- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04985994
Papel potencial do microbioma na tuberculose (Micro-STOP)
Explorando o papel do microbioma na suscetibilidade, resposta ao tratamento e resultado entre pacientes com tuberculose; um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tuberculose está entre uma das infecções mais difíceis de tratar que requerem poliquimioterapia por períodos prolongados, na maioria dos casos de 6 a 9 meses. A falha terapêutica ainda é comum e frequentemente observada (mesmo quando a adesão à antibioticoterapia é mantida) em 15% das infecções suscetíveis a medicamentos e 31% nos casos resistentes a medicamentos. Embora a baixa adesão do paciente e o surgimento de cepas de Mtb resistentes a medicamentos sejam geralmente implicados como uma das principais causas de falha no tratamento da TB, outros fatores, como o papel do microbioma na patogênese e reativação da TB, são pouco considerados.
O microbioma humano é um consórcio/coleção de todos os microorganismos (bactérias, archaea, vírus e fungos) que colonizam diferentes habitats no corpo humano, como pele, intestino e superfícies mucosas e vivem em uma relação comensal entre si. Evidências emergentes sugerem um papel crucial do microbioma na fisiologia do hospedeiro, estado nutricional e desenvolvimento do sistema imunológico funcional. A disbiose microbiana é a alteração na composição microbiana ou no potencial funcional que tem sido implicada tanto no estado de doenças infecciosas quanto no desenvolvimento de doenças não transmissíveis em hospedeiros, variando de doenças imunomediadas a obesidade intergeracional e até mesmo cânceres. A disbiose microbiana em diferentes locais do corpo também foi relatada em comorbidades associadas à TB, como diabetes mellitus e desnutrição. No entanto, até o momento, o papel do microbioma e da disbiose microbiana não está claro no contexto das infecções por TB em humanos.
Portanto, este estudo visa dissecar a relação entre os microbiomas e sua interação com o sistema imunológico durante a infecção por TB e a terapia antituberculose em humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KP
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Peshawar, KP, Paquistão, 23061
- DTO Peshawar
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Peshawar, KP, Paquistão, 25110
- Khyber Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TB após anamnese detalhada, exame clínico e avaliação laboratorial (cultura de escarro positiva).
- De 18 a 65 anos.
- Disposto a participar do estudo.
- Os controles saudáveis são aqueles livres de sintomas de TB, saudáveis ao exame físico e com resultado de cultura de escarro negativo.
Critério de exclusão:
- Já em tratamento anti-TB ou previamente tratado para TB.
- Anêmico grave (Hb < 10g/dL).
- Ter diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais graves.
- Uso ou uso de antibióticos aminoglicosídeos ou quinolonas no último mês.
- Usando uma dieta medicamente prescrita ou suplemento nutricional.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com disfunção hepática ou renal, ou com qualquer outra condição de doença crônica.
- Pacientes com TB multirresistentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Tuberculose
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Voluntários Saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diversidade do microbioma intestinal e potencial funcional
Prazo: 2 anos
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Explorar o efeito da infecção por tuberculose e da terapia antituberculose na diversidade do microbioma intestinal, potencial funcional e resposta imune em pacientes com tuberculose recém-diagnosticados no Paquistão.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base Microbioma intestinal
Prazo: 1 ano
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Para determinar a diversidade do microbioma intestinal e o potencial funcional na linha de base e comparar com controles saudáveis
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1 ano
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Linha de base Microbioma oral
Prazo: 1 ano
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Determinar a diversidade do microbioma oral e o potencial funcional na linha de base e comparar com controles saudáveis
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1 ano
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Microbioma intestinal e fatores associados
Prazo: 1 ano
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3. Avaliar a relação entre microbioma intestinal e características sociodemográficas e consumo alimentar em pacientes com TB no início do estudo, antes do início do tratamento antituberculose.
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1 ano
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Disbiose microbiana
Prazo: Dois anos
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Descrever a ocorrência de disbiose microbiana intestinal e sua associação com reação adversa e falha terapêutica em pacientes com TB.
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Dois anos
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Assinaturas microbianas
Prazo: 2 anos
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5. Identificar enterótipos orais e intestinais específicos associados a reações adversas e resultados desfavoráveis do tratamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIR/KMU-EB/PR/000858
- 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Número de outro subsídio/financiamento: Higher Education Commission Pakistan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: O protocolo completo do estudo foi publicado e pode ser acessado por meio do URL fornecido acima.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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