Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomin mahdollinen rooli tuberkuloosissa (Micro-STOP)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University Peshawar

Mikrobiomin roolin tutkiminen tuberkuloosipotilaiden herkkyydessä, hoitovasteessa ja tuloksissa; tuleva kohorttitutkimus

Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -bakteerin aiheuttama tuberkuloosi (TB) on tappava tartuntatauti ja suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Viimeaikaiset todisteet eläintutkimuksista viittaavat siihen, että mikrobiomilla on rooli tuberkuloosin patogeneesissä ja immuunivasteessa. Toistaiseksi vastaavia tutkimuksia ihmisillä ei kuitenkaan ole tehty, joten mikrobiotan vaikutusta tuberkuloosiin tai päinvastoin ei tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi on yksi vaikeimmin hoidettavista infektioista, jotka vaativat monilääkehoitoa pitkiä aikoja, useimmiten 6-9 kuukautta. Hoidon epäonnistuminen on edelleen yleistä ja todettu usein (vaikka antibioottihoitoa noudatetaan) 15 %:ssa lääkkeille herkistä infektioista ja 31 %:ssa lääkeresistentteistä tapauksista. Vaikka potilaiden huono hoitomyöntyvyys ja lääkeresistenttien Mtb-kantojen ilmaantuminen katsotaan yleensä pääasiallisena syynä tuberkuloosin hoidon epäonnistumiseen, muita tekijöitä, kuten mikrobiomin roolia tuberkuloosin patogeneesissä ja uudelleenaktivaatiossa, harkitaan huonosti.

Ihmisen mikrobiomi on kaikkien mikro-organismien (bakteerit, arkeat, virukset ja sienet) konsortio/kokoelma, jotka kolonisoivat ihmiskehon eri elinympäristöjä, kuten ihon, suoliston ja limakalvojen pinnat ja elävät kommensaalisessa suhteessa keskenään. Uudet todisteet viittaavat siihen, että mikrobiomilla on ratkaiseva rooli isännän fysiologiassa, ravitsemustilassa ja toiminnallisen immuunijärjestelmän kehityksessä. Mikrobidysbioosi on muutos mikrobikoostumuksessa tai toiminnallisessa potentiaalissa, joka on vaikuttanut sekä tartuntatautien tilaan että ei-tarttuvien tautien kehittymiseen isännissä aina immuunivälitteisistä sairauksista sukupolvien väliseen liikalihavuuteen ja jopa syöpiin. Mikrobiperäistä dysbioosia kehon eri kohdissa on raportoitu myös tuberkuloosiin liittyvissä sairauksissa, kuten diabetes mellituksessa ja aliravitsemuksessa. Toistaiseksi mikrobiomin ja mikrobien dysbioosin rooli ei kuitenkaan ole selvä ihmisten tuberkuloositartuntojen yhteydessä.

Siksi tässä tutkimuksessa pyritään erittelemään mikrobiomien suhdetta ja niiden vuorovaikutusta immuunijärjestelmän kanssa tuberkuloositartunnan aikana ja tuberkuloosin vastaista hoitoa ihmisillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan, 23061
        • Rekrytointi
        • DTO Peshawar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peshawar, KP, Pakistan, 25110
        • Rekrytointi
        • Khyber Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zafar Ullah, MPhil
          • Puhelinnumero: +92-333-9115318
        • Alatutkija:
          • Zia Ul Haq, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään ensisijaisesti kolmessa piiritason (Peshawar, Mardan ja Swat) tuberkuloosin diagnostiikka- ja hoitokeskuksessa Khyber Pakhtunkhwan maakunnassa Pakistanissa. Nämä keskukset on valittu vuoden 2020 korkeimman tuberkuloosin esiintyvyyden perusteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu tuberkuloosi yksityiskohtaisen historian keräämisen, kliinisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin jälkeen (yskösviljelypositiivinen).
  2. Ikäraja 18-65 vuotta.
  3. Valmis osallistumaan tutkimukseen.
  4. Terveet kontrollit ovat ne, joilla ei ole tuberkuloosin oireita, terveitä fyysisen tutkimuksen perusteella ja joiden yskösviljelytulos on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jo anti-TB-hoidossa tai aiemmin hoidettu tuberkuloosiin.
  2. Vaikeasti aneeminen (Hb < 10g/dl).
  3. Jos sinulla on ripuli tai muita vakavia maha-suolikanavan häiriöitä.
  4. Käytät tai olet käyttänyt aminoglykosidi- tai kinoloniantibiootteja viimeisen kuukauden aikana.
  5. Lääketieteellisesti määrätyn ruokavalion tai ravintolisän käyttö.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai jokin muu krooninen sairaus.
  8. Monilääkeresistenssin tuberkuloosipotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tuberkuloosipotilaat
  1. Diagnosoitu keuhkotuberkuloosi yksityiskohtaisen historian keräämisen, kliinisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin jälkeen (yskösviljelypositiivinen).
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. Valmis osallistumaan tutkimukseen.
Terveet vapaaehtoiset
  1. Terveet henkilöt, joilla ei ole oireita tai joilla ei ole ollut keuhkotuberkuloosia
  2. Negatiivinen yskösviljely
  3. Yhdistetty sukupuolen ja iän (±5 vuotta) mukaan tuberkuloosipotilasryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus ja toiminnallinen potentiaali
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkia tuberkuloosiinfektion ja tuberkuloosihoidon vaikutusta suoliston mikrobiomien monimuotoisuuteen, toiminnalliseen potentiaaliin ja immuunivasteeseen äskettäin diagnosoiduilla TB-potilailla Pakistanista.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustaso Suolen mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden ja toiminnallisen potentiaalin määrittäminen lähtötilanteessa ja verrata terveisiin kontrolleihin
1 vuosi
Lähtötilanne Suun mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suun mikrobiomien monimuotoisuuden ja toiminnallisen potentiaalin määrittäminen lähtötilanteessa ja verrata terveisiin kontrolleihin
1 vuosi
Suoliston mikrobiomi ja siihen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
3. Arvioida suoliston mikrobiomin ja sosio-demografisten ominaisuuksien ja ravinnon saannin välistä suhdetta tuberkuloosipotilailla lähtötilanteessa ennen tuberkuloosihoidon aloittamista.
1 vuosi
Mikrobien dysbioosi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kuvaa suoliston mikrobisen dysbioosin esiintymistä ja sen yhteyttä haittavaikutuksiin ja hoidon epäonnistumiseen tuberkuloosipotilailla.
Kaksi vuotta
Mikrobien allekirjoitukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
5. Tunnistaa haitallisiin reaktioihin ja epäsuotuisiin hoitotuloksiin liittyvät erityiset suun ja suoliston enterotyypit.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Microbiome & Tuberculosis
  • 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Higher Education Commission Pakistan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on tutkijoiden saatavilla 6 kuukautta tietojen julkistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä tietojen julkistamisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyyntö tulee lähettää suoraan päätutkijalle sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Täydellinen tutkimusprotokolla on julkaistu, ja siihen pääsee yllä olevan URL-osoitteen kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

3
Tilaa