- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04985994
Potentiële rol van microbioom bij tuberculose (Micro-STOP)
Onderzoek naar de rol van het microbioom bij gevoeligheid, respons op behandeling en resultaat bij tuberculosepatiënten; een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose is een van de moeilijkst te behandelen infecties waarvoor gedurende langere tijd, in de meeste gevallen 6-9 maanden, multimedicamenteuze therapie nodig is. Falen van de behandeling komt nog steeds vaak voor en wordt vaak waargenomen (zelfs wanneer de therapietrouw aan antibiotica wordt gehandhaafd) bij 15% van de geneesmiddelgevoelige infecties en bij 31% van de geneesmiddelresistente gevallen. Hoewel slechte therapietrouw van patiënten en de opkomst van resistente Mtb-stammen over het algemeen worden beschouwd als een belangrijke oorzaak van het mislukken van tbc-behandelingen, wordt er weinig rekening gehouden met andere factoren, zoals de rol van het microbioom bij de pathogenese en reactivering van tbc.
Het menselijk microbioom is een consortium/verzameling van alle micro-organismen (bacteriën, archaea, virussen en schimmels) die verschillende habitats in het menselijk lichaam koloniseren, zoals huid-, darm- en slijmvliesoppervlakken, en die in een commensale relatie met elkaar leven. Opkomend bewijs suggereert een cruciale rol van het microbioom in de fysiologie van de gastheer, de voedingsstatus en de ontwikkeling van het functionele immuunsysteem. Microbiële dysbiose is de verandering in microbiële samenstelling of functioneel potentieel die betrokken is bij zowel de status van infectieziekten als de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten bij gastheren, variërend van immuungemedieerde ziekten tot intergenerationele obesitas en zelfs kankers. Microbiële dysbiose op verschillende plaatsen op het lichaam is ook gemeld bij tbc-geassocieerde comorbiditeiten zoals diabetes mellitus en ondervoeding. Tot op heden is de rol van het microbioom en microbiële dysbiose echter niet duidelijk in de context van tbc-infecties bij mensen.
Daarom heeft deze studie tot doel de relatie tussen de microbiomen en de interactie ervan met het immuunsysteem tijdens tbc-infectie en antituberculosetherapie bij mensen te ontleden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KP
-
Peshawar, KP, Pakistan, 23061
- DTO Peshawar
-
Peshawar, KP, Pakistan, 25110
- Khyber Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met tbc na gedetailleerde anamnese, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek (sputumkweek positief).
- Leeftijd 18 - 65 jaar.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Gezonde controles zijn degenen die vrij zijn van tbc-symptomen, gezond bij lichamelijk onderzoek en met een negatief sputumkweekresultaat.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds op anti-tbc-behandeling of eerder behandeld voor tbc.
- Ernstig anemisch (Hb < 10g/dL).
- Diarree of andere ernstige gastro-intestinale stoornissen hebben.
- Antibiotica met aminoglycoside of quinolonen gebruikt of in de afgelopen maand hebben gebruikt.
- Gebruik van een medisch voorgeschreven dieet of voedingssupplement.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met lever- of nierdisfunctie, of met een andere chronische aandoening.
- Multiresistente tbc-patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tuberculosepatiënten
|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diversiteit en functioneel potentieel van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek naar het effect van tbc-infectie en antituberculosetherapie op de diversiteit van het darmmicrobioom, het functionele potentieel en de immuunrespons bij nieuw gediagnosticeerde tbc-patiënten uit Pakistan.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de diversiteit en het functionele potentieel van het darmmicrobioom bij aanvang te bepalen en te vergelijken met gezonde controles
|
1 jaar
|
|
Basislijn Oraal microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de diversiteit en het functionele potentieel van het orale microbioom bij aanvang te bepalen en te vergelijken met gezonde controles
|
1 jaar
|
|
Darmmicrobioom en bijbehorende factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
3. Beoordelen van de relatie tussen het darmmicrobioom en sociaal-demografische kenmerken en de inname via de voeding bij tbc-patiënten bij baseline, vóór de start van de antituberculosebehandeling.
|
1 jaar
|
|
Microbiële dysbiose
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Om het optreden van darmmicrobiële dysbiose en het verband met bijwerkingen en falen van de behandeling bij tbc-patiënten te beschrijven.
|
Twee jaar
|
|
Microbiële handtekeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
5. Om specifieke orale en darmenterotypes te identificeren die verband houden met bijwerkingen en ongunstige behandelingsresultaten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIR/KMU-EB/PR/000858
- 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Higher Education Commission Pakistan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Het volledige onderzoeksprotocol is gepubliceerd en is toegankelijk via de bovenstaande URL.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .