- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04985994
Mikrobiomin mahdollinen rooli tuberkuloosissa (Micro-STOP)
Mikrobiomin roolin tutkiminen tuberkuloosipotilaiden herkkyydessä, hoitovasteessa ja tuloksissa; tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi on yksi vaikeimmin hoidettavista infektioista, jotka vaativat monilääkehoitoa pitkiä aikoja, useimmiten 6-9 kuukautta. Hoidon epäonnistuminen on edelleen yleistä ja todettu usein (vaikka antibioottihoitoa noudatetaan) 15 %:ssa lääkkeille herkistä infektioista ja 31 %:ssa lääkeresistentteistä tapauksista. Vaikka potilaiden huono hoitomyöntyvyys ja lääkeresistenttien Mtb-kantojen ilmaantuminen katsotaan yleensä pääasiallisena syynä tuberkuloosin hoidon epäonnistumiseen, muita tekijöitä, kuten mikrobiomin roolia tuberkuloosin patogeneesissä ja uudelleenaktivaatiossa, harkitaan huonosti.
Ihmisen mikrobiomi on kaikkien mikro-organismien (bakteerit, arkeat, virukset ja sienet) konsortio/kokoelma, jotka kolonisoivat ihmiskehon eri elinympäristöjä, kuten ihon, suoliston ja limakalvojen pinnat ja elävät kommensaalisessa suhteessa keskenään. Uudet todisteet viittaavat siihen, että mikrobiomilla on ratkaiseva rooli isännän fysiologiassa, ravitsemustilassa ja toiminnallisen immuunijärjestelmän kehityksessä. Mikrobidysbioosi on muutos mikrobikoostumuksessa tai toiminnallisessa potentiaalissa, joka on vaikuttanut sekä tartuntatautien tilaan että ei-tarttuvien tautien kehittymiseen isännissä aina immuunivälitteisistä sairauksista sukupolvien väliseen liikalihavuuteen ja jopa syöpiin. Mikrobiperäistä dysbioosia kehon eri kohdissa on raportoitu myös tuberkuloosiin liittyvissä sairauksissa, kuten diabetes mellituksessa ja aliravitsemuksessa. Toistaiseksi mikrobiomin ja mikrobien dysbioosin rooli ei kuitenkaan ole selvä ihmisten tuberkuloositartuntojen yhteydessä.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään erittelemään mikrobiomien suhdetta ja niiden vuorovaikutusta immuunijärjestelmän kanssa tuberkuloositartunnan aikana ja tuberkuloosin vastaista hoitoa ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Shahzad, PhD
- Puhelinnumero: +92-345-9048796
- Sähköposti: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
KP
-
Peshawar, KP, Pakistan, 23061
- Rekrytointi
- DTO Peshawar
-
Ottaa yhteyttä:
- Zafar Ullah, Mphil
- Puhelinnumero: +92-333-9115318
- Sähköposti: drzafarsafi@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Haris Khan, MPhil
- Puhelinnumero: +92-312-9371439
- Sähköposti: microbiologist53@gmail.com
-
Peshawar, KP, Pakistan, 25110
- Rekrytointi
- Khyber Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Shahzad, PhD
- Puhelinnumero: +92-345-9048796
- Sähköposti: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Zafar Ullah, MPhil
- Puhelinnumero: +92-333-9115318
-
Alatutkija:
- Zia Ul Haq, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tuberkuloosi yksityiskohtaisen historian keräämisen, kliinisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin jälkeen (yskösviljelypositiivinen).
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Terveet kontrollit ovat ne, joilla ei ole tuberkuloosin oireita, terveitä fyysisen tutkimuksen perusteella ja joiden yskösviljelytulos on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jo anti-TB-hoidossa tai aiemmin hoidettu tuberkuloosiin.
- Vaikeasti aneeminen (Hb < 10g/dl).
- Jos sinulla on ripuli tai muita vakavia maha-suolikanavan häiriöitä.
- Käytät tai olet käyttänyt aminoglykosidi- tai kinoloniantibiootteja viimeisen kuukauden aikana.
- Lääketieteellisesti määrätyn ruokavalion tai ravintolisän käyttö.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai jokin muu krooninen sairaus.
- Monilääkeresistenssin tuberkuloosipotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Tuberkuloosipotilaat
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus ja toiminnallinen potentiaali
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkia tuberkuloosiinfektion ja tuberkuloosihoidon vaikutusta suoliston mikrobiomien monimuotoisuuteen, toiminnalliseen potentiaaliin ja immuunivasteeseen äskettäin diagnosoiduilla TB-potilailla Pakistanista.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perustaso Suolen mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden ja toiminnallisen potentiaalin määrittäminen lähtötilanteessa ja verrata terveisiin kontrolleihin
|
1 vuosi
|
Lähtötilanne Suun mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suun mikrobiomien monimuotoisuuden ja toiminnallisen potentiaalin määrittäminen lähtötilanteessa ja verrata terveisiin kontrolleihin
|
1 vuosi
|
Suoliston mikrobiomi ja siihen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
3. Arvioida suoliston mikrobiomin ja sosio-demografisten ominaisuuksien ja ravinnon saannin välistä suhdetta tuberkuloosipotilailla lähtötilanteessa ennen tuberkuloosihoidon aloittamista.
|
1 vuosi
|
Mikrobien dysbioosi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kuvaa suoliston mikrobisen dysbioosin esiintymistä ja sen yhteyttä haittavaikutuksiin ja hoidon epäonnistumiseen tuberkuloosipotilailla.
|
Kaksi vuotta
|
Mikrobien allekirjoitukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
5. Tunnistaa haitallisiin reaktioihin ja epäsuotuisiin hoitotuloksiin liittyvät erityiset suun ja suoliston enterotyypit.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microbiome & Tuberculosis
- 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Higher Education Commission Pakistan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Täydellinen tutkimusprotokolla on julkaistu, ja siihen pääsee yllä olevan URL-osoitteen kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda