Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальная роль микробиома в туберкулезе (Micro-STOP)

4 октября 2023 г. обновлено: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University Peshawar

Изучение роли микробиома в восприимчивости, ответе на лечение и исходах у больных туберкулезом; проспективное когортное исследование

Туберкулез (ТБ), вызываемый Mycobacterium tuberculosis (Mtb), является смертельным инфекционным заболеванием и серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения. Недавние данные исследований на животных свидетельствуют о том, что микробиом играет роль в патогенезе туберкулеза и иммунном ответе. Однако до сих пор подобных исследований на людях не проводилось, поэтому какое-либо влияние микробиоты на туберкулез или наоборот остается неизвестным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Туберкулез относится к числу наиболее трудноизлечимых инфекций, требующих комплексной лекарственной терапии в течение длительных периодов, в большинстве случаев 6-9 месяцев. Неэффективность лечения по-прежнему распространена и часто наблюдается (даже при сохранении приверженности к антибиотикотерапии) в 15% случаев лекарственно-чувствительных инфекций и в 31% случаев лекарственно-устойчивых случаев. Хотя несоблюдение пациентом режима лечения и появление лекарственно-устойчивых штаммов Mtb, как правило, считаются основной причиной неэффективности лечения ТБ, другие факторы, такие как роль микробиома в патогенезе и реактивации ТБ, плохо учитываются.

Микробиом человека представляет собой консорциум/набор всех микроорганизмов (бактерий, архей, вирусов и грибков), колонизирующих различные среды обитания в организме человека, таких как кожа, кишечник и поверхности слизистых оболочек, и живущих в комменсальных отношениях друг с другом. Появляющиеся данные свидетельствуют о решающей роли микробиома в физиологии хозяина, состоянии питания и развитии функциональной иммунной системы. Микробный дисбактериоз — это изменение микробного состава или функционального потенциала, которое связано как с инфекционным статусом, так и с развитием неинфекционных заболеваний у хозяев, начиная от иммунно-опосредованных заболеваний и заканчивая межпоколенческим ожирением и даже раком. Сообщалось также о микробном дисбиозе в различных участках тела при сопутствующих ТБ заболеваниях, таких как сахарный диабет и недоедание. Однако на сегодняшний день роль микробиома и микробного дисбактериоза в контексте ТБ-инфекций у людей не ясна.

Таким образом, это исследование направлено на анализ взаимосвязи между микробиомом и его взаимодействием с иммунной системой во время туберкулезной инфекции и противотуберкулезной терапией у людей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Shahzad, PhD
  • Номер телефона: +92-345-9048796
  • Электронная почта: shahzad.ibms@kmu.edu.pk

Места учебы

    • KP
      • Peshawar, KP, Пакистан, 23061
        • Рекрутинг
        • DTO Peshawar
        • Контакт:
          • Zafar Ullah, Mphil
          • Номер телефона: +92-333-9115318
          • Электронная почта: drzafarsafi@gmail.com
        • Контакт:
      • Peshawar, KP, Пакистан, 25110
        • Рекрутинг
        • Khyber Medical University
        • Контакт:
          • Muhammad Shahzad, PhD
          • Номер телефона: +92-345-9048796
          • Электронная почта: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
        • Контакт:
          • Zafar Ullah, MPhil
          • Номер телефона: +92-333-9115318
        • Младший исследователь:
          • Zia Ul Haq, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться преимущественно в центрах диагностики и лечения туберкулеза трех районных уровней (Пешавар, Мардан и Сват) провинции Хайбер-Пахтунхва в Пакистане. Эти центры были выбраны на основе самой высокой распространенности туберкулеза в 2020 году.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз туберкулеза поставлен после подробного сбора анамнеза, клинического обследования и лабораторной оценки (положительный результат посева мокроты).
  2. Возраст 18 - 65 лет.
  3. Готов участвовать в исследовании.
  4. Здоровая контрольная группа — это те, у кого нет симптомов туберкулеза, они здоровы при медицинском осмотре и имеют отрицательный результат посева мокроты.

Критерий исключения:

  1. Уже проходит противотуберкулезное лечение или ранее лечился от туберкулеза.
  2. Тяжелая анемия (Hb < 10 г/дл).
  3. Наличие диареи или других серьезных желудочно-кишечных расстройств.
  4. Использование или прием аминогликозидных или хинолоновых антибиотиков в течение последнего месяца.
  5. Использование прописанной врачом диеты или пищевой добавки.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Пациенты с нарушением функции печени или почек или с любым другим хроническим заболеванием.
  8. Больные туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Туберкулезные больные
  1. После подробного сбора анамнеза, клинического обследования и лабораторной оценки (положительный результат посева мокроты) диагностирован туберкулез легких.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Готов участвовать в исследовании.
Здоровые волонтеры
  1. Здоровые субъекты без симптомов или истории туберкулеза легких
  2. Отрицательный посев мокроты
  3. Совпадали по полу и возрасту (±5 лет) с группой больных туберкулезом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие кишечного микробиома и функциональный потенциал
Временное ограничение: 2 года
Изучить влияние туберкулезной инфекции и противотуберкулезной терапии на разнообразие кишечного микробиома, функциональный потенциал и иммунный ответ у недавно диагностированных больных туберкулезом из Пакистана.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый микробиом кишечника
Временное ограничение: 1 год
Чтобы определить разнообразие кишечного микробиома и функциональный потенциал на исходном уровне и сравнить со здоровым контролем
1 год
Исходный микробиом полости рта
Временное ограничение: 1 год
Определить разнообразие и функциональный потенциал микробиома полости рта на исходном уровне и сравнить со здоровым контролем.
1 год
Микробиом кишечника и связанные с ним факторы
Временное ограничение: 1 год
3. Оценить взаимосвязь микробиома кишечника с социально-демографическими характеристиками и рационом питания у больных ТБ в исходном состоянии, до начала противотуберкулезного лечения.
1 год
Микробный дисбактериоз
Временное ограничение: Два года
Описать возникновение микробного дисбактериоза кишечника и его связь с побочными реакциями и неэффективностью лечения у больных туберкулезом.
Два года
Микробные сигнатуры
Временное ограничение: 2 года
5. Выявить специфические пероральные и кишечные энтеротипы, связанные с побочной реакцией и неблагоприятными исходами лечения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен исследователям через 6 месяцев после публикации данных

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после публикации данныхd

Критерии совместного доступа к IPD

Информационный запрос должен быть отправлен непосредственно главному исследователю по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Полный протокол исследования был опубликован, и к нему можно получить доступ по указанному выше URL-адресу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Подписаться