).
  3. Har diaré eller andre store gastrointestinale lidelser.
  4. Bruker eller har brukt aminoglykosid eller kinoloner antibiotika i løpet av den siste måneden.
  5. Bruke en medisinsk foreskrevet diett eller kosttilskudd.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Pasienter med lever- eller nyresvikt, eller som har en annen kronisk sykdomstilstand.
  8. Multiresistens TB-pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tuberkulosepasienter
  1. Diagnostisert med lunge-TB etter detaljert historieinnsamling, klinisk undersøkelse og laboratorievurdering (sputumkultur positiv).
  2. 18 år eller eldre.
  3. Villig til å delta i studien.
Friske Frivillige
  1. Friske personer uten symptomer eller historie med lunge-TB
  2. Negativ sputumkultur
  3. Matchet for kjønn og alder (±5 år) med TB-pasientgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom mangfold og funksjonspotensial
Tidsramme: 2 år
For å utforske effekten av TB-infeksjon og anti-tuberkuloseterapi på tarmmikrobiommangfold, funksjonspotensial og immunrespons hos nylig diagnostiserte TB-pasienter fra Pakistan.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
For å bestemme tarmmikrobiommangfold og funksjonspotensial ved baseline og sammenligne med sunne kontroller
1 år
Baseline Oralt mikrobiom
Tidsramme: 1 år
For å bestemme oral mikrobiom mangfold og funksjonspotensial ved baseline og sammenligne med friske kontroller
1 år
Tarmmikrobiom og tilknyttede faktorer
Tidsramme: 1 år
3. Å vurdere sammenhengen mellom tarmmikrobiom og sosiodemografiske egenskaper og kostinntak hos TB-pasienter ved baseline, før oppstart av anti-tuberkulosebehandling.
1 år
Mikrobiell dysbiose
Tidsramme: To år
For å beskrive forekomsten av tarmmikrobiell dysbiose og dens assosiasjon med bivirkning og behandlingssvikt hos TB-pasienter.
To år
Mikrobielle signaturer
Tidsramme: 2 år
5. Å identifisere spesifikke orale og tarm enterotyper assosiert med bivirkninger og ugunstige behandlingsresultater.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DIR/KMU-EB/PR/000858
  • 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Higher Education Commission Pakistan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig for forskere 6 måneder etter at dataene er publisert

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter at dataene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjonsforespørselen skal sendes direkte til hovedetterforskeren på e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Komplett studieprotokoll er publisert og kan nås via URL-en gitt ovenfor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere