Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiële rol van microbioom bij tuberculose (Micro-STOP)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University Peshawar

Onderzoek naar de rol van het microbioom bij gevoeligheid, respons op behandeling en resultaat bij tuberculosepatiënten; een prospectieve cohortstudie

Tuberculose (tbc), veroorzaakt door Mycobacterium tuberculosis (Mtb), is een dodelijke infectieziekte en een groot wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. Recent bewijs uit dierstudies suggereert dat het microbioom een ​​rol speelt bij de pathogenese van tuberculose en de immuunrespons. Tot nu toe is er echter geen vergelijkbaar onderzoek bij mensen uitgevoerd en dus blijft enige invloed van de microbiota op tbc of vice versa onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose is een van de moeilijkst te behandelen infecties waarvoor gedurende langere tijd, in de meeste gevallen 6-9 maanden, multimedicamenteuze therapie nodig is. Falen van de behandeling komt nog steeds vaak voor en wordt vaak waargenomen (zelfs wanneer de therapietrouw aan antibiotica wordt gehandhaafd) bij 15% van de geneesmiddelgevoelige infecties en bij 31% van de geneesmiddelresistente gevallen. Hoewel slechte therapietrouw van patiënten en de opkomst van resistente Mtb-stammen over het algemeen worden beschouwd als een belangrijke oorzaak van het mislukken van tbc-behandelingen, wordt er weinig rekening gehouden met andere factoren, zoals de rol van het microbioom bij de pathogenese en reactivering van tbc.

Het menselijk microbioom is een consortium/verzameling van alle micro-organismen (bacteriën, archaea, virussen en schimmels) die verschillende habitats in het menselijk lichaam koloniseren, zoals huid-, darm- en slijmvliesoppervlakken, en die in een commensale relatie met elkaar leven. Opkomend bewijs suggereert een cruciale rol van het microbioom in de fysiologie van de gastheer, de voedingsstatus en de ontwikkeling van het functionele immuunsysteem. Microbiële dysbiose is de verandering in microbiële samenstelling of functioneel potentieel die betrokken is bij zowel de status van infectieziekten als de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten bij gastheren, variërend van immuungemedieerde ziekten tot intergenerationele obesitas en zelfs kankers. Microbiële dysbiose op verschillende plaatsen op het lichaam is ook gemeld bij tbc-geassocieerde comorbiditeiten zoals diabetes mellitus en ondervoeding. Tot op heden is de rol van het microbioom en microbiële dysbiose echter niet duidelijk in de context van tbc-infecties bij mensen.

Daarom heeft deze studie tot doel de relatie tussen de microbiomen en de interactie ervan met het immuunsysteem tijdens tbc-infectie en antituberculosetherapie bij mensen te ontleden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan, 23061
        • DTO Peshawar
      • Peshawar, KP, Pakistan, 25110
        • Khyber Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal voornamelijk worden uitgevoerd in drie districtsniveaus (Peshawar, Mardan en Swat), tbc-diagnose- en behandelingscentra van de provincie Khyber Pakhtunkhwa in Pakistan. Deze centra zijn geselecteerd op basis van de hoogste tbc-prevalentie in het jaar 2020

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met tbc na gedetailleerde anamnese, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek (sputumkweek positief).
  2. Leeftijd 18 - 65 jaar.
  3. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Gezonde controles zijn degenen die vrij zijn van tbc-symptomen, gezond bij lichamelijk onderzoek en met een negatief sputumkweekresultaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds op anti-tbc-behandeling of eerder behandeld voor tbc.
  2. Ernstig anemisch (Hb < 10g/dL).
  3. Diarree of andere ernstige gastro-intestinale stoornissen hebben.
  4. Antibiotica met aminoglycoside of quinolonen gebruikt of in de afgelopen maand hebben gebruikt.
  5. Gebruik van een medisch voorgeschreven dieet of voedingssupplement.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Patiënten met lever- of nierdisfunctie, of met een andere chronische aandoening.
  8. Multiresistente tbc-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tuberculosepatiënten
  1. Gediagnosticeerd met longtuberculose na gedetailleerde anamnese, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek (sputumkweek positief).
  2. 18 jaar of ouder.
  3. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Gezonde vrijwilligers
  1. Gezonde proefpersonen zonder symptomen of voorgeschiedenis van longtuberculose
  2. Negatieve sputumkweek
  3. Gematcht voor geslacht en leeftijd (±5 jaar) met de tbc-patiëntengroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diversiteit en functioneel potentieel van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek naar het effect van tbc-infectie en antituberculosetherapie op de diversiteit van het darmmicrobioom, het functionele potentieel en de immuunrespons bij nieuw gediagnosticeerde tbc-patiënten uit Pakistan.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de diversiteit en het functionele potentieel van het darmmicrobioom bij aanvang te bepalen en te vergelijken met gezonde controles
1 jaar
Basislijn Oraal microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de diversiteit en het functionele potentieel van het orale microbioom bij aanvang te bepalen en te vergelijken met gezonde controles
1 jaar
Darmmicrobioom en bijbehorende factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
3. Beoordelen van de relatie tussen het darmmicrobioom en sociaal-demografische kenmerken en de inname via de voeding bij tbc-patiënten bij baseline, vóór de start van de antituberculosebehandeling.
1 jaar
Microbiële dysbiose
Tijdsspanne: Twee jaar
Om het optreden van darmmicrobiële dysbiose en het verband met bijwerkingen en falen van de behandeling bij tbc-patiënten te beschrijven.
Twee jaar
Microbiële handtekeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
5. Om specifieke orale en darmenterotypes te identificeren die verband houden met bijwerkingen en ongunstige behandelingsresultaten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DIR/KMU-EB/PR/000858
  • 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Higher Education Commission Pakistan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal zes maanden na publicatie van de gegevens beschikbaar zijn voor onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden nadat de gegevens zijn gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Het informatieverzoek dient rechtstreeks per e-mail naar de hoofdonderzoeker te worden gestuurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Het volledige onderzoeksprotocol is gepubliceerd en is toegankelijk via de bovenstaande URL.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren