Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomets potentielle rolle i tuberkulose (Micro-STOP)

9. oktober 2024 opdateret af: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University Peshawar

Udforskning af mikrobiomets rolle i modtagelighed, behandlingsrespons og resultat blandt tuberkulosepatienter; en prospektiv kohorteundersøgelse

Tuberkulose (TB), forårsaget af Mycobacterium tuberculosis (Mtb), er en dødelig infektionssygdom og et stort globalt folkesundhedsproblem. Nylige beviser fra dyreforsøg tyder på, at mikrobiomet spiller en rolle i TB-patogenese og immunrespons. Men indtil nu er der ikke udført lignende undersøgelser på mennesker, og derfor er enhver indflydelse af mikrobiotaen på TB eller omvendt ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose er blandt en af ​​de sværest at behandle infektioner, der kræver multimedicinsk behandling i længere perioder, i de fleste tilfælde 6-9 måneder. Behandlingssvigt er stadig almindeligt og observeres hyppigt (selv hvor overholdelse af antibiotikabehandling opretholdes) i 15 % af lægemiddelfølsomme infektioner og 31 % i lægemiddelresistente tilfælde. Selvom dårlig patientcompliance og fremkomsten af ​​lægemiddelresistente Mtb-stammer generelt er impliceret som en væsentlig årsag til TB-behandlingssvigt, er andre faktorer, såsom mikrobiomets rolle i TB-patogenese og reaktivering, dårligt taget i betragtning.

Det menneskelige mikrobiom er et konsortium/samling af alle mikroorganismer (bakterier, arkæer, vira og svampe), der koloniserer forskellige levesteder i den menneskelige krop såsom hud, tarm og slimhindeoverflader og lever i et kommensalt forhold til hinanden. Nye beviser tyder på en afgørende rolle for mikrobiomet i værtens fysiologi, ernæringsstatus og udvikling af det funktionelle immunsystem. Mikrobiel dysbiose er ændringen i mikrobiel sammensætning eller funktionelt potentiale, der har været impliceret både i infektionssygdomsstatus såvel som udviklingen af ​​ikke-smitsom sygdom hos værter lige fra immunmedierede sygdomme til intergenerationel fedme og endda kræftformer. Mikrobiel dysbiose på forskellige kropssteder er også blevet rapporteret i TB-associerede komorbiditeter såsom diabetes mellitus og underernæring. Til dato er mikrobiomets og mikrobielle dysbioses rolle dog ikke klar i forbindelse med TB-infektioner hos mennesker.

Derfor sigter denne undersøgelse på at dissekere forholdet mellem mikrobiomer og dets interaktion med immunsystemet under TB-infektion og anti-tuberkulosebehandling hos mennesker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan, 23061
        • DTO Peshawar
      • Peshawar, KP, Pakistan, 25110
        • Khyber Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil primært blive udført i tre distriktsniveauer (Peshawar, Mardan og Swat) TB-diagnose- og behandlingscentre i Khyber Pakhtunkhwa-provinsen i Pakistan. Disse centre er udvalgt baseret på den højeste TB-prævalens i år 2020

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med TB efter detaljeret historieindsamling, klinisk undersøgelse og laboratorievurdering (sputumkultur positiv).
  2. I alderen 18 - 65 år.
  3. Villig til at deltage i undersøgelsen.
  4. Sunde kontroller er dem, der er fri for TB-symptomer, raske ved fysisk undersøgelse og med et negativt sputumdyrkningsresultat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede i anti-TB-behandling eller tidligere behandlet for TB.
  2. Svært anæmisk (Hb < 10g/dL).
  3. At have diarré eller andre større mave-tarmsygdomme.
  4. Brug af eller har brugt aminoglykosid eller quinolon-antibiotika inden for den sidste måned.
  5. Brug af en medicinsk ordineret diæt eller kosttilskud.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Patienter med lever- eller nyredysfunktion, eller som har en hvilken som helst anden kronisk sygdomstilstand.
  8. Multiresistens TB-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tuberkulosepatienter
  1. Diagnosticeret med pulmonal TB efter detaljeret historieindsamling, klinisk undersøgelse og laboratorievurdering (sputumkultur positiv).
  2. I alderen 18 år eller derover.
  3. Villig til at deltage i undersøgelsen.
Sunde frivillige
  1. Raske forsøgspersoner uden symptomer eller historie med lunge-TB
  2. Negativ sputumkultur
  3. Matchet for køn og alder (±5 år) med TB-patientgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom diversitet og funktionelt potentiale
Tidsramme: 2 år
At udforske effekten af ​​TB-infektion og anti-tuberkuloseterapi på tarmmikrobiomdiversitet, funktionelt potentiale og immunrespons hos nydiagnosticerede TB-patienter fra Pakistan.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
At bestemme tarmens mikrobiomdiversitet og funktionelle potentiale ved baseline og sammenligne med sunde kontroller
1 år
Baseline Oral mikrobiom
Tidsramme: 1 år
At bestemme oral mikrobiom diversitet og funktionelt potentiale ved baseline og sammenligne med sunde kontroller
1 år
Tarmmikrobiom og associerede faktorer
Tidsramme: 1 år
3. At vurdere sammenhængen mellem tarmmikrobiom og sociodemografiske karakteristika og diætindtag hos TB-patienter ved baseline, før påbegyndelse af anti-tuberkulosebehandling.
1 år
Mikrobiel dysbiose
Tidsramme: To år
At beskrive forekomsten af ​​tarmmikrobiel dysbiose og dens sammenhæng med bivirkninger og behandlingssvigt hos TB-patienter.
To år
Mikrobielle signaturer
Tidsramme: 2 år
5. At identificere specifikke orale og tarm enterotyper forbundet med bivirkninger og ugunstige behandlingsresultater.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Samarbejdspartnere

University of Reading
TB Control Program Khyber Pakhtunkhwa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIR/KMU-EB/PR/000858
  • 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Higher Education Commission Pakistan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for forskere 6 måneder efter, at dataene er offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter, at dataene er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningen om oplysninger skal sendes direkte til hovedefterforskeren via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Komplet undersøgelsesprotokol er blevet offentliggjort og kan tilgås via URL'en ovenfor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner