Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální role mikrobiomu u tuberkulózy (Micro-STOP)

9. října 2024 aktualizováno: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University Peshawar

Zkoumání role mikrobiomu v citlivosti, léčebné odpovědi a výsledku u pacientů s tuberkulózou; prospektivní kohortní studie

Tuberkulóza (TB), způsobená Mycobacterium tuberculosis (Mtb), je smrtelné infekční onemocnění a hlavní globální problém veřejného zdraví. Nedávné důkazy ze studií na zvířatech naznačují, že mikrobiom hraje roli v patogenezi TBC a imunitní odpovědi. Doposud však nebyla provedena žádná podobná studie u lidí, a tak jakýkoli vliv mikrobioty na TBC nebo naopak zůstává neznámý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tuberkulóza patří mezi jednu z nejobtížněji léčitelných infekcí, které vyžadují vícelékovou terapii po delší dobu, ve většině případů 6-9 měsíců. Selhání léčby je stále běžné a často pozorované (i když je zachována adherence k antibiotické léčbě) u 15 % infekcí citlivých na léky a 31 % u případů rezistentních na léky. Ačkoli špatná kompliance pacientů a výskyt kmenů Mtb rezistentních vůči lékům jsou obecně považovány za hlavní příčinu selhání léčby TBC, další faktory, jako je role mikrobiomu v patogenezi a reaktivaci TBC, se špatně zvažují.

Lidský mikrobiom je konsorcium/sbírka všech mikroorganismů (bakterie, archaea, viry a houby), které kolonizují různá stanoviště v lidském těle, jako je kůže, střeva a povrchy sliznic, a žijí ve vzájemném komenzálním vztahu. Objevující se důkazy naznačují zásadní roli mikrobiomu ve fyziologii hostitelů, nutričním stavu a vývoji funkčního imunitního systému. Mikrobiální dysbióza je změna v mikrobiálním složení nebo funkčním potenciálu, která se podílí jak na stavu infekčních onemocnění, tak na rozvoji nepřenosných onemocnění u hostitelů, od imunitně zprostředkovaných onemocnění po mezigenerační obezitu a dokonce i rakoviny. Mikrobiální dysbióza na různých místech těla byla také hlášena u komorbidit spojených s TBC, jako je diabetes mellitus a malnutrice. Dosud však není úloha mikrobiomu a mikrobiální dysbiózy v kontextu infekcí TBC u lidí jasná.

Tato studie si proto klade za cíl rozebrat vztah mezi mikrobiomy a jejich interakcí s imunitním systémem během infekce TBC a antituberkulózní terapií u lidí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KP
      • Peshawar, KP, Pákistán, 23061
        • DTO Peshawar
      • Peshawar, KP, Pákistán, 25110
        • Khyber Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena především ve třech okresních úrovních (Péšavár, Mardan a Svát) diagnostických a léčebných centrech TBC v provincii Khyber Pakhtunkhwa v Pákistánu. Tato centra byla vybrána na základě nejvyšší prevalence TBC v roce 2020

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována TBC po podrobném odběru anamnézy, klinickém vyšetření a laboratorním vyšetření (kultivace sputa pozitivní).
  2. Ve věku 18 - 65 let.
  3. Ochota zúčastnit se studie.
  4. Zdravé kontroly jsou ti, kteří jsou bez příznaků TBC, zdraví při fyzikálním vyšetření a s negativním výsledkem kultivace sputa.

Kritéria vyloučení:

  1. Již na anti-TB léčbě nebo dříve léčených na TBC.
  2. Těžce anemický (Hb < 10 g/dl).
  3. Máte průjem nebo jiné závažné gastrointestinální poruchy.
  4. Užívání nebo jste užíval/a aminoglykosidová nebo chinolonová antibiotika v posledním měsíci.
  5. Používání lékařsky předepsané diety nebo doplňku výživy.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Pacienti s jaterní nebo renální dysfunkcí nebo s jakýmkoli jiným chronickým onemocněním.
  8. Pacienti s multirezistencí TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s tuberkulózou
  1. Diagnostikována plicní TBC po podrobném odběru anamnézy, klinickém vyšetření a laboratorním vyšetření (kultivace sputa pozitivní).
  2. Ve věku 18 let nebo více.
  3. Ochota zúčastnit se studie.
Zdraví dobrovolníci
  1. Zdraví jedinci bez příznaků nebo anamnézy plicní TBC
  2. Kultivace negativního sputa
  3. Pohlaví a věk (±5 let) se shodují se skupinou pacientů s TBC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita střevního mikrobiomu a funkční potenciál
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat vliv infekce TBC a antituberkulózní terapie na diverzitu střevního mikrobiomu, funkční potenciál a imunitní odpověď u nově diagnostikovaných pacientů s TBC z Pákistánu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie střevního mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
Stanovit diverzitu střevního mikrobiomu a funkční potenciál na začátku a porovnat se zdravými kontrolami
1 rok
Základní linie ústní mikrobiom
Časové okno: 1 rok
Stanovit diverzitu orálního mikrobiomu a funkční potenciál na začátku a porovnat se zdravými kontrolami
1 rok
Střevní mikrobiom a související faktory
Časové okno: 1 rok
3. Posoudit vztah mezi střevním mikrobiomem a sociodemografickými charakteristikami a dietním příjmem u pacientů s TBC na počátku, před zahájením antituberkulózní léčby.
1 rok
Mikrobiální dysbióza
Časové okno: Dva roky
Popsat výskyt střevní mikrobiální dysbiózy a její souvislost s nežádoucí reakcí a selháním léčby u pacientů s TBC.
Dva roky
Mikrobiální podpisy
Časové okno: 2 roky
5. Identifikovat specifické orální a střevní enterotypy spojené s nežádoucí reakcí a nepříznivými výsledky léčby.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

University of Reading
TB Control Program Khyber Pakhtunkhwa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIR/KMU-EB/PR/000858
  • 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Jiné číslo grantu/financování: Higher Education Commission Pakistan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude výzkumníkům k dispozici 6 měsíců po zveřejnění dat

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců po zveřejnění údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o informace by měla být zaslána e-mailem přímo hlavnímu zkoušejícímu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Kompletní protokol studie byl zveřejněn a je přístupný prostřednictvím výše uvedené adresy URL.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit