- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04985994
Потенциальная роль микробиома в туберкулезе (Micro-STOP)
Изучение роли микробиома в восприимчивости, ответе на лечение и исходах у больных туберкулезом; проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Туберкулез относится к числу наиболее трудноизлечимых инфекций, требующих комплексной лекарственной терапии в течение длительных периодов, в большинстве случаев 6-9 месяцев. Неэффективность лечения по-прежнему распространена и часто наблюдается (даже при сохранении приверженности к антибиотикотерапии) в 15% случаев лекарственно-чувствительных инфекций и в 31% случаев лекарственно-устойчивых случаев. Хотя несоблюдение пациентом режима лечения и появление лекарственно-устойчивых штаммов Mtb, как правило, считаются основной причиной неэффективности лечения ТБ, другие факторы, такие как роль микробиома в патогенезе и реактивации ТБ, плохо учитываются.
Микробиом человека представляет собой консорциум/набор всех микроорганизмов (бактерий, архей, вирусов и грибков), колонизирующих различные среды обитания в организме человека, таких как кожа, кишечник и поверхности слизистых оболочек, и живущих в комменсальных отношениях друг с другом. Появляющиеся данные свидетельствуют о решающей роли микробиома в физиологии хозяина, состоянии питания и развитии функциональной иммунной системы. Микробный дисбактериоз — это изменение микробного состава или функционального потенциала, которое связано как с инфекционным статусом, так и с развитием неинфекционных заболеваний у хозяев, начиная от иммунно-опосредованных заболеваний и заканчивая межпоколенческим ожирением и даже раком. Сообщалось также о микробном дисбиозе в различных участках тела при сопутствующих ТБ заболеваниях, таких как сахарный диабет и недоедание. Однако на сегодняшний день роль микробиома и микробного дисбактериоза в контексте ТБ-инфекций у людей не ясна.
Таким образом, это исследование направлено на анализ взаимосвязи между микробиомом и его взаимодействием с иммунной системой во время туберкулезной инфекции и противотуберкулезной терапией у людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Shahzad, PhD
- Номер телефона: +92-345-9048796
- Электронная почта: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
Места учебы
-
-
KP
-
Peshawar, KP, Пакистан, 23061
- Рекрутинг
- DTO Peshawar
-
Контакт:
- Zafar Ullah, Mphil
- Номер телефона: +92-333-9115318
- Электронная почта: drzafarsafi@gmail.com
-
Контакт:
- Haris Khan, MPhil
- Номер телефона: +92-312-9371439
- Электронная почта: microbiologist53@gmail.com
-
Peshawar, KP, Пакистан, 25110
- Рекрутинг
- Khyber Medical University
-
Контакт:
- Muhammad Shahzad, PhD
- Номер телефона: +92-345-9048796
- Электронная почта: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
-
Контакт:
- Zafar Ullah, MPhil
- Номер телефона: +92-333-9115318
-
Младший исследователь:
- Zia Ul Haq, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз туберкулеза поставлен после подробного сбора анамнеза, клинического обследования и лабораторной оценки (положительный результат посева мокроты).
- Возраст 18 - 65 лет.
- Готов участвовать в исследовании.
- Здоровая контрольная группа — это те, у кого нет симптомов туберкулеза, они здоровы при медицинском осмотре и имеют отрицательный результат посева мокроты.
Критерий исключения:
- Уже проходит противотуберкулезное лечение или ранее лечился от туберкулеза.
- Тяжелая анемия (Hb < 10 г/дл).
- Наличие диареи или других серьезных желудочно-кишечных расстройств.
- Использование или прием аминогликозидных или хинолоновых антибиотиков в течение последнего месяца.
- Использование прописанной врачом диеты или пищевой добавки.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с нарушением функции печени или почек или с любым другим хроническим заболеванием.
- Больные туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Туберкулезные больные
|
Здоровые волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разнообразие кишечного микробиома и функциональный потенциал
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить влияние туберкулезной инфекции и противотуберкулезной терапии на разнообразие кишечного микробиома, функциональный потенциал и иммунный ответ у недавно диагностированных больных туберкулезом из Пакистана.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Базовый микробиом кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить разнообразие кишечного микробиома и функциональный потенциал на исходном уровне и сравнить со здоровым контролем
|
1 год
|
Исходный микробиом полости рта
Временное ограничение: 1 год
|
Определить разнообразие и функциональный потенциал микробиома полости рта на исходном уровне и сравнить со здоровым контролем.
|
1 год
|
Микробиом кишечника и связанные с ним факторы
Временное ограничение: 1 год
|
3. Оценить взаимосвязь микробиома кишечника с социально-демографическими характеристиками и рационом питания у больных ТБ в исходном состоянии, до начала противотуберкулезного лечения.
|
1 год
|
Микробный дисбактериоз
Временное ограничение: Два года
|
Описать возникновение микробного дисбактериоза кишечника и его связь с побочными реакциями и неэффективностью лечения у больных туберкулезом.
|
Два года
|
Микробные сигнатуры
Временное ограничение: 2 года
|
5. Выявить специфические пероральные и кишечные энтеротипы, связанные с побочной реакцией и неблагоприятными исходами лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microbiome & Tuberculosis
- 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Другой номер гранта/финансирования: Higher Education Commission Pakistan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Полный протокол исследования был опубликован, и к нему можно получить доступ по указанному выше URL-адресу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты