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Papel potencial do microbioma na tuberculose (Micro-STOP)

9 de outubro de 2024 atualizado por: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University Peshawar

Explorando o papel do microbioma na suscetibilidade, resposta ao tratamento e resultado entre pacientes com tuberculose; um estudo de coorte prospectivo

A tuberculose (TB), causada pelo Mycobacterium tuberculosis (Mtb), é uma doença infecciosa mortal e um importante problema de saúde pública mundial. Evidências recentes de estudos com animais sugerem que o microbioma desempenha um papel na patogênese da tuberculose e na resposta imune. No entanto, até agora, nenhum estudo semelhante foi realizado em humanos e, portanto, qualquer influência da microbiota na TB ou vice-versa permanece desconhecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A tuberculose está entre uma das infecções mais difíceis de tratar que requerem poliquimioterapia por períodos prolongados, na maioria dos casos de 6 a 9 meses. A falha terapêutica ainda é comum e frequentemente observada (mesmo quando a adesão à antibioticoterapia é mantida) em 15% das infecções suscetíveis a medicamentos e 31% nos casos resistentes a medicamentos. Embora a baixa adesão do paciente e o surgimento de cepas de Mtb resistentes a medicamentos sejam geralmente implicados como uma das principais causas de falha no tratamento da TB, outros fatores, como o papel do microbioma na patogênese e reativação da TB, são pouco considerados.

O microbioma humano é um consórcio/coleção de todos os microorganismos (bactérias, archaea, vírus e fungos) que colonizam diferentes habitats no corpo humano, como pele, intestino e superfícies mucosas e vivem em uma relação comensal entre si. Evidências emergentes sugerem um papel crucial do microbioma na fisiologia do hospedeiro, estado nutricional e desenvolvimento do sistema imunológico funcional. A disbiose microbiana é a alteração na composição microbiana ou no potencial funcional que tem sido implicada tanto no estado de doenças infecciosas quanto no desenvolvimento de doenças não transmissíveis em hospedeiros, variando de doenças imunomediadas a obesidade intergeracional e até mesmo cânceres. A disbiose microbiana em diferentes locais do corpo também foi relatada em comorbidades associadas à TB, como diabetes mellitus e desnutrição. No entanto, até o momento, o papel do microbioma e da disbiose microbiana não está claro no contexto das infecções por TB em humanos.

Portanto, este estudo visa dissecar a relação entre os microbiomas e sua interação com o sistema imunológico durante a infecção por TB e a terapia antituberculose em humanos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KP
      • Peshawar, KP, Paquistão, 23061
        • DTO Peshawar
      • Peshawar, KP, Paquistão, 25110
        • Khyber Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado principalmente em centros de diagnóstico e tratamento de tuberculose de três níveis distritais (Peshawar, Mardan e Swat) da província de Khyber Pakhtunkhwa, no Paquistão. Esses centros foram selecionados com base na maior prevalência de TB no ano de 2020

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com TB após anamnese detalhada, exame clínico e avaliação laboratorial (cultura de escarro positiva).
  2. De 18 a 65 anos.
  3. Disposto a participar do estudo.
  4. Os controles saudáveis ​​são aqueles livres de sintomas de TB, saudáveis ​​ao exame físico e com resultado de cultura de escarro negativo.

Critério de exclusão:

  1. Já em tratamento anti-TB ou previamente tratado para TB.
  2. Anêmico grave (Hb < 10g/dL).
  3. Ter diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais graves.
  4. Uso ou uso de antibióticos aminoglicosídeos ou quinolonas no último mês.
  5. Usando uma dieta medicamente prescrita ou suplemento nutricional.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Pacientes com disfunção hepática ou renal, ou com qualquer outra condição de doença crônica.
  8. Pacientes com TB multirresistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com Tuberculose
  1. Diagnosticado com TB pulmonar após coleta detalhada de história, exame clínico e avaliação laboratorial (cultura de escarro positiva).
  2. Com idade igual ou superior a 18 anos.
  3. Disposto a participar do estudo.
Voluntários Saudáveis
  1. Indivíduos saudáveis ​​sem sintomas ou história de tuberculose pulmonar
  2. Cultura de escarro negativa
  3. Pareado por sexo e idade (± 5 anos) com o grupo de pacientes com TB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade do microbioma intestinal e potencial funcional
Prazo: 2 anos
Explorar o efeito da infecção por tuberculose e da terapia antituberculose na diversidade do microbioma intestinal, potencial funcional e resposta imune em pacientes com tuberculose recém-diagnosticados no Paquistão.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base Microbioma intestinal
Prazo: 1 ano
Para determinar a diversidade do microbioma intestinal e o potencial funcional na linha de base e comparar com controles saudáveis
1 ano
Linha de base Microbioma oral
Prazo: 1 ano
Determinar a diversidade do microbioma oral e o potencial funcional na linha de base e comparar com controles saudáveis
1 ano
Microbioma intestinal e fatores associados
Prazo: 1 ano
3. Avaliar a relação entre microbioma intestinal e características sociodemográficas e consumo alimentar em pacientes com TB no início do estudo, antes do início do tratamento antituberculose.
1 ano
Disbiose microbiana
Prazo: Dois anos
Descrever a ocorrência de disbiose microbiana intestinal e sua associação com reação adversa e falha terapêutica em pacientes com TB.
Dois anos
Assinaturas microbianas
Prazo: 2 anos
5. Identificar enterótipos orais e intestinais específicos associados a reações adversas e resultados desfavoráveis ​​do tratamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DIR/KMU-EB/PR/000858
  • 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Número de outro subsídio/financiamento: Higher Education Commission Pakistan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível para os pesquisadores 6 meses após a publicação dos dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 6 meses após a publicação dos dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O pedido de informação deve ser enviado diretamente ao investigador principal por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: O protocolo completo do estudo foi publicado e pode ser acessado por meio do URL fornecido acima.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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